河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

1、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)登記表河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)登記表受理號(hào)：試驗(yàn)名稱方案編號(hào)劑型規(guī)格試驗(yàn)藥品名稱注冊(cè)類別適應(yīng)癥申辦單位聯(lián)系人及電話(手機(jī))CRO公司聯(lián)系人及電話(手機(jī))預(yù)計(jì)中心數(shù)(全球)(國(guó)內(nèi))試驗(yàn)分期I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他(全國(guó))國(guó)際多中心□或國(guó)內(nèi)□預(yù)計(jì)入組例數(shù)(本院)參加類型牽頭□參加□單中心□試驗(yàn)起止時(shí)間CRF類型電子□紙質(zhì)□倫理委員會(huì)本院年月倫理上會(huì)保存年

2、限5年□15年□其他組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位PI備案資料：（已遞交的請(qǐng)相應(yīng)劃√）?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床研究批件□?項(xiàng)目組長(zhǎng)單位的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批報(bào)告□?研究者手冊(cè)□?試驗(yàn)研究方案□?病例報(bào)告表（CRF）樣本□?知情同意書(shū)樣本□?申辦單位的資質(zhì)介紹資料□?試驗(yàn)藥物檢測(cè)報(bào)告及說(shuō)明書(shū)（上市藥物）□?試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽□?受試者招募廣告□?保險(xiǎn)單□?其它：□免費(fèi)提供藥品是□否□是否贈(zèng)藥□試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)管理□科室自管□申報(bào)材料真實(shí)性聲明（

3、CRA）本人保證對(duì)以上提交的材料真實(shí)、有效、完整，并保證與倫理所提交的資料一致，并對(duì)其真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。經(jīng)辦人簽名：年月日河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1研究團(tuán)隊(duì)成員：姓名職務(wù)職稱是否GCP培訓(xùn)手機(jī)項(xiàng)目組中分工備注申報(bào)材料真實(shí)性聲明（PI）本人已審閱所有臨床試驗(yàn)資料，并保證以上提交的材料真實(shí)、有效、完整。同時(shí)，同意并確認(rèn)上述人員參加該臨床試驗(yàn)。主要研究者簽字：年月日（下表由機(jī)構(gòu)填寫）機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：經(jīng)形式審查資