實驗室生物安全通用要求

1、實驗室生物安全通用要求（GB194892008）1范圍本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。2術(shù)

2、語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準：2.1氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3氣鎖airlock具備機械送排風系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.4生物因子biologicalagents微生物和生物

3、活性物質(zhì)。2.5生物安全柜biologicalsafetycabi，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.6緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.7定向氣流directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8危險hazard

4、可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。2.9危險識別hazardidentification識別存在的危險并確定其特性的過程。2.10高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12實驗室labaty涉及生

5、物因子操作的實驗室。2.13實驗室生物安全labatybiosafety實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。2.14實驗室防護區(qū)labatycontainmentarea實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密3.1.5應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風

6、險特征而確定。3.1.6開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風險評估。3.1.7操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。3.1.8當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。3.1.9當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。3.1.10采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可

7、行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。3.1.12除考慮實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風險。3.1.13實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。3.2實驗室風險評估和風險控

8、制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風險評估和風險控制活動。3.3風險評估報告應(yīng)是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。3.5風險

9、評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。4實驗室生物安全防護水平分級4.1根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；b)生物安全防護水

10、平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微