醫(yī)藥專利領(lǐng)域第一大冤案之疑惑

1、1醫(yī)藥專利領(lǐng)域第一大冤案之疑惑1、案件背景眾所周知，1993年之前，我國只對藥品、化學(xué)品的制備方法授予專利，而不授藥品、化學(xué)品專利。當時我國一些醫(yī)藥企事業(yè)，根據(jù)國家法律與政策，“搶先仿制”一批療效好的外國專利藥品，并為了繞開外國人的專利，研制了我們自己的合成工藝?？扇f萬想不到，外國人的方法專利的權(quán)利要求，保護了含該化合物的全部藥品。結(jié)果造成我國醫(yī)藥企業(yè)可以使用自己研制的工藝生產(chǎn)該化合物，但是不能制成藥品，因為只要與載體或稀釋劑混合，就侵

2、了外國人的權(quán)，但是不與載體或稀釋劑混合，就制不成藥品。這類所謂方法專利涉及1985至1993年間外國人申請的成百上千的專利，對我國醫(yī)藥界新藥的研究與開發(fā)及自主知識產(chǎn)權(quán)的形成影響極大，從而引發(fā)了有關(guān)該類專利的無效案。2、案情簡介這類方法專利的獨立權(quán)利要求千篇一律為：“某某化合物與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合”。因為化學(xué)品與藥品的唯一區(qū)別特征，就在于是否與載體或稀釋劑混合，“與載體或稀釋劑混合”是藥品定義的內(nèi)涵，是藥品的組成特征（參見中國

3、專利局化學(xué)審查一部部長張清奎文《物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明及藥品權(quán)利要求的用途限定》中國專利報，1994、4、18）。所以，這類方法專利，實際上保護了含該化合物的全部藥品，比一般的藥品專利的保護范圍還要寬得多。其實質(zhì)是用方法的形式來保護所有含某一化合物的全部藥品。3專利局復(fù)審委及法院的主要觀點是：（1）、形式上是方法，就是方法專利，不能因為其保護范圍寬就將其無效掉。這類專利符合1993年以前的專利法第25條。（2）、說“公開不充分”要有證據(jù)。筆

4、者對上述論點有如下疑惑。4、疑惑之一：面粉加水和包子、饅頭——談形式與實質(zhì)在形式與實質(zhì)發(fā)生矛盾時，法律應(yīng)該認同形式還是認同實質(zhì)？是透過現(xiàn)象看本質(zhì)，還是就事論事、將錯就錯？筆者認為，權(quán)利要求的形式應(yīng)該與其實際保護對象一致，如果自相矛盾，必有一假。不是形式虛假，就是實質(zhì)內(nèi)容、實際達到的效果虛假。根據(jù)當事雙方公認的“所有的藥品都要經(jīng)過混合才能得到”這一前提，保護“混合”就是保護“藥品所有的制備方法”。因為，不經(jīng)“混合”不能制成藥品，可一經(jīng)“混

5、合”就落入該權(quán)利要求保護范圍。這種范圍無限擴大的權(quán)利要求，正是通過保護藥品的全部制備方法來達到保護其全部藥品的目的。這是用合法形式掩蓋非法目的，是規(guī)避法律。例如：如果法律不保護面粉，也不保護包子、饅頭、餃子，但是可以保護其制作方法。此時，如果權(quán)利要求是“將面粉與水混合”。其形式上是制作方法，保護的是“與水混合”，但是不經(jīng)“與水混合”就制不成任何面食。所以，其實質(zhì)上保護的是所有的面食，包括包子、饅頭、餃子、面包、蛋糕等等。別人不能生產(chǎn)任何