autolumis2000分析系統(tǒng)精密性及交叉污染率性能驗證_苗晉華

1、括廠家提供的校準物定值溯源性和不確定度報告、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評數(shù)據(jù)、方法驗證實驗結果、文獻報道的分析前變異及干擾或特異性實驗結果等。本研究中，ＵＣａｌ與測量不確定度的相關系數(shù)及其所占比重分別為０９５和２２％，與其他３個分量比較，相關性和比重都不能忽略，說明應使用可溯源的校準品以盡量減少儀器檢測的系統(tǒng)誤差，降低測量不確定度。批內(nèi)和批間重復性數(shù)據(jù)可用于評價不確定度。臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)控工作為評價不確定度帶來很大的方便。不確定度是指在統(tǒng)計控制狀態(tài)

2、下賦予被測量之值的分散性，而室內(nèi)質(zhì)控工作要達到的目的正是使整個臨床標本測量工作處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，因而室內(nèi)質(zhì)控所得出的分散性可代表臨床標本在統(tǒng)計控制狀態(tài)下的分散性［６］。使用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)評價不確定度，不僅考慮了儀器在測量中的不確定度，而且也包括了測量相關的其他因素（如樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、操作人員變更等）。本研究中結果顯示，ＵＢ、ＵＷ、ＵＣａｌ、ＵＢｉａｓ均是醫(yī)學實驗室檢測項目測量不確定度的要素。其中，ＵＢｉａｓ與測量不確定度的相關性最強

3、，所占比重最大，說明醫(yī)學實驗室應嚴格做好室內(nèi)質(zhì)控工作，并定期參加室質(zhì)評活動，有效監(jiān)測實驗室檢測質(zhì)量，為實驗室制定質(zhì)量保證計劃提供有效依據(jù)［７－１０］。不確定度大小和待測樣品濃度相關。相同測量條件下，高低濃度樣品測量不確定度差異顯著。測量不確定度是與某一特定報告數(shù)值相關聯(lián)的參數(shù)，不同測量數(shù)值的不確定度是不同的，因此醫(yī)學實驗室應在給定濃度下評估項目的測量不確定度。一般認為，測量不確定度是經(jīng)典誤差理論發(fā)展的產(chǎn)物。誤差是測量結果和真值之差，由于

4、真值往往是不可知的，故誤差僅為理想的概念，不可能被確切地知道。但不確定度能夠以一個區(qū)間的形式表示，當對一個分析過程和所規(guī)定樣品類型進行評價時，可適用于其所描述的所有測量值。相對于誤差而言，不確定度在用詞、意義、評價原理等方面更具合理性，應用范圍也更加廣泛［５］。綜上所述，正確評價醫(yī)學實驗室測量不確定，分析不同因素對測量結果的影響程度，對臨床檢驗工作的質(zhì)量保證、結果解釋、滿足醫(yī)學實驗室認可要求及不同實驗室間結果互認都有重要意義。參考文獻［

5、１］中國合格評定國家認可委員會ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則［Ｓ］北京：中國合格評定國家認可委員會，２００７［２］ＥｕｒｏｐｅａｎＤｉａｇｎｏｓｔｉｃＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＥｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｏｆｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｉｎｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ［Ｍ］Ｂｒｕｓ－ｓｅｌｓ，Ｂｅｌｇｉｕｍ：ＥＤＭＡ，２００６［３］ＮＣＣＬＳＥＰ１５－Ａ２Ｕｓｅｒｄｅｍｏｎｓｔｒ

6、ａｔｉｏｎｏｆｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｆｏｒｐｒｅｃｉ－ｓｉｏｎａｎｄａｃｃｕｒａｃｙＡｐｐｒｏｖｅｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅ［Ｓ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣ－ＣＬＳ，２００６［４］陳孝紅，楊紅英，邰文琳，等利用室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評資料計算不確定度［Ｊ］國際檢驗醫(yī)學雜志，２００９，３０（２）：１９４－１９５［５］陳文祥，申子瑜，楊振華臨床檢驗中的測量不確定度［Ｊ］中華檢驗醫(yī)學雜志，２００７，３０（９）：９６７－９７１［６］張雯艷，孫慶霞，丁家

7、華測量不確定度及其在臨床檢驗中的應用［Ｊ］中華檢驗醫(yī)學雜志，２００６，２９（７）：５９０－５９２［７］徐國賓也談臨床檢驗測量的不確定度［Ｊ］臨床檢驗雜志，２０１１，２９（９）：６４１－６４２［８］肖靜，高月霞，楊梅，等檢驗醫(yī)學中測量不確定度評定的統(tǒng)計學剖析［Ｊ］中國衛(wèi)生統(tǒng)計，２０１１，２８（４）：４７０－４７３［９］朱美財，王紅，馬紅雨，等關于醫(yī)學實驗室不確定度的評估［Ｊ］醫(yī)療衛(wèi)生裝備，２０１０，３１（２）：９０－９２，９４［１０］王治

8、國，王薇，李小鵬測量不確定度及其在臨床檢驗中應用［Ｊ］中國衛(wèi)生統(tǒng)計，２００５，２２（２）：８５－８６（收稿日期：２０１２－０９－０１）檢驗儀器與試劑評價ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)精密性及交叉污染率性能驗證苗晉華，杜葉平，武春梅（中國人民解放軍第二六四醫(yī)院檢驗科，山西太原０３０００１）摘要：目的對ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００超順磁微粒子化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)（簡稱ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)）進行精密性及交叉污染率驗證。方法通過

9、與ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)進行重復性實驗比對，分析批內(nèi)變異系數(shù)以判斷其精密度。同時分析ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)加樣針交叉污染率。結果ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)精密性和交叉污染率均符合廠家規(guī)定的性能指標。結論ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)裝置狀態(tài)良好，能夠達到廠家所標示的性能標準，并能滿足實驗室檢測所需條件。關鍵詞：ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００；精密性；污染率ＤＯＩ：１０３９６９／ｊｉｓｓｎ１６７３－４１３

10、０２０１３０１０４２文獻標識碼：Ａ文章編號：１６７３－４１３０（２０１３）０１－００８７－０３根據(jù)美國病理家協(xié)會（ＣＡＰ）要求及《ＩＳＯ１５１８９：醫(yī)學實驗室認可標準》的要求，在新引入儀器設備時或開展新項目時，需對實驗數(shù)據(jù)進行方法學驗證［１］?，F(xiàn)將ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００超順磁微粒子化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)（簡稱ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)）精密度、交叉污染率驗證實驗結果報道如下。１材料與方法１１儀器與試劑ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００

11、分析系統(tǒng)（威海威高）、ＡＲ－ＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)（美國雅培）及配套試劑、校準品及質(zhì)控品。１２方法１２１精密性實驗以變異系數(shù)（ＣＶ）反映分析系統(tǒng)的精密度，ＣＶ越小精密度越好，反之越差。以ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００和ＡＲ－ＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)對高、低濃度ＣＡ１５３標本進行重復性檢測。１２２加樣針交叉污染實驗以ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)檢測人絨毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）、乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）高、低濃度標

12、本，按表１～２實施加樣方案。通過暗計數(shù)（以手工加樣代替加樣針自動加樣，排除加樣針可能存在的干擾因素及測量室內(nèi)因非加樣針因素導致的光污染），測量高、低值光檢液，加樣方案見表３。按如下公式計算加樣針交叉污染率：加樣針交叉污染率＝整體交叉污染率－測量室交叉污染率。１３統(tǒng)計學處理采用ＥｘｃｅｌＳＰＳＳ１１５記錄實驗數(shù)據(jù)，并計７８國際檢驗醫(yī)學雜志２０１３年１月第３４卷第１期ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１３，Ｖｏｌ３４，Ｎｏ１參考文獻［

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14、ａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，２００３：１－６［３］ＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅＥＰ５－Ａ２Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｃｉｓｉｏｎｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓ［Ｓ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＣＬＳＩ，２００４［４］畢波，呂元定量檢測系統(tǒng)方法學性能驗證的系統(tǒng)設計［Ｊ］中華檢驗醫(yī)學雜志，２００７，３０（２）：１４３－１４５［

15、５］吳東東Ｎａ＋測定在全自動生化分析儀試劑交叉污染分析及處理［Ｊ］中國衛(wèi)生檢驗雜志，２０１１，２１（１１）：２０８１－２０８３［６］王聰，趙鳳梅，王慧慧全自動生化分析儀測定血清磷后對血清肌酐檢測的交叉污染［Ｊ］中國誤診學雜志，２０１１，１１（３２）：７８７４［７］邢少姬，張利芳總蛋白試劑對白蛋白測定的交叉污染［Ｊ］包頭醫(yī)學院學報，２０１１，２７（３）：３６－３７［８］郭旭初探全自動生化分析儀交叉污染的原因及解決對策［Ｊ］醫(yī)療裝備，２０１

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17、科，北京１０１１０１；２北京市海淀區(qū)清華大學醫(yī)院檢驗科，北京１０００８４）摘要：目的探討干化學分析儀、尿沉渣分析儀和顯微鏡檢測尿紅細胞結果的差異，分析攜帶污染對儀器檢測結果的影響。方法收集門診患者尿標本１５００例，使用ＵＲＩＳＹ２４００干化學分析儀、ＵＦ－５００ｉ尿沉渣分析儀和顯微鏡對每例標本進行紅細胞檢測。檢測５０例健康者尿標本，計算儀器攜帶污染率。結果干化學分析儀、尿沉渣分析儀和顯微鏡檢測紅細胞陽性率分別為２４８％、２１５％、１８３

18、％，三者聯(lián)合檢測陽性率為１８４％，儀器法與鏡檢法陽性率差異具有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜００５）。儀器攜帶污染率在理想范圍內(nèi)。結論聯(lián)合采用３種方法進行尿紅細胞檢測，可提高結果準確性，減少攜帶污染亦有助于保證結果準確性，對相關疾病診治和病情監(jiān)測具有重要參考價值。關鍵詞：尿紅細胞；尿分析ｉ；顯微鏡檢查；攜帶污染率ＤＯＩ：１０３９６９／ｊｉｓｓｎ１６７３－４１３０２０１３０１０４３文獻標識碼：Ａ文章編號：１６７３－４１３０（２０１３）０１－００８９－０

19、２全自動尿液分析儀、顯微鏡鏡檢聯(lián)合檢測尿紅細胞能夠為泌尿系統(tǒng)疾病，尤其是急、慢性腎小球腎炎提供重要的診斷依據(jù)。尿紅細胞數(shù)量檢測對腎炎、膀胱炎、腎結核、腎結石等疾病具有診斷和鑒別診斷意義［１］。本研究分析了不同檢測儀器和方法尿紅細胞檢出率、檢測誤差及攜帶污染，結果報道如下。１資料與方法１１一般資料本院１５００例門診患者及５０例體檢健康者新鮮清潔中段晨尿標本。１２儀器與試劑ＵＲＩＳＹＳ２４００尿干化學分析儀（簡稱２４００分析儀）及配套試紙條

20、和高、低值質(zhì)控品（批號６１４１０）（德國羅氏）；ＵＦ－５００ｉ全自動尿沉渣分析儀（簡稱５００ｉ分析儀）及配套試劑和高、低值質(zhì)控品（批號ＵＳ１０２２）（日本Ｓｙｓｍｅｘ）；尿沉渣定量計數(shù)板（北京萬邦永泰）。１３方法１３１標本檢測分別用２４００分析儀和５００ｉ分析儀進行尿紅細胞檢測，檢測過程嚴格按儀器使用說明書操作，質(zhì)控品檢測結果均在控制范圍內(nèi)。鏡檢法操作方法參照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》［２］。所有檢測均在２ｈ內(nèi)完成。２４００分析儀、５００

21、ｉ分析儀和鏡檢法紅細胞檢測參考區(qū)間分別為０～１０個／微升、０～２５個／微升和０～３個／高倍鏡，超出參考區(qū)間上限判為陽性。１３２攜帶污染率分析取健康者尿標本進行空白檢測，健康者尿液加ＥＤＴＡ－Ｋ２抗凝全血制成紅細胞懸液與健康者尿標本交叉排列進行２４００分析儀檢測；取健康者尿標本制成高、低濃度紅細胞尿標本，使標本濃縮至紅細胞高于參考區(qū)間上限，采用５００ｉ分析儀連續(xù)測定高值標本３次，結果記為Ｈ１～３，立即連續(xù)測定低值標本３次，結果記為Ｌ１～３

22、，按公式（Ｌ１－Ｌ３）／（Ｈ３－Ｌ３）１００％，計算攜帶污染率。１４統(tǒng)計學處理采用ＳＰＳＳ１３０統(tǒng)計軟件分析數(shù)據(jù)。計數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用χ２檢驗；顯著性檢驗水準為α＝００５。２結果２１不同方法尿紅細胞檢測結果比較２４００分析儀、５００ｉ分析儀和鏡檢法尿紅細胞檢測結果見表１。１５００例患者尿標本２４００分析儀和５００ｉ分析儀檢測結果與鏡檢法檢測結果比較差異有統(tǒng)計學意義，χ２值分別為１９６８、２０９４，Ｐ值均小于００５。２４００

23、分析儀獨立檢測陽性率２４８％（３７２／１５００）、假陽性率２５８％（９６／３７２）、假陰性率０９％（１０／３７２）；５００ｉ分析儀獨立檢測陽性率為２１５％（３２２／１５００）、假陽性率１４３％（４６／３２２）、假陰性率２０％（２４／３２２）；鏡檢法獨立檢測陽性率１８３％（２７５／１５００）、假陰性率０８％（１／２７５）；３種方法聯(lián)合檢測陽性率１８４％（２７６／１５００）。２２攜帶污染率２４００分析儀無法檢出高濃度紅細胞尿標本，但隨后的空

24、白檢測為陰性，故攜帶污染率為００％；５００ｉ分析儀檢測高值標本Ｈ１～３及低值標本Ｌ１～３分別為６７４１、７１９９、６９５８、７６５、８６４、６６６個／微升，攜帶污染率為０１％。３討論本研究結果顯示，儀器與顯微鏡聯(lián)合檢測尿紅細胞可有效避免儀器假陰性和假陽性結果，保證結果準確性。導致２４００分析儀檢測紅細胞假陽性結果可能由血紅蛋白尿或尿液中含９８國際檢驗醫(yī)學雜志２０１３年１月第３４卷第１期ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１３，Ｖｏｌ