醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程

1、醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程1流程流程職責(zé)與權(quán)限①市場(chǎng)研究人員負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研、分析和開發(fā)，編寫《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》②客服人員充分了解顧客的需求和期望，提供顧客反饋信息①設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)的開發(fā)的策劃策劃①召集信息交流會(huì)，提出開發(fā)建議②確定項(xiàng)目主持人并下達(dá)建議③主持人明確設(shè)計(jì)過(guò)程中產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析，并保持記錄②填寫填寫《設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書開發(fā)任務(wù)書》①主持人調(diào)研、試驗(yàn)后填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》②制定開發(fā)計(jì)劃，包括時(shí)間安排、工作內(nèi)容、目標(biāo)和任務(wù)分工、需

2、配備的資源及人員安排、經(jīng)費(fèi)等。③評(píng)審（立評(píng)審（立項(xiàng)）項(xiàng)）①設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門②設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書下發(fā)各部門和相關(guān)人員后各部門編制與設(shè)計(jì)工作相關(guān)聯(lián)的部門工作計(jì)劃③設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃階段完成后，由技術(shù)部填寫《立項(xiàng)報(bào)請(qǐng)》報(bào)總經(jīng)理簽批④設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入1.設(shè)計(jì)要求的輸入：①法律法規(guī)和章程要求②安全性③新材料新理念新構(gòu)思和新方法④符合性和顧客期望⑤成熟技術(shù)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的輸入⑥合同評(píng)審結(jié)果2.《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》內(nèi)容的輸入：①任務(wù)來(lái)源，目的

3、，用途.明確設(shè)計(jì)輸出評(píng)審點(diǎn)和評(píng)審內(nèi)容。②主要工作特性及作用要求③關(guān)鍵的技術(shù)和實(shí)現(xiàn)的途徑④所需的條件⑤成果的形式⑥國(guó)內(nèi)外同類項(xiàng)目的比較⑦項(xiàng)目組人員的責(zé)任分工與要求⑤評(píng)審⑤評(píng)審由設(shè)計(jì)開發(fā)部組織設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審，并做評(píng)審記錄存檔⑥可行性研究可行性研究階段設(shè)計(jì)輸出階段設(shè)計(jì)輸出①可行性研究報(bào)告。②關(guān)鍵課題實(shí)驗(yàn)報(bào)告（可以是生產(chǎn)，品質(zhì)或外部檢測(cè)提供）③可行性方案的評(píng)審報(bào)告⑦初樣試制設(shè)⑦初樣試制設(shè)計(jì)輸出計(jì)輸出①符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的樣品②產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初稿③零件草

4、圖裝配草圖④關(guān)鍵件清單及原材料外協(xié)件清單⑤關(guān)鍵工藝新工藝關(guān)鍵工裝清單⑥主要設(shè)備清單醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)流程3⑧確定了批量生產(chǎn)的工藝布局和勞動(dòng)組織及有效的質(zhì)量管理與控制點(diǎn)。3.評(píng)審內(nèi)容：①審查產(chǎn)品批生產(chǎn)條件是否完全滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，②全面考核工藝條件的完整性與正確性，考查專用設(shè)備，工裝的適用性。③審查正樣評(píng)審時(shí)遺留技術(shù)問(wèn)題處理情況。④作出產(chǎn)品可靠性的綜合評(píng)估和提出今后生產(chǎn)中提高產(chǎn)品可靠性的措施。⑤審議產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。⑥明確設(shè)計(jì)圖紙

5、升級(jí)管理⒁設(shè)計(jì)開發(fā)的⒁設(shè)計(jì)開發(fā)的更改更改①設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。②設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)更改申請(qǐng)單》，交總工確認(rèn)，并附上相關(guān)資料，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。③當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)，審批后才能實(shí)施