內包材穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司內包材穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程內包材穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程頒發(fā)部門質量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共1頁文件性質技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP04101起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據《保健食品良好生產規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質量部一、目的：規(guī)定了內包裝材料穩(wěn)定性試驗考察的要求及內容。二、適用范圍：適用于內包裝材料穩(wěn)定性試驗考察。三、職責者：由質量

2、部QC嚴格執(zhí)行。四、內容：1由QC主任授權專人擔任內包裝材料穩(wěn)定性試驗的全面工作。2穩(wěn)定性試驗計劃內容：2.1當包裝質量改進，公司正式決定采用任意一種與以前不同的內包裝材料之前，包括變換新的供應商，同一供應商改變了內包裝材料的生產工藝條件，使其產品性能發(fā)生改變可能對我公司產品質量造成影響的情況，都需由質量部QC先進行穩(wěn)定性試驗考察。2.2將采用待考察的內包裝材料的最終成品與使用已經進行穩(wěn)定性試驗考察合格的內包裝材料的產品一起置于高溫、高

3、濕度（3740℃、相對濕度75%）環(huán)境中保存，依相應的成品質量標準進行性狀、水份、崩解時限、含量、均勻度、溶出度、微生物限度檢查項目的檢驗，每月測定一次，考察各項指標的變化，連續(xù)考察3個月，若無明顯改變相當于樣品可保存二年，若有改變，可與對照品的考察結果比較，作出判斷。3穩(wěn)定性試驗結束后，應將考察的結果及時總結報告，并留存歸檔。深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司內包材穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程內包材穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程頒發(fā)部門質

4、量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共1頁文件性質技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP04101起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據《保健食品良好生產規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質量部一、目的：規(guī)定了內包裝材料穩(wěn)定性試驗考察的要求及內容。二、適用范圍：適用于內包裝材料穩(wěn)定性試驗考察。三、職責者：由質量部QC嚴格執(zhí)行。四、內容：1由QC主任授權專人擔任內包裝材料穩(wěn)定性試驗的全面工作。2穩(wěn)定性試驗計劃內容：2.1

5、當包裝質量改進，公司正式決定采用任意一種與以前不同的內包裝材料之前，包括變換新的供應商，同一供應商改變了內包裝材料的生產工藝條件，使其產品性能發(fā)生改變可能對我公司產品質量造成影響的情況，都需由質量部QC先進行穩(wěn)定性試驗考察。2.2將采用待考察的內包裝材料的最終成品與使用已經進行穩(wěn)定性試驗考察合格的內包裝材料的產品一起置于高溫、高濕度（3740℃、相對濕度75%）環(huán)境中保存，依相應的成品質量標準進行性狀、水份、崩解時限、含量、均勻度、溶出