制造業(yè)質(zhì)量管理體系

1、制造業(yè)質(zhì)量管理,————實(shí)用講座,,第一章 質(zhì)量管理體系基本概念,1. 產(chǎn)品質(zhì)量的重要意義1.1 質(zhì)量的定義 反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。（ISO9000：2019）1.2 產(chǎn)品質(zhì)量的重要性鄧小平：工業(yè)生產(chǎn)的中心是要狠抓產(chǎn)品重量，把質(zhì)量擺在第一位；質(zhì)量是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)；質(zhì)量是企業(yè)的品牌、信譽(yù)和生命；,質(zhì)量關(guān)系到人們的生活質(zhì)量和安危禍福；質(zhì)量關(guān)系到國(guó)家的安全、獨(dú)立自主和尊嚴(yán)；1.3 質(zhì)量管理的

2、作用產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程——顧客呼聲、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝和工裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品交付、顧客反饋（八大環(huán)節(jié)—朱蘭螺旋線）；過(guò)程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵；質(zhì)量管理的核心——用嚴(yán)格和科學(xué)的管理方法以達(dá)到控制過(guò)程的目的。,過(guò)程的定義——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系和相互作用的活動(dòng)（ISO９００１：２００５）過(guò)程控制的對(duì)象——ＳＭＩＥ（人、機(jī)、科、環(huán)、法、測(cè)）1.4 質(zhì)量管理發(fā)展的里程碑質(zhì)量檢驗(yàn)——20

3、世紀(jì)20年代統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制——20世紀(jì)40年代（二次大戰(zhàn)）全面質(zhì)量管理——20世紀(jì)60年代ISO9000系列推行標(biāo)準(zhǔn)，其階段可分為：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1987年版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1994年版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2000年版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2019年版,第二章 質(zhì)量管理的八大環(huán)節(jié),1. 顧客呼聲1.1 市場(chǎng)調(diào)研 顧客所期望的產(chǎn)品； 市場(chǎng)空間； 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析； 企業(yè)的優(yōu)

4、勢(shì)（質(zhì)量的品種、成本、關(guān)系、地理位置、技 術(shù)）； 營(yíng)銷戰(zhàn)略/經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（TS--5.6.1.1）； 以顧客為導(dǎo)向過(guò)程；,1.2 市場(chǎng)預(yù)測(cè)國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)（不能忽略國(guó)際大氣候）；國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略（政治與經(jīng)濟(jì)不可分割）；忌諱盲目上項(xiàng)目和粗獷性發(fā)展；市場(chǎng)份額的占有率；1.3 顧客要求的確定（ISO9001—7.2.1）顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品性能和功能、交付數(shù)量、交付日期、價(jià)格、包裝、標(biāo)識(shí)、交付地點(diǎn)、運(yùn)費(fèi)、安裝、

5、培訓(xùn)、維護(hù)和維修）；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）；特別要關(guān)注顧客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；,1.4 顧客要求的評(píng)審（ISO9001—7.2.2）評(píng)審的時(shí)機(jī)（簽訂合同前）；評(píng)審內(nèi)容（產(chǎn)品的技術(shù)要求、數(shù)量、交付期、包裝、運(yùn)費(fèi)、交付地點(diǎn)、標(biāo)識(shí)、培訓(xùn)、安裝、維護(hù)和維修）；尤其是要評(píng)審制造的可行性的風(fēng)險(xiǎn)分析（TS —7.2.2.2）1.5 與顧客溝通（ISO9001—7.2.3）提供產(chǎn)

6、品信息（如樣本、廣告、網(wǎng)上信息、訂貨會(huì)）；合同或訂單的處理，包括其修改；顧客的抱怨、信息反饋、走訪顧客；顧客財(cái)產(chǎn)（ ISO9001—7.5.4 ）；,2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（ ISO9001—7. 3 ）,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段劃分；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)/APQP計(jì)劃（含工作內(nèi)容、進(jìn)度、負(fù)責(zé)人）多方誰(shuí)潛在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1

7、 ）顧客在合同中的要求（特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追追溯性、包裝）競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商信息、以往設(shè)計(jì)資料、內(nèi)外部有關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、可維修性、成本等；,2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃（ISO9001—7. 3 .1）,與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；評(píng)審輸入信息的充分性和適宜性；2.3 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3.3.1）產(chǎn)品的裝配圖、部件圖、零件圖/及其更改；顧客批準(zhǔn)工程圖樣（如要求

8、）；采購(gòu)和生產(chǎn)的信息（如采購(gòu)清單、采購(gòu)物資的要求、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)裝備、實(shí)驗(yàn)室要求）；設(shè)計(jì)FMEA；產(chǎn)品特殊性清單；產(chǎn)品防錯(cuò)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；,2.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審（ ISO9001—7.3.4）應(yīng)安排好評(píng)審活動(dòng)：評(píng)審點(diǎn)、評(píng)審方式、評(píng)審人員（顧客代表/技術(shù)專家/職能部門(mén)）、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求、評(píng)審的內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理；評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題和不足；提出解決問(wèn)題的必要措施；

9、評(píng)審結(jié)果及采取措施的記錄；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段進(jìn)行測(cè)量和分析，并輸入到管理評(píng)審；測(cè)量質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、制造周期、關(guān)鍵路徑等（TS—7.3.4.1）,2.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證（ ISO9001—7.3.5）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是不滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法；——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——與類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；——型式試驗(yàn)/臺(tái)架試驗(yàn)/計(jì)算機(jī)模擬；——尺寸測(cè)量、材料試驗(yàn)、性能或功能試驗(yàn)；提出解決問(wèn)題的必要措施；驗(yàn)

10、證結(jié)果和采取措施的記錄；,2.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（ ISO9001—7.3.6）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嶒?yàn)之前完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)推薦由顧客對(duì)樣件進(jìn)行度裝、測(cè)試、臺(tái)架試驗(yàn)；確認(rèn)是證實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否滿足使用要求；樣件制作應(yīng)有樣件計(jì)劃、控制計(jì)劃、盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝、制造過(guò)程（TS—7.3.6.2）；確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；確認(rèn)完成后，可以申請(qǐng)顧客的批準(zhǔn)——PPAP（TS—7.3.6.3）；,2.

11、7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、難和確認(rèn)結(jié)果的更改；更改的原因—顧客、組織、供方或法律法規(guī)的要求或改進(jìn)；更改應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分入已經(jīng)交付產(chǎn)品的影響；更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以記錄并保存；,3. 制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3.1 制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入（TS—7.3.2.2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出——產(chǎn)品圖、部件圖、零件圖、DFMEA、采購(gòu)清單、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品特

12、殊特性清單生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；顧客要求；以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)（如控制計(jì)劃、過(guò)程流程圖、PFMEA）；特殊特性明細(xì)表（TS—7.3.2.3）；輸入的清單；對(duì)輸入信息的評(píng)審；,3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出（TS—7.3.3.2）工藝卡；過(guò)程流程圖；車(chē)間布局；PFMEA；控制計(jì)劃；過(guò)程操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程特性/過(guò)程參數(shù)；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則如Ppk、Cpk；工裝（模具、夾具、檢具）設(shè)計(jì)；輸出的清單；,3.3

13、 制造過(guò)程設(shè)計(jì)的確認(rèn)對(duì)生產(chǎn)的每一過(guò)程的人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)進(jìn)行認(rèn)定；對(duì)過(guò)程能力的研究；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)；制造過(guò)程驗(yàn)證之后可進(jìn)行產(chǎn)品的批準(zhǔn)；產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也適用于供方（TS—7.3.6.3）；,4. 采購(gòu)（ ISO9001—7.4 ）4.1 采購(gòu)信息（ ISO9001—7.4 .2）,采購(gòu)物資清單；采購(gòu)清單說(shuō)明采購(gòu)物資的名稱、材料、型號(hào)、規(guī)格、法規(guī)要求；對(duì)供應(yīng)商（含外包）的過(guò)程、程序（PPAP）、人員

14、、體系的要求；采購(gòu)信息中注明的驗(yàn)證方式；采購(gòu)信息中確定采購(gòu)物資重要度分級(jí)；,4.2 供應(yīng)商控制（ISO9001—7.4.1）,確定供應(yīng)商的初始名單；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核（調(diào)查表、索取有關(guān)資料、實(shí)地考察、評(píng)定）；對(duì)已獲得信息的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)/評(píng)分；制定對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（體系、人員、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)能力、檢測(cè)手段、工作環(huán)境）；確定和批準(zhǔn)供應(yīng)商名錄；對(duì)供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)（常規(guī)情況與非常規(guī)情況）；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)（TS—7.

15、4.1.2）；,4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（ISO9001—7.4.3）,所有采購(gòu)產(chǎn)品都必須進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證的方式可依據(jù)其重要程度及驗(yàn)證的難度采用不同的方式；依據(jù)接收的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；重要物資，組織無(wú)能力驗(yàn)證，應(yīng)定期送指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)供應(yīng)商實(shí)施監(jiān)視（TS—7.4.3.2）——交付的產(chǎn)品質(zhì)量——是否引起顧客生產(chǎn)中斷或退貨——按照交付的業(yè)績(jī)——由于質(zhì)量問(wèn)題引起顧客抱怨、投訴,4.4 采購(gòu)實(shí)施,制定采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)計(jì)劃

16、的審批；在合格供方處采購(gòu)；如到顧客指定的供方進(jìn)行采購(gòu)，不能免除對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任；如生產(chǎn)急需，要在合格供應(yīng)商名單之外的供方進(jìn)行采購(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎，需請(qǐng)示和控制次數(shù)；跟蹤和記錄采購(gòu)的實(shí)施情況；,5. 生產(chǎn)制造5.1 生產(chǎn)計(jì)劃（TS—7.5.1.6）,生產(chǎn)計(jì)劃的編制應(yīng)以訂單驅(qū)動(dòng)，兼顧儲(chǔ)備量、現(xiàn)有庫(kù)存量和在制品數(shù)；生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)進(jìn)度、工裝準(zhǔn)備進(jìn)度、采購(gòu)物資和外包的進(jìn)度；生產(chǎn)計(jì)劃的信息逐級(jí)傳遞方式；生產(chǎn)計(jì)劃的宗旨是確保對(duì)顧客的及

17、時(shí)交付；統(tǒng)計(jì)和分析生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況；合理安排臨時(shí)計(jì)劃；,5.2 生產(chǎn)受控條件（ISO9001—7.5.1）,生產(chǎn)所需的技術(shù)文件——圖樣、規(guī)范、工藝卡；操作指導(dǎo)書(shū)。對(duì)技術(shù)文件的控制，尤其是對(duì)文件（編、審、批、發(fā)、改、廢）更改的控制；檢測(cè)設(shè)備；場(chǎng)地；產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動(dòng)；,5.3 控制計(jì)劃（TS—7.5.1.1）編制各階段的控制計(jì)劃；控制計(jì)劃的內(nèi)容包括----基本數(shù)據(jù)（過(guò)程名稱及描述

18、）；產(chǎn)品特性及其規(guī)范/公差；過(guò)程參數(shù)和特性及其制造用的機(jī)器、工具、夾具和卡具、方法（評(píng)價(jià)測(cè)量技術(shù)、防錯(cuò)、樣本容量和頻次、控制方法）；反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施；控制計(jì)劃應(yīng)針對(duì)系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件、材料；控制計(jì)劃中應(yīng)考慮所用的MSA和SPC；控制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)控制其更改和與其它文件的一致性；,5.4 應(yīng)急計(jì)劃（TS—6.3.2）制定應(yīng)急計(jì)劃；應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)涉及到公用事業(yè)（電、水、氣、污水處理、油的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和

19、顧客退貨）；應(yīng)急計(jì)劃中要有反應(yīng)的具體措施和風(fēng)險(xiǎn)程度分析；5.5 設(shè)備控制（ISO9001—6.3/TS—7.5.1.4）建立設(shè)備臺(tái)帳、檔案卡（記載設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商、購(gòu)置日期、出廠編號(hào)、工廠編號(hào)、設(shè)備的附件、隨機(jī)性的技術(shù)文件、維修和保養(yǎng)記錄）；,制定預(yù)防和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)的目標(biāo)（如故障率、完好率、關(guān)鍵設(shè)備的零配件名稱和最低儲(chǔ)備數(shù)、預(yù)見(jiàn)性維護(hù)的對(duì)象和方法）；編制設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)內(nèi)容（如精度鑒定、噪音分析、潤(rùn)滑油更換、

20、電氣控制系統(tǒng)）；關(guān)鍵設(shè)備點(diǎn)驗(yàn)制度；按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)及驗(yàn)收；將活動(dòng)記錄在相應(yīng)的記錄本上；定期檢查設(shè)備能力指數(shù)Cmk；,5.6 工裝控制（TS—7.5.1.5）工裝系指模具、刀具、量具、輔助器具、卡具和工程器具；具有工裝設(shè)計(jì)人員和維護(hù)修復(fù)人員；工裝設(shè)計(jì)技術(shù)文件的控制；工裝的準(zhǔn)備——制造、驗(yàn)證；確定工裝易損的清單、更換計(jì)劃、最低儲(chǔ)備量及更換記錄；編制工裝清單、重要工裝要建立檔案卡；工裝予以標(biāo)識(shí)；,5.7 特殊

21、過(guò)程確認(rèn)（ISO9001—7.5.2）,特殊過(guò)程系指產(chǎn)品特性不能或不易通過(guò)后續(xù)的測(cè)量、檢驗(yàn)得以驗(yàn)證的過(guò)程；覺(jué)的特殊過(guò)程有——焊接、鑄造、熱處理、涂裝、電鍍、注塑、流程性材料生產(chǎn)；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容：過(guò)程方法（技術(shù)文件）、使用的設(shè)備、操作員工資格鑒定和考核、材料（如焊接條）、過(guò)程參數(shù)、環(huán)境、記錄；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的時(shí)機(jī)（常規(guī)、異常情況、過(guò)程變更時(shí)）適用于汽車(chē)零配件的每一過(guò)程（TS—7.5.2.1）；,

22、5.8 標(biāo)識(shí)（ISO9001—7.5.3）,標(biāo)識(shí)是一種防錯(cuò)措施，防止產(chǎn)品錯(cuò)用，便于追溯標(biāo)識(shí)分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)為唯一性，可采用標(biāo)簽、印記、卡片、商標(biāo)、批次；狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為經(jīng)檢驗(yàn)與否和經(jīng)檢驗(yàn)合格與否；狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式——色標(biāo)、區(qū)域、掛牌；當(dāng)顧客有要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行；當(dāng)有追溯要求時(shí)，應(yīng)確定追溯的方法；標(biāo)識(shí)適用于生產(chǎn)過(guò)程全過(guò)程（TS—7.5.3.1）；,5.9 產(chǎn)品防護(hù)（ISO9001—7.5.5）防止產(chǎn)品

23、損壞、丟失、變質(zhì)及特性下降；防護(hù)有：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；標(biāo)識(shí)應(yīng)針對(duì)可能損壞和下降特性（如向上箭頭、雨傘、玻璃杯）；提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法和設(shè)施；制定包裝技術(shù)規(guī)范（收發(fā)制度、場(chǎng)地區(qū)域、環(huán)境、臺(tái)賬、貯存器具及標(biāo)記、先進(jìn)先出的原則及方法、檢查庫(kù)存品的質(zhì)量狀況、過(guò)期產(chǎn)品的處置、優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期及合理的庫(kù)存量）；5.10 工作環(huán)境和安全（ISO9001—6.4）制定工作環(huán)境和安全的規(guī)定和要求；工作環(huán)境——溫度、濕度、光線、空

24、氣流動(dòng)、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染；,安全——易燃易爆品的貯存、運(yùn)輸和使用；劇毒品的存放和領(lǐng)用；安全操作規(guī)程；特殊工種的安全防護(hù)措施（如電焊、高壓電工、行車(chē)）；防火裝置（消防栓、滅火器具）；安全通道；安全措施的培訓(xùn)和演習(xí)；定期進(jìn)行安全和工作環(huán)境的督查；對(duì)安全和環(huán)境的不符合項(xiàng)的整改和記錄；建議生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展5S活動(dòng)和定置管理；,工序能力是指工序處于控制狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，描述加工過(guò)程客觀存在分散的一個(gè)量值；工序能力指數(shù)量表示

25、工序能力滿足公差范圍要求程度的量傎；工序能力=6σ （6S） S ——本樣標(biāo)準(zhǔn)差工序能力指數(shù) Cp =   σ——總體標(biāo)準(zhǔn)差 T ——公差范圍Cpk = 工序分布中心與公差中心有偏移Cpu = 只有上限要求Cpl =

26、 只有下限要求,,5.11 工序能力,6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)（ISO9001—8.2.4）6.1 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范由產(chǎn)品的設(shè)計(jì)人員編制產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；檢驗(yàn)部門(mén)執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)包括——檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求（特性參數(shù)）、檢測(cè)手段、檢測(cè)頻次、檢測(cè)容量、差別方法、記錄；檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)符合相應(yīng)的法律法規(guī)要求；檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)與其它文件保持一致；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)覆蓋到進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)；,6.2 進(jìn)貨檢驗(yàn),凡是采購(gòu)產(chǎn)

27、品、外包產(chǎn)品都必須進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)方式——驗(yàn)證質(zhì)保書(shū)或檢測(cè)報(bào)告；抽樣檢驗(yàn)所規(guī)定的產(chǎn)品特性；全檢產(chǎn)品特性；或者是以上方式的組合；對(duì)于與最終產(chǎn)品質(zhì)量影響不大的產(chǎn)品或是其它的附件、輔料等可以由庫(kù)管理員來(lái)驗(yàn)證其品牌、數(shù)量等；對(duì)于關(guān)鍵或重要特性產(chǎn)品計(jì)數(shù)性的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷；經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)可接收的產(chǎn)品方可使用；對(duì)于進(jìn)貨檢驗(yàn)被判為不合格的批，對(duì)其處置方式可拒收或讓步接收，不管何種方法，都應(yīng)經(jīng)有權(quán)人員的批準(zhǔn)。,6.3 工序檢驗(yàn),按檢驗(yàn)規(guī)

28、范中所規(guī)定的產(chǎn)品特性執(zhí)行檢驗(yàn)；工序檢驗(yàn)可分為首檢、集中檢驗(yàn)、轉(zhuǎn)序檢驗(yàn)；首件產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后應(yīng)封樣；巡檢應(yīng)規(guī)定其頻次、容量和反應(yīng)措施；檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)剔除；保存檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)員在記錄單簽字、蓋章；,6.4 最終檢驗(yàn),完成了進(jìn)貨檢驗(yàn)和工序檢驗(yàn)之后，方可對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)；按檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定對(duì)最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)；顧客如有要求，應(yīng)向顧客每批產(chǎn)品的全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)報(bào)告；如法規(guī)或顧客要求，對(duì)產(chǎn)品作型式試驗(yàn)的，應(yīng)定期提供型式試驗(yàn)報(bào)告

29、；當(dāng)有要求時(shí)，交付產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)（TS—7.1.2）；對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，交付產(chǎn)品的接收水平應(yīng)是零缺陷；,6.5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（ISO9001—7.6）,建立監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理體系；監(jiān)測(cè)設(shè)備有長(zhǎng)度、力學(xué)、聲學(xué)、熱學(xué)、電學(xué)、光學(xué)。設(shè)備有：測(cè)長(zhǎng)儀、光學(xué)儀、光學(xué)計(jì)、園度儀、粗糙度儀、三度座標(biāo)測(cè)量?jī)x、卡尺、千分尺、百分表、測(cè)微儀、測(cè)厚儀、地磅、電子稱、天平儀、洛氏硬度計(jì)、維民硬度計(jì)、氣壓表、電流表、電壓表、萬(wàn)用電表、聲吶計(jì)（噪

30、音計(jì)）、濕度表、熱電偶等。還有許多專用測(cè)試儀器；建立監(jiān)測(cè)設(shè)備的臺(tái)賬、檔案卡、確定其檢定周期；按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；自行校準(zhǔn)或檢定時(shí)應(yīng)記錄原始資料——時(shí)間、檢定人員、校準(zhǔn)或檢定的數(shù)據(jù)、環(huán)境溫度、濕度等；對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)給予編號(hào)和標(biāo)識(shí)；規(guī)定對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備的貯存、安裝、搬運(yùn)的方法；,監(jiān)測(cè)設(shè)備的檢定人員必須由經(jīng)培訓(xùn)并且取得資格的人員擔(dān)任；校準(zhǔn)不具法制性、檢定屬法制性；保存校準(zhǔn)和檢定的記錄；6.6 測(cè)量系統(tǒng)——用來(lái)

31、對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)；測(cè)量系統(tǒng)分析有重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏移、線性；按需要選擇分析的方法；測(cè)量系統(tǒng)分析方法參見(jiàn)參考書(shū)《測(cè)量系統(tǒng)分析》；,6.7 實(shí)驗(yàn)室管理,實(shí)驗(yàn)室——進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施；建立實(shí)驗(yàn)室的管理制度；實(shí)驗(yàn)室制度應(yīng)包括——實(shí)驗(yàn)設(shè)備的清單、校準(zhǔn)、試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單、試驗(yàn)評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的范圍及其資格、實(shí)驗(yàn)室人員的教育和工作經(jīng)歷、實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理

32、、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；外部實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)和選擇——顧客認(rèn)可、國(guó)家認(rèn)可、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的范圍；檢定分為強(qiáng)制和非強(qiáng)制；貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的測(cè)量?jī)x器屬?gòu)?qiáng)制檢定；,6.8 不合格品控制（ISO9001—8.3）,建立不合格品控制程序；對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、評(píng)審、記錄和處置；處置方法有返工、返修、降級(jí)使用、報(bào)廢；返工產(chǎn)品和返修產(chǎn)品應(yīng)再檢驗(yàn)；返工后產(chǎn)品可以成為合格品，返修后產(chǎn)品仍為不合格品；不合格品讓步使用，放行或接收不

33、合格品應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)；返工產(chǎn)品應(yīng)有返工指導(dǎo)書(shū)（TS—8.3.2）；狀態(tài)示經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品應(yīng)為不合格品（TS—8.3.1）；當(dāng)制造過(guò)程發(fā)生偏離時(shí)應(yīng)獲得顧客關(guān)于期限或數(shù)量的讓步或許可；授權(quán)期滿應(yīng)恢復(fù)到原先的制造狀態(tài)；,6.9 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)、分析（TS—8.5.2.4）,發(fā)生顧客拒收產(chǎn)品應(yīng)引起足夠重視；對(duì)顧客拒收產(chǎn)品的分析周期應(yīng)盡可能縮短；6.10 檢驗(yàn)員檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)；向檢驗(yàn)員授權(quán)；

34、給檢驗(yàn)員發(fā)放印章；必要時(shí)，給予檢驗(yàn)員有權(quán)停止不合格品的生產(chǎn)；檢驗(yàn)員具有鑒別的能力、使用監(jiān)測(cè)設(shè)備的能力、應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的能力。,6.11 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用,統(tǒng)計(jì)技術(shù)是對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析、研究、監(jiān)控和改進(jìn)的工具。廣泛地培訓(xùn)員工掌握統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用常用的工具有：直方圖——描述質(zhì)量特性分布的圖排列圖——為尋找影響質(zhì)量主要原因之圖因果圖——表示質(zhì)量特性與原因關(guān)系的圖控制圖——質(zhì)量過(guò)程的穩(wěn)定性檢查表——用來(lái)檢查所使用的問(wèn)題表流程圖——將

35、一個(gè)過(guò)程的步驟用圖的形式表示抽樣圖——用樣本（n）代替母體（N）的檢驗(yàn)方法,矩陣圖——用來(lái)明確兩種不同因素之間的關(guān)系優(yōu)選法——盡可能少的試驗(yàn)次數(shù)找到最優(yōu)方案正交試驗(yàn)法——在多個(gè)因素下，用少量的試驗(yàn)次數(shù)，找到最佳的匹配方案工序能力指數(shù)——表示工序能力滿足要求程度的量質(zhì)X—R圖——均值和極差圖X—S 圖——均值和標(biāo)準(zhǔn)差圖X—R 圖——中位數(shù)和極差圖X—MR圖——單值和移動(dòng)極差圖P圖——不合格品的率圖NP圖——不合格品數(shù)圖

36、U圖——單位產(chǎn)品不合格數(shù)圖C圖——不合格數(shù)圖,7 產(chǎn)品交付（ISO9001—7.5.1）,按顧客的要求交付顧客要求包括——產(chǎn)品的功能和性能、數(shù)量、交付期、包裝、標(biāo)識(shí)、交付地點(diǎn)、搬運(yùn)和防護(hù)方式、安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)、包裝物回收、運(yùn)費(fèi)、服務(wù)產(chǎn)品交付的手段安裝調(diào)試的顧客反饋人員培訓(xùn)后的考核售后服務(wù)協(xié)議（TS—7.5.1.8）交付監(jiān)視及記錄——產(chǎn)品質(zhì)量性能、顧客生產(chǎn)中斷、計(jì)劃交付顧客通知（TS—8.2.1.1）,8 顧客反饋

37、（TS—8.2.1）,8.1 顧客滿意度調(diào)查定期向顧客發(fā)送滿意度調(diào)查表不定期如今客戶座談會(huì)不定期重點(diǎn)客戶進(jìn)行走訪8.2 顧客業(yè)務(wù)量分析統(tǒng)計(jì)和比較客戶數(shù)變化統(tǒng)計(jì)和比較業(yè)務(wù)量的變化統(tǒng)計(jì)和分析客戶數(shù)、業(yè)務(wù)量變化的原因統(tǒng)計(jì)和分析顧客的抱怨和投訴以及拒收,8.3 顧客抱怨和拒收的處置,及時(shí)回復(fù)顧客的抱怨將原因分析和采取的措施反饋給顧客內(nèi)部將處置的信息傳遞到相關(guān)部門(mén)對(duì)拒收產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)補(bǔ)足對(duì)拒收產(chǎn)品時(shí)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)和分析

38、將分析的結(jié)果向顧客反饋保存處置結(jié)果的記錄,8.4 PDCA循環(huán),計(jì)劃——實(shí)施——檢查——處置將顧客的意見(jiàn)匯總、分析，采取必要的措施，持續(xù)提出新的市場(chǎng)戰(zhàn)略，改進(jìn)現(xiàn)有狀態(tài)，增強(qiáng)顧客的滿意,第三章 質(zhì)量管理的支持過(guò)程,1. 質(zhì)量方針和目標(biāo)（ISO9001—5.3/5.4.1）※ 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)※ 公司員工了解方針和目標(biāo)并為之而努力※ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化并可測(cè)量※ 定期評(píng)審和變更質(zhì)量方針和目標(biāo)2. 業(yè)務(wù)計(jì)

39、劃（TS—5.4.1.1）※ 制定公司業(yè)務(wù)計(jì)劃※ 業(yè)務(wù)計(jì)劃體現(xiàn)公司發(fā)展目標(biāo)：市場(chǎng)戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、技術(shù)改造、精益生產(chǎn)、質(zhì)量目標(biāo)和成本※ 定期測(cè)量業(yè)務(wù)計(jì)劃中的目標(biāo)和應(yīng)對(duì)措施,3. 過(guò)程績(jī)效（TS—5.6.1.1）,確定過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)連續(xù)監(jiān)測(cè)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)分析過(guò)程績(jī)效指標(biāo)及應(yīng)對(duì)的措施,4. 機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能分配（ISO9001—5.5）,機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)適應(yīng)公司的生產(chǎn)和管理機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)防止臃腫和因人設(shè)崗定期評(píng)審機(jī)構(gòu)設(shè)置的合理性和適應(yīng)性,

40、5 管理評(píng)審（ISO—5.6）,職能分配應(yīng)明確、合理、合性防止職能分配的真空帶或重疊職責(zé)的接口要明確規(guī)定、防止含糊其詞定期和調(diào)整職能的分配,最高管理者親自策劃和主持評(píng)審體系的有效性、適應(yīng)性、充分性評(píng)審的輸入應(yīng)充足、詳細(xì)評(píng)審應(yīng)定期召開(kāi)、結(jié)合公司的上年度總結(jié)和下年度的規(guī)劃評(píng)審的輸出應(yīng)結(jié)合到產(chǎn)品的改進(jìn)、體系的改進(jìn)和資源的提供,建立程序，程序中對(duì)以下內(nèi)容作出規(guī)定：內(nèi)部審核的年度策劃、審核頻次、內(nèi)審員的資格及培訓(xùn)、內(nèi)審的記錄內(nèi)審

41、的必備工作：審核計(jì)劃（目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組成員、審核安排）、價(jià)格表、審核報(bào)告、不合格報(bào)告（受審部門(mén)、審核員、不合格事實(shí)描述、責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格項(xiàng)的原因分析及采取的糾正措施、管理者代審核、責(zé)任部門(mén)對(duì)糾正措施的實(shí)施、審核員對(duì)糾正措施的驗(yàn)證）內(nèi)部審核的核心原則是為了尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)內(nèi)審是保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有力手段,6 內(nèi)部審核（ISO—8.2.2）,6.1 體系審核,為了證實(shí)每一個(gè)過(guò)程的有效性，就定期對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審

42、核,6.2 過(guò)程審核（TS—8.2.2.2）,？？？？？,？？？？,7 改進(jìn),7.1 改進(jìn)是不滿足現(xiàn)有合格水平的進(jìn)攻型活動(dòng)，旨在提高活動(dòng)和過(guò)程的效率和效益的各種措施,7.3 改進(jìn)的實(shí)施,追求效率的效果從過(guò)程著手追求持續(xù)進(jìn)取、宗旨是永遠(yuǎn)追求更好開(kāi)發(fā)未知領(lǐng)域、不斷尋求和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，而不是等待與糾正和預(yù)防措施相結(jié)合,編制切實(shí)可行的改進(jìn)計(jì)劃改進(jìn)對(duì)象——組織機(jī)構(gòu)、工作程序、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝和工裝設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、材料、包裝、運(yùn)輸