開展藥物臨床試驗(yàn)sop

1、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)接受任務(wù)的大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)接受任務(wù)的SOPSOP申辦者（包括藥廠、CRO等）向機(jī)構(gòu)辦公室提出申請，填寫《藥物臨床試驗(yàn)申請表》（附件一），申辦者提供相關(guān)資料（附件二），機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)申辦方資質(zhì)、CFDA批文、項(xiàng)目試驗(yàn)內(nèi)容等方面予以審核，對持有不良背景的申辦方（含藥廠、CRO等）一律拒絕其申請的試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)辦公室與相關(guān)專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定接受試驗(yàn)，無GCP培訓(xùn)證書及院內(nèi)GCP培訓(xùn)證

2、的人員不能作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，任何專業(yè)和個(gè)人不得擅自接受藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目確定接受申辦者申請后，機(jī)構(gòu)辦公室將通知醫(yī)院倫理委員會(huì)，申辦者需準(zhǔn)備十三份資料（具體資料請咨詢倫理委員會(huì)846712915029）和《臨床試驗(yàn)倫理會(huì)》申請表一份報(bào)到我院的倫理委員會(huì)根據(jù)試驗(yàn)的具體情況與申辦者就試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)達(dá)成協(xié)議，簽署臨床試驗(yàn)合同書，申辦者可使用醫(yī)院統(tǒng)一的模版（附件三），合同書一式四份，雙方各執(zhí)兩份；填寫合同審核申請表（附件四）；經(jīng)費(fèi)撥款：項(xiàng)目啟動(dòng)后按協(xié)議規(guī)定

3、的費(fèi)用一次性撥款試驗(yàn)藥品一律寄到機(jī)構(gòu)中西藥房，由藥學(xué)部馬輝（機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員）統(tǒng)一管理，聯(lián)系電話：17709875990機(jī)構(gòu)辦公室與研究者、檢驗(yàn)科等相關(guān)科室進(jìn)行資料、藥品的交接，登記簽名，將完整的備案資料報(bào)到機(jī)構(gòu)辦公室注：請將此表發(fā)送到dy2y15@，電話：84750853專業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：機(jī)構(gòu)辦主任（簽字）：附件一：附件一：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請表大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請表序號承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)