[臨床醫(yī)學資料] 臨床生化檢驗質(zhì)量控制總結(jié)

1、臨床生化檢驗質(zhì)量控制,常見問題處理,質(zhì)量控制,.,,,,,,,,,,,,,IQC操作,選擇質(zhì)控物,繪制質(zhì)控圖,確定質(zhì)控限,記錄數(shù)據(jù),選擇規(guī)則,管理數(shù)據(jù),一、室內(nèi)質(zhì)控的目的,1、檢測、控制本實驗測定工作的精密度 2、檢測其準確度的改變 3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本 檢測結(jié)果的一致性,質(zhì)控品,質(zhì)控品的定義：國際臨床化學學會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的樣本或溶液；不能用作校準。　質(zhì)控品的形態(tài)：

2、液體、冰凍的樣本、凍干粉?！≌f明質(zhì)控品性能指標：　　　　穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、　　　　分析物水平、預處理的要求等,基質(zhì)與基質(zhì)效應,概念：　基質(zhì)（matrix）：是指樣本中除分析物以外的一切組成。以血清Cho測定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化學性質(zhì)?！』|(zhì)效應（matrix effect）： 標本中除分析物以外的其他成分對分析物測定值的影響。,,,,,質(zhì)控品的穩(wěn)定性,穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標。任何質(zhì)

3、控品有變化、不穩(wěn)定是絕對的；不變化、穩(wěn)定是相對的。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1~2年。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的質(zhì)控品，可以在較長的時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化，有惰性氣體， 0.5ml管分裝。不能用無霜冰箱，應有反復加熱功能。 注意看質(zhì)控品說明書，校準質(zhì)控復溶后，室外總膽6小時光分解，直膽3小時光分解，膽堿酯酶-20度不穩(wěn)定，一般項目15天左右穩(wěn)定。,,,,,質(zhì)控品瓶間差,臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制

4、的主要目的是控制檢驗結(jié)果的重復性。在日常控制中，質(zhì)控品檢驗結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。 只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。,,,,,質(zhì)控品的定值與非定值,質(zhì)控品分為定值和不定值。定值質(zhì)控品：定值是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出均值。不定值的質(zhì)控品的質(zhì)量其實和定值的控制品是一樣的。只是生產(chǎn)廠商沒有邀請一些實驗

5、室為質(zhì)控品做檢測，因而這樣的控制品就沒有定值了。在不定值的正規(guī)說明書上，告訴用戶的信息除了定值控制品中的定值內(nèi)容外，其余都有。還告訴用戶，這批質(zhì)控品是低值，還是高值或其他。,,,,,質(zhì)控品標示值的使用問題,不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。實驗室可以使用符合檢測方法和儀器的商業(yè)質(zhì)控品提供的標識值。前提：必須經(jīng)過驗證。即使用戶的均值和公司提供的均值相似

6、，不說明用戶檢測結(jié)果準確，不相似也不說明用戶的準確度有問題。,質(zhì)控品的分析物水平（濃度）,臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學決定水平濃度的檢驗結(jié)果的質(zhì)量； 實驗室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)?！　≡谶x擇質(zhì)控品時，應該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。（高、中、低）　　依據(jù)實驗室和臨床的要求作出選擇。美國的Statland曾經(jīng)建議過某些項目的決定

7、水平，可參見右表。,,,,,質(zhì)控品使用前的預準備,無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預準備要求。檢驗人員在使用前必須認真閱讀控制品的使用說明書，明確要求后再開始使用。 MEDICAL ANALYSIS SYSTEMS,INC公司對復溶等的具體要求說明如下： 復溶方法： 1）冰箱中取出質(zhì)控品，放置室溫（22~28℃）約10~15min。 2

8、）小心地取下瓶塞，定量加入純水2.00ml ± 0.02ml，該水須平衡至室溫。儲存復溶控制品用的純水容器不能被用于其它試劑盒的復溶等目的。 3)蓋上瓶塞，將含水的控制品靜置5min，不要顛倒瓶子。 4)緩慢地晃動瓶子約30s，然后溫和地顛倒瓶子10次。 5)將瓶子放在桌上靜置10min，再溫和地顛倒瓶子10次。 6)將瓶子再放在桌

9、上靜置15min，再溫和地顛倒瓶子10次和晃動瓶子。注意觀察：內(nèi)含的凍干物是否完全溶解。如此反復，直至控制品呈均一態(tài)。 7)如果不即用，塞緊瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，溫和地顛倒10次和晃動瓶子。 復溶后的穩(wěn)定性： 質(zhì)控品在緊塞和2~8℃保存下，除了以下項目外可儲存7天：甘油三酯穩(wěn)定3天；載脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、葉酸、和T3必須復溶后立即使

10、用。 在-10~-20℃下冰凍保存分裝的復溶液，酸性磷酸酶可穩(wěn)定20天。 除了葉酸和T3，復溶液的其它成分在-10~-20℃下可穩(wěn)定30天。,,,,,4、室內(nèi)控制的具體的實際操作,4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值）　　在開始室內(nèi)控制時，首先要建立控制圖的中心線（均值）。各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值。均值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定

11、值只能做為確定中心線（均值）的參考。 中心線（均值）的確定 為了確定中心線，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)，作為暫定中心線（均值）。 以此暫定中心線（均值）作為下一個月室內(nèi)控制圖的中心線（均值）進行室內(nèi)控制；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個控制測定結(jié)果匯集在一起

12、，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月控制圖的中心線（均值）。 重復上述操作過程，連續(xù)累積計算至該批號用完。,,,,,4.2、 設(shè)定控制限　　對新批號控制物應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。 標準差的設(shè)定 為了確定標準差，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計

13、算出標準差，并作為暫定標準差。 以此暫定標準差作為下一個月室內(nèi)控制圖的標準差進行室內(nèi)控制；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月控制圖的標準差。 重復上述操作過程，連續(xù)累積計算至該批號用完。,,,,,為何要收集20天或累積更長時間的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算的均值和標準差來繪制質(zhì)控圖？,收集每水平控制物至少20個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點必須來自于20

14、個獨立分析批，以及累積更多的質(zhì)控數(shù)據(jù)。這樣才能反映出校準頻率（次數(shù)）、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實驗場所溫度/濕度、每日/每周維護等等的影響。,.更換質(zhì)控品 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復上面提及的過程，設(shè)立新控制圖的中心線（均值）和控制限。. 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey -Jenni

15、ngs控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分數(shù)圖，或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保留打印的原始控制記錄。. 控制方法（規(guī)則）的應用 將設(shè)計的控制規(guī)則應用于控制數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。,,,,,生化項目校準頻率,每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)每周試劑不穩(wěn)定的特殊項目，其他離子類每月大部分項目21天左右每兩月校準特殊項目，至少六月校準一次水質(zhì)變化

16、、試劑批號、儀器維修。,室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題,1、重視水質(zhì)2、重視反應曲線，可提示試劑失效3、先分析再定標，查看定標后吸光度變化定標后要做質(zhì)控,生化實驗干擾因素,1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。2、同型半胱氨酸不能用生理鹽水或水稀釋，只能用低值血清稀釋。3、電極地線影響電解質(zhì)，如果連續(xù)幾個標本測定結(jié)果太接近時電極粘附有血清。4、由于試劑針攜帶污染，磷酸鹽影響磷測定，干擾一般3.0mmol/l左右，大于2.0要復查，如果懷疑攜

17、帶污染問題處理辦法：X-X-A-X-B-X-C-X-D------,標本針污染可造成低值偏高，尿蛋白建議連續(xù)測兩次。5、酸堿試劑相互影響白蛋白對肌酐有攜帶污染。6、CK-MB比CK高，方法學影響，主要CK-BB增高影響，主要是兒科及消化道腫瘤病人。7、HDL-C+LDL-C大于TCHO，膽固醇偏低或高低密偏高，找原因。8、標本混濁增加吸光度引起總蛋白偏高。9、膽汁酸負數(shù)因空白吸光度偏高，試劑針污染有關(guān)，血脂類試劑加有大量膽酸鈉

18、，可降低膽汁酸結(jié)果。,生化實驗干擾因素,10、AMY含高濃度鈣離子。11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。12、ALT\AST含LDH干擾13、CK\CK-MB含GLU14、釩酸鹽法直膽影響ALT15、真假膽酶分離：如果反向發(fā)展，病情嚴重，重度肝細胞壞死。特別注意儀器提示觀察反應曲線，是否底物耗盡。16、反復離心可使鉀升高。17、標本采集順序：血培養(yǎng)-血凝-無添加試管-其他有添加劑試管，EDTA可使血鉀升高。,全

19、自動生化分析儀不同批號試劑能否相混？,全自動生化分析儀是用來檢測人體血清中化學成分的儀器，主要用于檢測肝功、血糖、血脂、腎功以及心肌等項目。隨著當前全自動生化分析儀的普及，面臨的問題也越來越多。尤其是不同批號的試劑相混的問題，在醫(yī)療機構(gòu)使用全自動生化分析儀的過程中普遍存在。 在臨床檢驗中，工作人員經(jīng)常會把不一樣批號試劑混合在一起使用，這樣做的目的是：一者是為了節(jié)省成本，二者是為了方便。顯然無論是哪種全自動生化分析儀廠家、

20、哪種試劑，因為批號不一樣的全自動生化分析儀試劑，存在以下幾個差異： 1. 制造的時間不一樣. 2. 試劑里的工具酶的活性有區(qū)別. 3. 能產(chǎn)生水解的底物濃度跟隨時間變化會不一樣。因此混在一起使用而又不定標，可能會導致檢測結(jié)果的不準確。另外假如有些全自動生化分析儀試劑打開瓶子的時間比較久，會有灰塵和細菌滲進瓶子里，因為有一些試劑中有大量的蛋白質(zhì)和鹽，構(gòu)成細菌成長的比較有利的環(huán)

21、境，就算是有的試劑有防腐劑成分，但是防腐劑的防腐是有局限性的，實際上市場上大部分廠家的試劑里面是不含防霉劑成分的。因此為了不影響臨床檢測結(jié)果的準確性，一般不推薦不同批號的試劑混用。,維生素C對檢驗結(jié)果的影響,維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對疾病的治療作用是不容置疑的。但是，對于臨床檢驗，它卻是多種物質(zhì)測定的干擾者，這是因為它的化學結(jié)構(gòu)和化學性質(zhì)特殊緣故?？箟难岣蓴_臨床機檢驗的機制：主要是因為其本身具有三個特性，其一是強還原性

22、，它可干擾與氧化還原反應有關(guān)的許多反應。如：使班氏尿糖定性試驗呈假陽性，使酶法測定葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇的結(jié)果下降，對血尿酸的酶法測定呈負干擾，而對血尿酸的磷鎢酸法測定呈正干擾。其二是具有弱酸性可競爭尿膽原的排泄，使尿膽原下降。其三是其藥理特性，如：可以降低血清總膽固醇水平?？箟难釋εR床檢驗的影響見附表?？傊?，抗壞血酸對檢驗的干擾是廣泛的，其中對有的檢驗項目只須治療濃度就可干擾，如膽紅素、尿糖等。因此，臨床檢驗時應特別注意其影響

23、，這是實驗室全面質(zhì)量管理中應非常重視的問題。抗壞血酸對臨床檢驗的影響檢驗項目 影響性質(zhì) 影響機制血清膽紅素 升高 干擾反應程序血清膽固醇 下降 藥理特性并干擾試驗血清肌酐 升高 干擾試驗血清葡萄糖 下降 干擾試驗尿葡萄糖 升高或下降 班氏法升高　氧化酶法下降血清乳酸脫氫酶 下降 干擾試驗糞潛血 假陰性 干擾試驗血漿凝血酶原時間 減少 可縮短抗凝劑作用血清甘油三酯 下降 對動脈粥樣硬化病人有降低作用血清尿酸 升高或

24、下降 磷鎢酸法升高 酶法下降尿血紅蛋白 下降 抑制愈創(chuàng)木酚法尿膽原 下降 低PH值時減少排泄尿17-酮類固醇 升高 影響間二硝基苯法尿17-羥類固醇 升高 干擾試驗,導致生化項目校準結(jié)果不良的因素,1、儀器方面（1）光源燈老化導致儀器發(fā)光不穩(wěn)定造成酶類試驗項目重復性不良；（2）孵育系統(tǒng)臟污產(chǎn)生的隨機誤差；（3）比色杯臟污、劃痕引起外來干擾；（4）試劑針、樣品針及其密封墊老化造成加樣不準引起校準結(jié)果不良；（5）清洗機構(gòu)滴

25、水或堵塞造成交叉污染引起結(jié)果不良。2、試劑方面（1）試劑劣化引起試劑空白吸光度值變化而造成試劑反應效能不良；（2 校準品失效引起校準結(jié)果靈敏度喪失—標示值和實際值之間的吸光度存在差距。3、參數(shù)方面（1）參數(shù)設(shè)置不合理或者錯誤。,生化項目測試結(jié)果不良的具體情況分析,當出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時，首先要分析是所有項目結(jié)果不良還是個別項目結(jié)果不良；結(jié)果不良的項目是否存在規(guī)律性；是采用速率法還是終點法分析的項目；是采用單試劑的還是雙試劑

26、的項目。然后再做針對性的進一步分析:1、由光路因素造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象：速率法酶類項目(主波長340nm)結(jié)果混亂。原因分析:(1)燈泡老化；(2)反應槽臟污；(3)水質(zhì)太差；(4)比色杯臟污；(5)比色杯破損；(6)光窗脫落滲水。2、由加樣系統(tǒng)故障造成的結(jié)果不良。現(xiàn)象:結(jié)果偏低或高，或為零，或為負值。原因分析:(1)樣品針(試劑針)臟污堵塞；(2)水平相對位置有偏移導致加樣不準；(3)注射器密封性不良有氣泡；(4)管路漏氣；(5)

27、脫氣部分不良；(6)樣品針高度不合適會引起SAMPLESH0T的報警；(7)樣品針高度不夠，采集不到樣品，引起項目結(jié)果為零或負值。3、由試劑因素造成的結(jié)果不良。（1）試劑變質(zhì)失效將會使反應曲線不良；（2）試劑間存在交叉污染也會造成測試結(jié)果不良；（3）此外，還要檢查在更換試劑后，測光點、反應方向、上下界線等參數(shù)的設(shè)置是否正確。4、由攪拌棒造成的結(jié)果不良。（1）如果單試劑的項目結(jié)果不良，攪拌棒1可能有問題；（2）如果雙試劑的項目結(jié)果

28、不良，攪拌棒1和2都可能有問題；（3）當攪拌棒位置偏移或旋轉(zhuǎn)不良，導致反應不充分，也會造成結(jié)果不良。5、由清洗機構(gòu)造成的結(jié)果不良。（1）管路真空不良致使廢液吸不干凈造成結(jié)果不良；（2）管路堵塞后造成管路滴水、溢水也會導致結(jié)果混亂。,全自動生化儀雙試劑項目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析,雙試劑項目一段時間做下來后，試劑盒中就會出現(xiàn)R1與R2不能匹配情況，原因是加試劑時試劑針都有附加余量，而且隨加的試劑量不同，附加余量也不同；以日

29、立儀器為例，在日立生化儀（如7060）操作手冊上有個關(guān)于“為防止試劑被稀釋，在每次吸取試劑時再吸取一定的余量加在設(shè)定量上”的表格如下: 試劑設(shè)定量（μl) 50 100 150 200 250 300 350附加余量（μl) 13 16 19 23 26 29 32舉個例子,做ALT項目,反應試劑參數(shù),R2為50μl,R1為200μl,R2:R1=1:4日立7060生化儀實際做時R2要吸掉63μl,R1吸掉223μl,R2:R1

30、=1:3.54，這個吸樣比例與實際需要的比例(試劑盒標示的比例)失衡！時間一久，就會造成R2 已經(jīng)用完而R1還剩余很多的情況。,生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類,交叉污染是生化儀使用中常見的現(xiàn)象，簡單理解為在A項目測定中所使用的試劑、樣本、反應產(chǎn)物、清洗劑等對B項目的測定產(chǎn)生了不良影響的現(xiàn)象，A項目和B項目不一定是相鄰項目。交叉污染具體類型可分為：(1)樣本針攜帶污染；（2）試劑針攜帶污染；（3）攪拌棒攜帶污染；（4）清洗系統(tǒng)攜帶

31、污染；（5）比色杯污染。,特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析,在臨床實驗中偶爾會遇到個別臨床標本其CKMB的檢測結(jié)果與CK的結(jié)果不相符，CK的結(jié)果在正常范圍，而CKMB的檢測結(jié)果卻明顯偏高，甚至出現(xiàn)CKMB的結(jié)果大于CK的現(xiàn)象，分析原因如下：1、試劑因素，主要表現(xiàn)為試劑污染或使用已過有效期的試劑。2、儀器因素，市面上CKMB的校準品或質(zhì)控品較少見，而且其價格也較其他酶類校準品高得多。一般醫(yī)院都未使CKMB校準品和質(zhì)控品，而是

32、采用廠家試劑盒使用說明書提供的理論因素，在理論因素設(shè)置時，不同儀器略有差異。3、方法學因素，肌酸激酶CK是由B、M兩種不同亞基組成的二聚體，所以CK有三種同工酶即CKMM、CKMB、CKBB。CKBB主要存在于腦組織、胃腸道及子宮平滑肌中，腦組織中幾乎全為CKBB，CKMB主要存在于心肌組織中，CKMM主要存在于骨骼肌組織中。在正常人血清中幾乎無CKBB或極微量。理論上CKMB的活性是不可能大于CK活性的。目前常用的檢測CKMB的方法

33、是免疫抑制法，出現(xiàn)CKMB＞CK的情況就是可能由這種方法的檢測原理造成的。在人體中正常情況下CKBB很少，可忽略，而免疫抑制法就是建立在忽略CKBB的基礎(chǔ)上的。即用抗CKM單體的抗體將M亞基完全抑制，所以CKMM會失去活性，而CKMB活性會失去一半，這樣測出的活性實際就是CKMB的一半，所以CKMB的活性應該為測定的2倍。但如果存在CKBB就會使結(jié)果偏高，即測定的CKMB活性= CKMB＋2CKBB。如果CKBB＞CKMM，由于結(jié)果要乘

34、2，也就是說2CKBB＋CKMB＞CKBB＋CKMB＋CKMM，即測得的CKMB活性＞CK活性。4、溶血因素，因紅細胞內(nèi)含有大量的腺苷酸激酶（AK）從而催化ADP反應生成ATP而引起NADPH的吸光度的改變，使CK和CKMB測定結(jié)果假性偏高。CKMB是CK-B×2，假性偏高較CKMM更明顯，同時CKMB參考范圍較小，可能出現(xiàn)CKMB大于CK或CK結(jié)果在正常范圍內(nèi)，而CKMB結(jié)果卻明顯偏高。5、隨機誤差，如吸到小氣泡等,質(zhì)控

35、分析是質(zhì)量持續(xù)改進的關(guān)鍵,做你該做的，寫你所做的，分析你已做的。分析要重視變化，找到問題所在。,失控情況處理及原因分析,1　失控情況處理質(zhì)控值在控： 患者樣本可以檢測和報告質(zhì)控值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！,,,,,2　失控原因分析 　檢查質(zhì)控圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；與近

36、期變化有關(guān)的原因；單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控；確認解決問題，做好記錄。,,,,,隨機誤差原因,1. 電源2. 控制樣本的加樣3. 在一批中控制樣本的錯誤位置4. 水中的氣泡5. 試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機氣泡6. 控制物的不正確的復溶7. 在無霜冰箱中控制物的不恰當?shù)谋４?. 在試驗系統(tǒng)中使用非試劑級的水9. 操作人員技術(shù)水平,,,,,系統(tǒng)誤差原因,1. 樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2. 溫浴箱溫度漂移或偏移3

37、. 實驗區(qū)域不恰當溫度/濕度水平4. 試劑或校準物批號改變 5. 使用、保存或運輸過程中試劑變質(zhì)6. 使用、保存或運輸過程中校準物變質(zhì)7. 使用、保存或運輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)8. 控制物非正確處理（冰凍）9. 在無霜冰箱中控制物不恰當?shù)谋４?0. 濾光片輪臟11. 光源減弱12. 在實驗系統(tǒng)中使用非試劑級別的水13. 近來校準14. 實驗人員變換,,,,,失控原因分析基本原則,無固定模式，一般原則：

38、 由易到難、由近到遠 重點分析上批測定與這批的不同,分析失控項目:所有或單個項目1)所有項目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和 儀器;2)單個項目:首先考慮試劑因素,其次是質(zhì)控品,最后 是儀器.,分析原始數(shù)據(jù) 查看未經(jīng)計算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時經(jīng)驗進行

39、分析，可估計失控大方向。,查看反應曲線 有可能一定要及時查看失控項目全程反應曲線，分析反應曲線的改變?nèi)纾嚎瞻孜舛取⒔K點吸光度、峰值高低、反應時間、R1和R2的加入時間等。查看校準曲線 關(guān)注校準曲線空白吸光度、K值等與以往校準曲線的不同。,仔細回顧分析具體檢測過程 失控后應對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如： 試劑標簽、試劑位置、質(zhì)控品復溶及瓶蓋松動

40、、儀器波動、試劑和校準品有無更換廠家、批號、到期、計算結(jié)果有無改變等。,選擇性復查 為了驗證上述的初步分析，進一步查清失控原因，可對下述樣本進行選擇性復查：（1）重測失控時使用的質(zhì)控品；（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目；（3）重測失控時使用的校準品；（4）重新開一支相同批號的校準品；（5）重測少數(shù)幾個患者樣本（已知病情、近期做過）；（6）如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。,室內(nèi)質(zhì)控方案設(shè)計不當導致的失控均值設(shè)置不當

41、，偏離中心線，常見原因使用質(zhì)控品標定值做均值；控制限設(shè)置不當，過窄或過寬，常見原因未使用本實驗室實測的標準差，直接使用1/4TEa或質(zhì)控品標準差做控制限。,試劑使用不當導致的失控試劑的變質(zhì)、污染或配制錯誤查當天與前一天有差別的試劑,,,有差別,,更換試劑重測,無差別,,查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐一更換試劑，進行復查,試劑穩(wěn)定性差，結(jié)果出現(xiàn)向上或向下漸進的傾向，更換新試劑立刻得到糾正；試劑更換批號未校準（特別是免疫

42、比濁項目），結(jié)果突然出現(xiàn)向上或向下移漂，校準后得以糾正,質(zhì)控品使用不當導致的失控更換新批號質(zhì)控品未重新設(shè)定均值，結(jié)果漂移；質(zhì)控品復溶后使用或放置時間過長，部分項目TB、DB、Glu測定結(jié)果逐漸下降；質(zhì)控品復溶不當導致結(jié)果偏離均值，校準無法糾正質(zhì)控品使用過程中污染,儀器出現(xiàn)不良問題導致的失控操作失誤校準錯誤,查找失控原因的步驟：,,新開一瓶質(zhì)控物測定（排除質(zhì)控物變質(zhì)）,重新測定同一質(zhì)控物（排除偶然誤差）,,用新校準品校準

43、，重測（排除校準品原因）,,進行儀器維護（儀器狀態(tài)和清洗、光源、比色杯等）和更換試劑，重測,,請專家?guī)椭?，儀器和試劑廠家支援（復雜原因）,記錄所有過程并至少保存2年,,室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理,6.1　每月初，計算每個項目的均值、標準差、變異系數(shù)： 上月所有數(shù)據(jù)，上月在控數(shù)據(jù)，上月和以前在控數(shù)據(jù)的累積計算。6.2　月初，整理匯總上月各項目質(zhì)控數(shù)據(jù)、存檔： ①所有原始數(shù)據(jù) ②所有項目質(zhì)控圖 ③1中

44、的計算結(jié)果和累積結(jié)果 ④上月失控報告（違背的規(guī)則，原因，糾正措施）6.3　上報上月質(zhì)控數(shù)據(jù)并審核。由實驗室主任或質(zhì)量負責人審核： ①上月質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表 ②上月失控情況匯總表 ③對上月各項目均值、標準差、變異系數(shù)和累積均值、標準差、變異系數(shù)進行評價（與過去月份對比，發(fā)現(xiàn)差異，應考慮修改均值和質(zhì)控限）6.4　室內(nèi)質(zhì)控周期性評審： 實驗室內(nèi)部評審和外部組織評審（持續(xù)改進質(zhì)控圖或質(zhì)控方法質(zhì)