推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策解讀

1、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀2015年8月，國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《意見》）正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我

2、國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》（2016年第105號(hào)）等一系列文件。5月26日，總局又發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉的公告》（2016年第106號(hào)），（以下簡(jiǎn)稱《公告》）對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了部署。6月

3、2122日，總局在北京召開了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作會(huì)議，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。也因?yàn)榇耍轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)也是近一段時(shí)期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題?，F(xiàn)就一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策問題進(jìn)行解讀。

4、一、為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)？一、為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)？四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場(chǎng)需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料

5、和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。三、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開展的保障措施有哪些？三、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開展的保障措施有哪些？首先是建抓手，食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室。一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作，組織專家審核確定參比制劑；對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)

6、行咨詢指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國(guó)食品藥品檢定研究院和承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。其次是建專家隊(duì)伍，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織設(shè)立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選

7、擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢意見；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。第三是建信息平臺(tái)，強(qiáng)化信息公開。食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專門的信息工作平臺(tái)，對(duì)工作流程進(jìn)