醫(yī)療器械臨床試驗項目資料備案清單_第1頁
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文檔簡介

1、濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編碼：JGSOP0053.0醫(yī)療器械臨床試驗項目資料備案清單醫(yī)療器械臨床試驗項目資料備案清單項目名稱：申辦方：CRO:專業(yè)組：資料備案清單有無版本號日期頁數(shù)備注1國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件（蓋章）□□2臨床試驗申請表□□3組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表（蓋章）□□4試驗方案及修正案（蓋章、簽名）□□5研究者手冊或醫(yī)療器械臨床試驗須知（蓋章）□□6研究病歷（蓋章）□□7病例報告表

2、（蓋章）□□8知情同意書（蓋章）□□9研究費用說明（蓋章）□□濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編碼：JGSOP0053.010申辦方及合同研究組織資質(zhì)證明（蓋章）□□11醫(yī)療器械說明書（蓋章）□□12注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準（蓋章）□□13產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品自測報告（蓋章）□□14研究團隊的人員組成名單及分工表□□15主要研究者及參加試驗的研究者的最新簡歷（簽名并注明日期）□□16監(jiān)查員名片、GCP培訓證書、身份證及

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