保健食品gmp審查與衛(wèi)生許可證的申報(精)

1、保健食品GMP審查與衛(wèi)生許可證的申報,,衛(wèi)生部關于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則的通知,1、規(guī)定由省級衛(wèi)生行政部門組織對對轄區(qū)內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的進行GMP審查，對符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。 2、不符合要求不能取得衛(wèi)生許可證的或無生產(chǎn)車間的企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標識及說明書上必須注明“

2、委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。,GMP審查實際上是我們衛(wèi)生許可證發(fā)放的現(xiàn)場審查。沒有GMP有關證書（沒有發(fā)證的依據(jù)），只發(fā)放衛(wèi)生許可證。 根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，通過審查的發(fā)給保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。與藥品有關管理不同，藥品有單獨藥品GMP證書，還有藥品生產(chǎn)許可證。 我省的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證分正副本，正本核準劑型，副本根據(jù)產(chǎn)品批件核準具體的產(chǎn)品品種名稱（包括受委托加工）。

3、 必須取得產(chǎn)品的批件/批準證書后，才能申辦衛(wèi)生許可證，否則的話，我們核準同意生產(chǎn)后，但產(chǎn)品有可能最后沒能通過審批，這樣衛(wèi)生部門核準的同意生產(chǎn)有關保健食品變成不合法的。,保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 審查條款共140項，關鍵項18項，重點項32項，一般項90項,審查結果判定表,（1）：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。 （2）：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一

4、般項的總數(shù)。,衛(wèi)生許可證的申請程序,（1）提出GMP審查申請 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：1、申請報告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 先介紹一下企業(yè)的基本情況：廠區(qū)、廠房、車間、人員、檢驗室等情況介紹一下。3、企業(yè)的管理結構圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；,5、各劑

5、型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質量標準，工 藝流程圖；6、企業(yè)專職技術人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；10、質量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；,12、其他相關資料。 如委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、公證書等，委

6、托方的營業(yè)執(zhí)照等。提取委托加工協(xié)議和公證書，受委托方的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等有關證件。廠房租賃的，租賃協(xié)議書、公證書等。,（2）衛(wèi)生行政部門組織進行審查：資料審查和現(xiàn)場審查 審查后，根據(jù)審查意見進行整改。（3）通過審查后，提出衛(wèi)生許可證申請 《 保健食品衛(wèi)生許可申請表》表格可以到浙江省衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)下載。,保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請需提交下列資料：,1、保健食

7、品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表；2、法定代表職務證明和身份證復印件； 3、營業(yè)執(zhí)照復印件；（或預核準通知書）4、產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準證書的復印件；5、省級衛(wèi)生行政部門認定的市級以上衛(wèi)生檢驗機構出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告；6、產(chǎn)品質量標準；7、產(chǎn)品標簽及說明書（樣稿）；8、其他有關資料。,六、新增劑型、新增品種和委托生產(chǎn)的辦理程序,（1）新增劑型 程序與新辦衛(wèi)生許可證基本一致，也提出GMP審查

8、申請。審查通過后，提出申請增加劑型，只是由于需提交的部分資料不同，申請表格不同。1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)新增劑型申請表；2、新增產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準證書的復印件；3、省級衛(wèi)生行政部門認定的市級以上衛(wèi)生檢驗機構出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告；4、產(chǎn)品質量標準；5、產(chǎn)品標簽及說明書（樣稿）；6、原衛(wèi)生許可證正本和副本原件；7、其他有關資料。,（2）新增品種,備案，需提交資料：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)新增產(chǎn)品備案表；2

9、、產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準證書復印件；3、產(chǎn)品的具體配方、生產(chǎn)工藝流程圖及說明；4、原輔料和產(chǎn)品內包裝材料供應商資料（營業(yè)執(zhí) 照、衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品批件等）；5、省級衛(wèi)生行政部門認定的市級以上衛(wèi)生檢驗機構出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告；6、產(chǎn)品質量標準 ；7、產(chǎn)品標簽及說明書（樣稿）；8、衛(wèi)生許可證已核準的同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及簡圖；9、衛(wèi)生許可證正本復印件、副本原件；10、其他資料,（3）委托生產(chǎn),如果受

10、委托生產(chǎn)企業(yè)未取得保健食品企業(yè)衛(wèi)生許可證，則按衛(wèi)生許可證申請程序申辦。需提交資料：1、保健食品委托生產(chǎn)備案表；2、經(jīng)過公證的委托生產(chǎn)合同復印件；3、委托方營業(yè)執(zhí)照復印件；4、委托產(chǎn)品的劑型、品種名單，及保健食品批準證書復印件；5、委托產(chǎn)品的具體配方、生產(chǎn)工藝流程圖及說明 ；6、原輔料和產(chǎn)品內包裝材料供應商資料（營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品批件等）；,7、省級衛(wèi)生行政部門認定的市級以上衛(wèi)生檢驗機構出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告；