成品放行流程圖

1、1.目的：規(guī)范成品放行程序，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：適合于本公司所有成品的出廠放行。3.責(zé)任：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、銷售部、行政部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.程序：4.1.每批成品放行前，質(zhì)量管理部要收集、評(píng)價(jià)一切與該批相關(guān)的資料，并經(jīng)審核無(wú)誤后批準(zhǔn)放行，否則不準(zhǔn)放行。4.2質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及成品檢驗(yàn)報(bào)告書單，決定對(duì)產(chǎn)品的放行與否，只有符合放行條件的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部經(jīng)理方可簽發(fā)成品放行單，發(fā)放至生產(chǎn)管理部。4.3生產(chǎn)管理部

2、接到質(zhì)量管理部發(fā)放的成品檢驗(yàn)報(bào)告單和成品放行單后，應(yīng)將成品的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志更換成合格狀態(tài)標(biāo)志，并按程序辦理產(chǎn)品移交。4.4行政部成品庫(kù)核對(duì)成品放行單和成品檢驗(yàn)報(bào)告上，依據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告上的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量辦理入庫(kù)。4.5行政部成品庫(kù)的管理員應(yīng)及時(shí)檢查成品的有效期，過(guò)效期產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢出庫(kù)。任何人都不得發(fā)放不合格產(chǎn)品（含近效期及包裝破損產(chǎn)品）出廠。4.6成品放行條件4.6.1產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果是合格的，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。4.6.

3、2生產(chǎn)該產(chǎn)品的所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果是合格的，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.6.3生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、物料平衡及檢驗(yàn)偏差符合規(guī)定要求。4.6.4產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過(guò)程均符合GMP要求，且經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)簽名。4.6.5產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄經(jīng)生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核并符合規(guī)定要求。4.6.6提供該產(chǎn)品物料的所有供應(yīng)商審計(jì)符合相關(guān)要求。4.7成品放行審核內(nèi)容4.7.1生產(chǎn)管理部初審：成品放行前初審工作首先由生產(chǎn)管理部經(jīng)理或其授

4、權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械GMP，且具有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)。主要審核以下內(nèi)容。4.7.1.1領(lǐng)用物料是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。4.7.1.2批記錄填寫是否規(guī)范，批記錄是否完整。4.7.1.3生產(chǎn)過(guò)程是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求；偏差及物料平衡是否符合規(guī)定。4.7.1.4如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤，手續(xù)齊全，符合要求。附表成品放行單成品放行單產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期請(qǐng)驗(yàn)日期報(bào)告日期審核依據(jù)成品放行管理規(guī)程審核內(nèi)容審核結(jié)

5、果1使用物料是否符合質(zhì)量要求是□否□2是否執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝規(guī)程是□否□3是否審核生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)與生產(chǎn)指令一致是□否□4練膠、澆制、注膠崗位復(fù)核及記錄是否完整是□否□5各工序生產(chǎn)記錄是否完整、真實(shí)、清晰是□否□6生產(chǎn)工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是□否□7各工序是否清場(chǎng)及清場(chǎng)記錄是否完整是□否□8各工序質(zhì)量檢查記錄是否完整是□否□9各中間產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，且符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是□否□10成品檢驗(yàn)是否執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程