病原微生物實驗室生物安全管理條例

1、病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例第一章總第一章總則第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本

2、條例。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。測、診斷等活動。第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的

3、實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作?？h級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理縣級以上地方人民政府及

4、其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。工作。第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。第六條實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制第六條實驗室的設(shè)立單位及其主

5、管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。染的職責。第二章病原微生物的分類和管理第二章病原微生物的分類和管理第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重

6、疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物

7、疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物

8、。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并

9、予以公布。布。第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設(shè)備；（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設(shè)備；（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；（四）具有保證

10、病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須第十條運輸高致病性病原微生

11、物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急情況經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。運往國外的，可以通過民用航空運輸。第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：國

12、務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告?？h級人民政府應當在接到報告后２小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)縣級人民政府應當在接到報告后２小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應當在接到報告后２小時內(nèi)向的市級人民政府應當在接到報告后２小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當在接

13、到報告后１小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。市人民政府應當在接到報告后１小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當及時組接到報

14、告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施?？椪{(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。第三章實驗室的設(shè)立與管理第三章實驗室的設(shè)立與管理第十八條國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的第十八條國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。級。第十九條新建、改建、擴

15、建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規(guī)定：下列規(guī)定：（一）符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（一）符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范；（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

16、；（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準；審查批準；（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國

17、務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應當遵循總制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可

18、。國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發(fā)相應級別的生物安全實驗室證書。室通過認可的，頒發(fā)相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為５年。證書有效期為５年。第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活

19、動。三級、四級實驗室從事高第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：件：（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）通過實驗室國家認可；（二）通過實驗室國家認可；（三）具有與擬從事的實驗活動相適應

20、的工作人員；（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。微生物實驗活動的

21、資格證書。第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門動的，應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。實驗活動結(jié)果以及工作情的規(guī)定

22、報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。實驗活動結(jié)果以及工作情況應當向況應當向原批準部門報告。原批準部門報告。實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院求，具有相應的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。第

23、二十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作第二十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應當依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進物相關(guān)實驗活動的，應