《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫二

1、1、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的哪些活動加強監(jiān)督檢查？答案：答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查。營、使用活動加強監(jiān)督檢查?！稐l例》第五十三條《條例》第五十三條2、食品藥品監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中有哪些權(quán)利？答案：答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）

2、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生

3、產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所?！稐l例》第五十四條《條例》第五十四條7、請問哪些醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施?！稐l例》第五十五條8、請問對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以

4、采取哪些緊急控制措施。答案：對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。《條例》第五十五條9、請問食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的什么檢查？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。《條例》第五十六條10、請問食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗是

5、否能收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入哪個部門預算？答案：食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算?！稐l例》第五十六條11、請問哪些部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量報告。答案：省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。《條例》第五十六條12、請問省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布哪些公告？答案:省級以上人民政府

6、食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?！稐l例》第五十六條3答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款?！稐l例》第六十三條22、請問未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的

7、工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條23、請問未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應做出哪些處罰？答案：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！稐l例》第六十三條24、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械

8、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處多少罰款？答案：5萬元以上10萬元以下?！稐l例》第六十四條25、請問提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，幾年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請。答案：5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提供的醫(yī)療器械許可申請?！稐l例》第

9、六十四條26、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由哪個部門予以收繳或者吊銷相關(guān)證件，并沒收違法所得？答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得?！稐l例》第六十四條27、請問偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，可以處多少罰款，違法所得1萬元以上的，處多少罰款。答案：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所