農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核細(xì)則

1、1附件5農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審評(píng)審規(guī)則規(guī)則（征求意見稿）第一條【制定依據(jù)】第一條【制定依據(jù)】為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)則。第二條【評(píng)審內(nèi)容】第二條【評(píng)審內(nèi)容】農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定過程中的技術(shù)評(píng)審按照本規(guī)則進(jìn)行。技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三條【試驗(yàn)范圍與試驗(yàn)領(lǐng)域】第三條【試驗(yàn)范圍與試驗(yàn)領(lǐng)域】農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍包括為申請(qǐng)農(nóng)藥登記而進(jìn)行的產(chǎn)品化學(xué)、藥

2、效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗(yàn)領(lǐng)域。其中，產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)包括（全）組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)等；藥效試驗(yàn)包括田間試驗(yàn)、衛(wèi)生用藥試驗(yàn)、室內(nèi)活性驗(yàn)證試驗(yàn)等；殘留試驗(yàn)包括代謝試驗(yàn)、規(guī)范殘留試驗(yàn)（室內(nèi)檢測(cè)、田間試驗(yàn)）、加工試驗(yàn)等；毒理試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、微生物致病性試驗(yàn)、暴露量測(cè)試試驗(yàn)等；環(huán)境影響試驗(yàn)包括初級(jí)和高級(jí)階段生態(tài)毒性試驗(yàn)、環(huán)境行為試驗(yàn)等。3當(dāng)調(diào)整。第八條【現(xiàn)場(chǎng)檢查程

3、序】第八條【現(xiàn)場(chǎng)檢查程序】開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查組應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：（一）首次會(huì)議。檢查組召開由申請(qǐng)人主要人員參加的首次會(huì)議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗(yàn)項(xiàng)目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，聽取申請(qǐng)人介紹試驗(yàn)單位概況、主要人員及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。（二）檢查評(píng)定。根據(jù)申請(qǐng)的試驗(yàn)范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過核對(duì)環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)

4、場(chǎng)演示及詢問等方式，對(duì)照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》逐項(xiàng)進(jìn)行單項(xiàng)評(píng)定，如實(shí)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、文件資料可以進(jìn)行取證復(fù)制或拍照。有多場(chǎng)所的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)所有試驗(yàn)場(chǎng)所情況進(jìn)行了解和核查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)礁髟囼?yàn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）內(nèi)部交流。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》，編寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，按申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查