淺談如何進行實驗室內(nèi)部審核

1、淺談如何進行實驗室內(nèi)部審核淺談如何進行實驗室內(nèi)部審核摘要：實驗室內(nèi)審是管理層改進和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動。通過實驗室內(nèi)審，不僅可以確定質(zhì)量體系的有效性，而且可以調(diào)動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內(nèi)部管理具有積極的推動作用。本文結(jié)合筆者實際的工作經(jīng)驗，就如何進行實驗市內(nèi)部審核問題，從幾個方面進行探討。思想?yún)R報關(guān)鍵詞：實驗室；質(zhì)量體系；內(nèi)部審核實驗室內(nèi)審是管理層改進和完善質(zhì)

2、量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動。通過實驗室內(nèi)審，不僅可以確定質(zhì)量體系的有效性，而且可以調(diào)動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內(nèi)部管理具有積極的推動作用。實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行審核，以確定其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.內(nèi)審的目的(1)驗證實驗室運行是否持續(xù)符合管理體系的要求：通過內(nèi)審，檢查質(zhì)量體系要素(過程)是否在質(zhì)量手冊或其它體系文件中有明確的條款

3、作出相應(yīng)的要求，是否符合《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》ISOIEC17025：2005)或其它標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，并在各項工作中實施。(2)確定已實施的組織的質(zhì)量手冊及體系文件的有效性：通過內(nèi)審，檢查實施的情況，得相關(guān)的證據(jù)，并與體系文件中的要求進行對比，確定體系文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。(3)為改進質(zhì)量體系創(chuàng)造機會，作為管理評審的輸入：內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(不足和缺陷)可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，同時

4、針對不足和缺陷采取改進措施(糾正、糾正措施和預(yù)防措施)，并將內(nèi)審報告提交給管理層，作為一項管理評審的輸入。(4)為外部審核作準(zhǔn)備：通過內(nèi)審，及早發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不足和薄弱環(huán)節(jié)，有助于在外審之前改進不足，獲得較好結(jié)果。2.內(nèi)審的組織(1)實驗室按照一定的頻次進行內(nèi)審：內(nèi)審至少應(yīng)當(dāng)每年進行一次，應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，以確保質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次。對于規(guī)模較大的實驗室或檢查機構(gòu)，比較有利的

5、方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個月內(nèi)都能被審核。安排內(nèi)審頻次時還應(yīng)考慮校準(zhǔn)／檢測項目、實驗室內(nèi)部管理和外部環(huán)境的特點以及要素(過程)、部門、區(qū)域或活動的重要性等因素，進行適當(dāng)增加。(2)實驗室按照一定的組織進行內(nèi)審：首席執(zhí)行者負(fù)責(zé)內(nèi)審的決策；內(nèi)審的組織和實施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量主管)負(fù)責(zé)，首席執(zhí)行者授權(quán)部門配合，如質(zhì)管部、辦公室、人事部等；內(nèi)審的具體實施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長負(fù)責(zé)；內(nèi)審組成員配合組

6、長工作。(3)實驗室內(nèi)審所需的資源：人力資源，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)由具備一定知識和技術(shù)、熟悉質(zhì)量體系運行過程和認(rèn)可要求、受過相關(guān)的內(nèi)審員培訓(xùn)、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得到任命的人員擔(dān)任；工作條件和設(shè)施，如審核活動總結(jié)會的主要內(nèi)容：(a)復(fù)審、確定所有不符合項，寫出不符合項報告；(b)對審核結(jié)論進行討論，給出小組意見；(c)各組／人總結(jié)本組審核情況；(d)組長總結(jié)審核過程；(e)如無法完成書面的審核報告，則應(yīng)有一份口頭報告的草案，以便在末次會議上宣讀

7、；(f)審核后的跟蹤驗證活動的分工。(4)召開末次會議：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長主持召開會議，管理者和／或管理者代表、內(nèi)審組全體成員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人參加，使受審核方了解審核的總體情況和審核結(jié)果。介紹審核過程及特別重要的情況，針對審核目的提出審核結(jié)論并對后續(xù)工作提出要求。(5)編寫內(nèi)審報告：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組長按規(guī)定格式編寫內(nèi)部審核報告，報告應(yīng)簡明扼要地敘述審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)記錄已確定的每一個不符合項，詳細(xì)記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原

8、因、需采取的糾正措施和適當(dāng)?shù)牟环享楆P(guān)閉時間。對重要的問題應(yīng)觀點明確，結(jié)合審核目的描述審核所作的結(jié)論，并明確糾正措施要求。報告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:(a)審核組成員的名單；(b)審核日期；(c)審核區(qū)域；(d)被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；(e)機構(gòu)運作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項及其對應(yīng)的相關(guān)文件條款；(g)改進建議；(h)商定的糾正措施及其完成時間，以及負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；(j)確

9、認(rèn)完成糾正措施的日期；(k)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。此報告經(jīng)首席執(zhí)行者審定后再通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)給受審核部門。5.內(nèi)審的后續(xù)糾正措施及關(guān)閉(1)糾正和糾正措施的跟蹤：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證，了解對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項或需改進之處所制定的糾正或預(yù)防措施是否可行，糾正或預(yù)防措施的實施情況是否正常并如期進行。通過實施跟蹤可以促進受審核方針對其薄弱環(huán)節(jié)進行改進，防止糾正措施不能按期完成，進而向管理層報告

10、體系運行的最新動態(tài)，便于管理層決策。(2)糾正和預(yù)防措施的驗證：為了防止糾正或預(yù)防措施在執(zhí)行中流于形式，確保內(nèi)部審核提出的糾正或預(yù)防措施的實施效果和質(zhì)量體系的持續(xù)改進，應(yīng)當(dāng)對糾正和糾正措施進行驗證。通過分析經(jīng)觀察、測量、試驗或其他方法所得到的客觀證據(jù)，判斷糾正或預(yù)防措施的有效性寫出驗證報告，并向管理層報告結(jié)果。6.結(jié)束語內(nèi)審的過程就是對質(zhì)量體系文件和標(biāo)準(zhǔn)進行宣貫的過程，隨著內(nèi)審的實施，跟蹤措施的落實和驗證，將促使實驗室完善質(zhì)量手冊、程序