新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)法規(guī)題庫

1、1醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫一、單項(xiàng)選擇題1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為__B_A、2014年7月30日B、20142014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三類醫(yī)療器械是具有__A__風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、較高較高B、中度C、低度D、高度3、受理醫(yī)療器械注冊申請的

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起C個(gè)工作日內(nèi)作出決定A、5B、10C、2020D、254、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起C個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查A、10B、20C、3030D、405、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)A以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、一年、一年B、二年C、三年D、四年

3、6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以_D___罰款。A、5000元B、5000元以下C、1萬元以下D、1萬元以上萬元以上3萬元以下萬元以下7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照B制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門8.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程

4、度低，實(shí)行D可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理B完全管理C松散管理D常規(guī)管理常規(guī)管理9.第二類醫(yī)療器械是具有A風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A中度中度B高度C低度D嚴(yán)重10.第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取B嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A一般措施B特別措施特別措施C低度措施D松散措施11.一般情況下哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)DA第一類B第二類C第三類D.D.B與C選項(xiàng)

5、選項(xiàng)12.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起B(yǎng)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢A、1B、7C、14D、2013、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交(C)。A.自我考評(píng)報(bào)告B.年度總結(jié)報(bào)告C.C.年度自查報(bào)告年度自查報(bào)告D.不良事件調(diào)查報(bào)告14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理（B）3(D)價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)

6、活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（B）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；6.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）產(chǎn)品

8、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說明或者圖示；）安裝和使用說明或者圖示；（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；8.按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍

9、相適應(yīng)的經(jīng)營場所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括：（ABCD）（A）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；）醫(yī)療器械的生

10、產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式相關(guān)許可證明文件編號(hào)相關(guān)許可證明文件編號(hào)10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門C、國務(wù)院工商行政管理部門、國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門11.有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品

11、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)（ABC）（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形(D)醫(yī)療器械

12、的市場銷量急劇下降12.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn)、生產(chǎn)B、進(jìn)口、進(jìn)口C、經(jīng)營、經(jīng)營D、使用、使用13.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（ABCD）（A）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合