中藥領域?qū)＠麑彶榱鞒膛c意見答復

1、,,,,,,,,中藥領域發(fā)明專利審查流程及審查意見答復,我國中藥發(fā)明專利現(xiàn)狀分析,,01,發(fā)明專利審查流程,,02,中藥復方藥的三性審查,,04,植物提取物的三性審查,,05,審查意見的答復和申請文件的修改,,06,中藥專利說明書的充分公開,,03,主要內(nèi)容,一、我國中藥發(fā)明專利現(xiàn)狀分析,1.1中藥產(chǎn)品發(fā)明專利的比重大 截止2010年，產(chǎn)品發(fā)明專利約占中藥發(fā)明專利的90%，第二是方法發(fā)明, 而且其中80%左右都是藥物的普遍生

2、產(chǎn)方法，用途發(fā)明專利的申請量僅占2%。,中藥發(fā)明專利的類型分布,1.2中藥復方專利的比重大 中藥產(chǎn)品發(fā)明專利的三種主要技術類型中,以中藥復方為主體，約占90%，其次是有效部位，有效單體的數(shù)量最少。,中藥發(fā)明專利的技術類型分布,1.3中藥科技成果流失嚴重 原產(chǎn)江蘇的中藥材薄荷，目前已有 8 項專利落在美國人手里，主要用于口香糖等高利潤市場，美國箭牌糖類公司獨攬 4 項專利。 在關于銀杏的 68 件中國專利中，外

3、國人申請的雖然只有 4 件，卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。 牛黃清心丸是我國傳統(tǒng)中成藥，然而想要生產(chǎn)牛黃清心丸的口服液和微膠囊的改進劑型產(chǎn)品，卻要取得韓國人的同意。 人參蜂王漿，救心丸 ……,二、發(fā)明專利的審查流程,2.1 初審內(nèi)容申請文件的形式審查——發(fā)明專利請求書、說明書和權利要求書齊備且符合要求。申請文件的明顯實質(zhì)性缺陷——是否違反法律和社會功德。其他文件的形式審查——比如優(yōu)先權的審查。費用的審查—

4、—申請費、公布印刷費等。,2.2 實質(zhì)審查內(nèi)容不授予專利權的主題審查說明書——充分公開審查權利要求書——單一性、專利三性、得到說明書支持、權利要求范圍清楚。,,三、說明書的充分公開,專利法第26條第3款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準。 說明書公開不充分是專利不能獲得授權的非常重要的原因之一。由于說明書公開不充分通常無法通過后續(xù)的修改或意見陳述進行克服，對于申請人的利益無

5、疑是極大的損害。,3.1 中藥材名稱的充分公開 應當采用規(guī)范的中藥名稱，最好采用藥典、公開出版的藥材標準或《中藥大辭典》記載的中藥名稱?！景咐繖嗬Ｇ笾幸蟊Ｗo一種防肺癌的復方中藥,它是用千手觀音等原料制備的。說明書中沒有清楚描述“千手觀音”的名稱和來源，現(xiàn)有技術未發(fā)現(xiàn)文獻記載“千手觀音”的名稱和來源。,【分析】審查員以中藥名稱“千手觀音”不清楚代表何種中藥材，導致說明書公開不充分為由發(fā)出審査通知書。,【案例】權利要

6、求中要求保護一種多功能治療外傷的藥物，它是在醇類溶劑中包含(重量百分比):虎杖，兩面針，有毛拐子藤根，土細辛，石拐骨。說明書中對中藥材來源沒有進行說明,記載內(nèi)容和權利要求相同。【后續(xù)】審查員以不符合法第二十六條第三款規(guī)定為由駁回。申請人提出復審請求,經(jīng)復審委員會合議審查,依然認為說明書公不充分,維持駁回決定。,【案例】一種治療跌打損傷的組合物,中藥藥材組份為:陰陽草、三七、延胡索、紅花。其中說明書沒有記載中藥材“陰陽草”的具體來源信

7、息?！痉治觥俊瓣庩柌荨睂巳齻€中藥材,分別是珍珠草(功效是平肝清熱,利水解毒,治療腸炎,痢疾等),夜關門(功效是補肝腎,益肺陰,散瘀消腫,治療遺精,胃痛,灣等),以及手掌參(補益氣血,生津止渴,治療肺虛咳喘,神經(jīng)袞弱等)。 如果在一種治療皮膚瘙癢的中藥組合物中,使用“陰陽草”，說明中沒有記載中藥材的其體來源。,3.2 藥效實驗的充分公開 藥效數(shù)據(jù)是審查中藥專利說明書是否充分公開的重要依據(jù)。在中藥發(fā)明專利經(jīng)過實

8、質(zhì)審查被駁回的案件中，法條涉及最多的就是專利法第二十六條第三款，而具體駁回原因中占比例最高的就是藥效數(shù)據(jù)問題。 盡量完整公開藥效數(shù)據(jù)，對于數(shù)據(jù)獲得的主要過程，如實驗藥物的種類、劑量、病例的篩選標準，疾病的判斷標準，治療效果的判斷標準或者模型的選擇等，要盡量在說明書中體現(xiàn)出來。,中藥發(fā)明中藥效數(shù)據(jù)的常見問題(一)沒有記載藥效數(shù)據(jù)【案情】權利要求中要求保護刺針草在制備治療高血壓的藥物中的應用。說明書中公開了一種刺針草治療高血

9、壓的制藥用途,但是在說明書中沒有提供任何實驗資料加以證實?！景盖椤繖嗬笾幸蟊Ｗo一種治療中氣不足所致胃脘痛的中藥,由人參10-30重量份,白術10-35重量份和黨參20-50重量份制成。說明書中記載了該權利要求的技術方案,但未提供證實該中藥效果的藥效數(shù)據(jù)。,(二)記載斷言性結論形式的數(shù)據(jù) 對藥療效的描述僅為斷言性的結論,例如僅僅給出有效率,而沒有描述實驗方法如使用的藥物及劑量、實驗過程、診斷標準、療效的判斷標準等,以致所屬

10、領域技術人員無法確信該藥物能夠達到預期的技術效果,說明書依然公開不充分?！景盖椤繖嗬笾幸蟊Ｗo一種徹底治愈癌癥的藥物組合物,藥物組合物包括玄參、昆布、杉木屑、云南白藥、忙蟲、雄雞。說明書沒有記載具體的藥效數(shù)據(jù),僅描述“該藥物組合物對癌癥的有效率為95%”,再無其他關于效果的記載。,(三)僅記載中藥方解 中藥方解（方義）,就是對方劑組成及功用的闡述。僅僅依據(jù)方解做出的分析，沒有藥效數(shù)據(jù), 也會說明書公開不充分?！景盖椤繖?/p>

11、利要求中要求保護一種陰道炎冼液,組成和用量包括黃柏20克,九月20克,地丁30克,蒲公英30克,漢銀花30克,芙蓉花20克,薄荷葉20克,熬液外用。說明書關于藥效僅描述上述組合物的方解,對其中的中藥原料所起的作用進行了簡單的分析,而沒有提供任何形式的藥效數(shù)據(jù)。,完整的藥效數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？,表 3 ： 抗感染的中藥組合物對金黃色葡萄球菌所致小鼠感染模型的影響表 4 ： 抗感染的中藥組合物對鏈球菌所致小鼠感染模型的影響表 5 ： 實施

12、例 1-4 和對比實施例 1 顆粒劑的最大耐受量,總結，關于藥效數(shù)據(jù)，在判斷說明書是否充分公開時通常需要考慮的因素有:(1)結論所需實驗的數(shù)量;(2)所存在的指導或提示的量;(3)專利說明書中有無實施例;(4)發(fā)明的性質(zhì);(5)現(xiàn)有技術的狀態(tài);(6)本領域人員的相關水平;(7)現(xiàn)有技術的預期或不能預期性。,3.3 重量配比的充分公開 中藥間存在君、臣、佐、使的配伍關系，配伍關系不同會導致藥物組合物功效可能也不同。

13、在傳統(tǒng)中藥復方中,最為典型的例子就是小承氣湯、厚樸三物湯、厚樸大黃湯，三方同樣是由大黃、厚樸、枳實三味組成。,【案情】 權利要求中要求保護一種治療胃潰瘍的中藥組合物,其組成為:炙甘草90克、廣陳皮90克、冰片15克、制乳沒100克、延胡索50g、雞內(nèi)金60克。說明書的記載與權利要求中的內(nèi)容相同。 實質(zhì)審査員認為“制乳沒”中沒有公開乳香和沒藥分別的重量, 它們以不同的比例配伍后再與其他藥物組合,會造成藥效的差別，導致無法實現(xiàn)該技

14、術方案,從而以說明書公開不充分為由駁回該申請。,【案情】權利要求中要求保護一種治療胃饋蕩的膠囊,該藥物由制烏賊10-9500克、白發(fā)10-3700克、延胡素10-2700克、姜制黃連15-2700克、厚樸10-1600克、制五靈脂10-1600克、魚腥草10-1000克、甘草10-1600克制成。說明書除了記載上述與權利要求相同的內(nèi)容外,沒有記載具體實施方式或?qū)嵤├?也沒有記載其他優(yōu)選的重量配比。,中藥復方專利是中藥保護中的一個重要內(nèi)容

15、。我國中藥復方專利保護技術主題包括：中藥材，中藥配方，中藥炮制技術，藥效物質(zhì)，中藥復方中的植物基因。由于中藥復方的特殊性，決定了專利保護的困難，解決中藥復方的專利問題，也就解決了整個中藥知識產(chǎn)權保護的核心問題。,四、中藥復方藥的三性審查,4.1中藥復方專利的實用性審查 我國專利法上的實用性是指：該發(fā)明能夠制造或使用，并能產(chǎn)生積極效果。簡單地說，就必須有再現(xiàn)性， 在中藥領域，這種再現(xiàn)性體現(xiàn)為生產(chǎn)的再現(xiàn)性和醫(yī)療上積極的

16、效果的再現(xiàn)性。,中藥專利不具備實用性的幾種常見情況,（3）只適合手工操作，不適合工業(yè)化生產(chǎn)。,（1）原料中存在不能工業(yè)化生產(chǎn)或不能大批量再現(xiàn)的物質(zhì)。,（2）專利申請的藥物有損公共利益。,4.2 中藥復方專利的新穎性審查 我國專利法上的新穎性是指：在申請日前，沒有同樣的發(fā)明在國內(nèi)外刊物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明在申請日前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以

17、后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中。 這一規(guī)定體現(xiàn)出三個核心詞匯：“公開”、“公眾”、“同樣”。,公開——出版物公開、使用公開、口頭或者網(wǎng)絡傳播造成的公開。公眾——非特定人（能夠通過正當途徑得知）。同樣——包括“完全相同”和“實質(zhì)相同”。 “實質(zhì)相同”指：技術內(nèi)容盡管從表述的形式、字面的含義上看，與現(xiàn)有技術公開的技術內(nèi)容不同。但是其技術內(nèi)容被現(xiàn)有技術所涵蓋或者是以慣用直接手段替代了現(xiàn)有技術的部分技術特征。,【案情

18、】一種清熱解毒治療咽喉腫痛的專利申請藥物是有下列組分組成的口服液：銀花10份，連翹10份，板藍根10份，地丁10份。 現(xiàn)有技術當中記載了治療相同疾病的藥物是由下列組份制成的口服液：銀花10份、連翹10份、蒲公英10份、大青葉10份。,4.3中藥復方專利的創(chuàng)造性審查 我國專利法上的創(chuàng)造性是指：與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明是具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。 在中藥領域，非顯而易見性就表現(xiàn)為意外的突出效果，這種意外的突出效果

19、可以是產(chǎn)生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。,藥物置換 功能和主治方面有實質(zhì)區(qū)別的藥物置換： 【案情】調(diào)胃承氣湯是由大黃10g、芒硝10g、甘草6g 制成，功用是緩下熱結，主治陽明病胃腸燥熱； 大陷胸湯，由大黃10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是瀉熱逐水，主治結胸證。,甘草,甘遂,分合加減組合 將某些處方分解或合并，加味或減味而構成一新的處方。療效是否突出，

20、或是否有新的功效是審查的主要內(nèi)容。 提供試驗藥效或臨床試驗結果的證明，或提供產(chǎn)生新的醫(yī)療用途的研究數(shù)據(jù)。,改變藥味用量比例 方不變而法變，可引起藥方中配伍關系和主治范圍的變化。 如四逆湯與通脈四逆湯，均用附子、干姜、甘草，兩者區(qū)別在于大黃的用量不同。 判斷該新方的創(chuàng)造性應該看其較之前者是否有突出的療效，前例中加重藥量，使回陽救逆的功效更強，而此功效的進步如果可以在原藥劑的基礎上增大服用劑量也可達相同

21、的效果，那么則不應認定具備創(chuàng)造性。,4.4 經(jīng)古方新穎性和創(chuàng)造性的判定 研究新藥，大都要建立在前人研究的基礎上進行。如明代的《普濟方》就收載方劑六萬多，如當歸四逆湯、六味地黃丸、二陳湯、人參湯、補中益氣湯、烏頭湯、麻黃湯、小柴胡湯等。,經(jīng)古方,新技術,新制劑,方法/產(chǎn)品發(fā)明專利,,,【案情】溫里劑小建中湯，《傷寒論》記載“桂枝三兩(去皮)，甘草二兩(灸)，大十二枚(擘)，茍藥六兩，生姜三兩(切)，膠治一升;以水七升，煮取三升，

22、去滓，納治，更上微火消解。溫服一升，一日三次?！?,五、植物提取物的三性審查,杜仲,,,,,保護客體,植物提取物,有效單體,5.1有效部位的新穎性和創(chuàng)造性判斷 中藥提取物發(fā)展到現(xiàn)在應當說在工業(yè)上都可以制造和使用，產(chǎn)生積極的醫(yī)療效果。在實用性存在的前提下，對新穎性和創(chuàng)造性進行判斷。,(1)如果一種物質(zhì)的有效部位產(chǎn)生了原物質(zhì)不具備的醫(yī)療用途，以該有效部位制成的中藥產(chǎn)品及生產(chǎn)方法具有新穎性。 申請人能夠提供可信性的藥理藥效學

23、動物實驗或臨床療效資料證明其具有可靠的醫(yī)療效果，那么其具備創(chuàng)造性。,例如，專利申請?zhí)?00610085739. 2 (—種治療心腦血管疾病的中藥提取物和其制備方法及其用途),,,(2)如果一種物質(zhì)的有效部位的毒性比原物質(zhì)已知的毒性小。 例如，中國專利申請?zhí)?00810022162.X (—種低酸銀杏黃酮及其提取方法),(3)如果一種中藥的有效部位的功效與原物質(zhì)已知的功效相同或相似，但以前從未有過該物質(zhì)中該有效部位的記載，那么該提

24、取物具備新穎性。 如果明確了提取物是的成分組成的,那么可以確認該提取物的創(chuàng)造性。 例如,年以前的現(xiàn)有技術中山香圓葉可用于病毒性感冒疾病, 2008年申請?zhí)?00810300391.3，要求保護山香圓葉黃酮類化學成分及其醫(yī)學上可接受的鹽具有抗病毒的作用。,(4)如果一種物質(zhì)的有效部位在現(xiàn)有技術中從未記載過具有醫(yī)療用途，該有效部位及以其制成的中藥產(chǎn)品具有新穎性；申請人若能夠提供可信性的藥理藥效學動物實驗或臨床療效資料證明其具

25、有診斷、治療或預防疾病的作用，那么該有效部位及以其制成的中藥產(chǎn)品具備創(chuàng)造性。,5.2 有效單體的新穎性和創(chuàng)造性判斷： (1)中藥有效從未報道過，這種產(chǎn)品發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性是很容易判定的； 有己知化合物與其結構相似，只要申請人提供藥理藥效學動物實驗數(shù)據(jù)或臨床療效觀察資料，證明其具有可信的醫(yī)療效果，那么承認該有效單體制成的藥品具有新穎性和創(chuàng)造性。,（2）如果該單體是已知化合物，但是該單體具備新的醫(yī)療用途，那么認可其新穎性；

26、若申請人以動物實驗或臨床觀察證明該有效成分具有新的可靠的醫(yī)療用途，那么該有效單體制成的藥品的新用途具備創(chuàng)造性 。 例如：中國專利申請?zhí)?00910047985. 2 (淫羊藿素在制備抗血管生成藥物中的應用)，從植物中提取獲得的淫羊藿素，經(jīng)證實，淫羊藿素可有效抗血管生成，且該作用不是通過細胞毒性實現(xiàn)的。,六、審查意見的答復和申請文件的修改,6.1 審查意見通知書概述 時期——發(fā)生在發(fā)明專利的實質(zhì)審查期間； 構成——

27、專用表格和正文； 答復期限——第1次發(fā)文日+15天+四個月 第N次發(fā)文日+15天+兩個月,,,審查意見的分析肯定性結論意見（具有授權前景，小問題，修改或澄清即可授權）否定性結論意見（審查員認為沒希望，但別輕信）不定性結論意見（授權前景不明確，生死一條線）,答復審查意見涉及的幾大內(nèi)容 涉及新穎性的審查意見 涉及創(chuàng)造性的審查意見 涉及公開不充分的審查意見

28、 涉及權利要求或說明書不清楚的審查意見 涉及獨立權利要求缺必要技術特征的審查意見 涉及權利要求得不到支持的審查意見 涉及修改超范圍的審查意見 涉及疾病診斷方法與治療方法的審查意見 涉及單一性及分案的審查意見,6.2 審查意見答復 答復原則 （1）專利法、實施細則與審查指南為依據(jù)原則； （2）全面答復； （3）只答復審查意見提及的問題； （4）新穎

29、性問題——單獨對比； （5）創(chuàng)造性問題——三步法。,56,新穎性審查意見的答復策略要點：在于確定是否相同或?qū)嵸|(zhì)相同。方法：特征逐一進行比較。領域、問題、方案、效果中方案是核心。注意：不得隨意將對比文件的內(nèi)容擴大或縮小。 基于判斷結果，確定： 修改、 爭辯、 提供證據(jù) 注意修改后的技術方案應符合專利法33條規(guī)定,創(chuàng)造性審查意見的答復策略采用“三步法”進行答復：第一步：確定一篇最

30、接近的現(xiàn)有技術；第二步：指出區(qū)別技術特征和本發(fā)明實際解決的技術問題；第三步：進一步指出有無技術啟示，從而說明該權利要求相對于通知書中引用的對比文件和公知常識具有突出的實質(zhì)性特點。,創(chuàng)造性答復小結 采用“三步法”進行答復 重點陳述本申請與最接近的現(xiàn)有技術的區(qū)別技術特征所解決的技術問題是什么，區(qū)別技術特征是什么 陳述本領域技術人員為什么沒有將最接近的現(xiàn)有技術與對比文件中的區(qū)別技術特征進行結合的動機， “能”結合不等于當成“會”結合

31、 可以大膽質(zhì)疑審查員的相關意見，但要有理有據(jù) 利用創(chuàng)造性審查意見的答復中不能忽略的幾方面,關于審查意見通知書修改的相關規(guī)定 修改的內(nèi)容和范圍的要求—專利法第33條 修改不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍。 原說明書和權利要求書 記載的范圍 包括： 原說明書和權利要求書 文字記載的內(nèi)容 和根據(jù)原說明書和權利要求書文字記載的內(nèi)容以及說明書附圖能 直接地、毫無疑義地確定的內(nèi)容 。,6.3 專利文

32、件的修改,對權利要求書的修改 (1).在獨立權利要求中增加技術特征，對獨立權利要求作進一步的限定，以克服原獨立權利要求的一些缺陷。只要增加了技術特征的獨立權利要求所述的技術方案未超出原說明書和權利要求書記載的范圍，這樣的修改應當是被允許的.例如： 原權利要求：一種藥物的制備方法，…… 修改后的權利要求：一種藥物的制備方法，…… 加熱溫度為500－780攝氏度,(2).變更獨立權利要求中的技術特征，以克服獨立權利

33、要求的一些缺陷。例如： 權利要求1:某溫度為 20℃～90℃ ；說明書中還記載了優(yōu)選范圍是 30℃～70℃; 修改后的權利要求1:該溫度范圍修改成 30℃～70℃ 。,(3).變更獨立權利要求的類型、主題名稱及相應的技術特征，以克服獨立權利要求的一些缺陷。例如： 原權利要求1：一種治療感冒的藥物 ，…。 修改后的權利要求1：一種治療感冒的口服液 ，… 。,(4).刪除一項或多項權利要求，以克服單一

34、性問題，或者由于幾項權利要求具有相同的保護范圍而使權利要求書不簡要等缺陷。 例如： 原權利要求1：一種治療感冒的藥物，其特征在于藥物組合物的原料藥為A,B,C。 原權利要求2：一種治療發(fā)燒的藥物，其特征在于藥物組合物的原料藥為D,E,F。 分析：無單一性，刪除權利要求1或者2，即保留其中之一，針對刪除的權利要求可以申請分案。,(5).將獨立權利要求相對于最接近的現(xiàn)有技術正確劃界例如 原權利要求1：一

35、種元胡止痛口服制劑的制備方法，其原料藥材為：元胡445g、白芷223g，其制備方法包括如下步驟：…… 修改后的權利要求1：一種元胡止痛口服制劑的制備方法，其原料藥材為：元胡445g、白芷223g， 其特征在于其制備方法包括如下步驟：……,(6).修改從屬權利要求的引用部分，改正引用關系上的錯誤。例如： 權利要求1：一種治療感冒的藥物，包括特征A和B,… 權利要求2：一種治療感冒的藥物，包括特征A和C，…

36、 權利要求3：根據(jù) 權利要求1所述的治療感冒的藥物，其中所述 特征C 是：… 修改后的權利要求3：根據(jù)權利要求2 所述的治療感冒的藥物，其中所述 特征C 是：……,(7).修改從屬權利要求的限定部分，清楚地限定該從屬權利要求的保護范圍。例如： 權利要求2：如權利要求1所述的治療感冒的藥物,其特征在于所述原料藥中還含有金銀花提取物。 修改后的權利要求2：如權利要求1所述的治療感冒的藥物,其特征在于所述原料藥中還

37、含有金銀花提取物， 所述金銀花提取物采用乙醇提?。ㄔf明書中有記載）。,對說明書和摘要的修改（1）修改發(fā)明名稱，使其準確、簡要地反映要求保護的主題的名稱。 例如： 權利要求1:一種治療慢性胃炎的中藥組合物…… 權利要求2:如權利要求1所述的中藥組合物的制備方法…… 發(fā)明名稱：一種治療慢性胃炎的中藥組合物及其制備方法,（2）修改發(fā)明所屬技術領域。（3）修改背景技術部分，使其與要求保護的主題相適應。（4）

38、修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明所解決的技術問題有關的內(nèi)容，使其與要求保護的主題相適應。,（5）修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明技術方案有關的內(nèi)容，使其與獨立權利要求請求保護的主題相適應。（6）修改發(fā)明內(nèi)容部分中與該發(fā)明的有益效果有關的內(nèi)容。（7）修改附圖說明，申請文件中有附圖，但是缺少附圖說明的，允許補充所缺的附圖說明；附圖說明不清楚的，允許根據(jù)上下文作出合適的修改。,（8）修改最佳實施方式或者實施例。這種修改允許增加的內(nèi)容一般 僅限于補入原