臨床試驗申請審批表

1、1臨床試驗申請審批表臨床試驗申請審批表項目名稱試驗類型Ⅰ期□，Ⅱ期□，Ⅲ期□，器械□，其他□承擔科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者CRO申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會或者專業(yè)科室評估：1.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□2.研究者是否具備足夠的試驗時間：是□，否□3.是否具備相應的儀器設備和其他技術條件：是□，否□4.目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同或器械的在研項目：無□，1項□，2項□，2項以上□5.主要研究者在研科研課題：無□，1項

2、□，2項□，3項□，3項以上□6.主要研究者：評估意見：同意□，不同意□主要評估者簽字：日期：年月日機構辦公室評估：1.臨床前研究資料是否齊全：是□，否□2.臨床科室承擔項目的能力：強□，一般□，弱□3.申辦者對試驗過程質量保證的能力：強□，一般□，弱□評估意見：同意□→項目負責人：主要研究者：不同意□機構主任簽字：日期：年月日37受試者招募文件□是□否8研究者資格證明文件□是□否9病例報告表文本□是□否10臨床試驗機構的設施條件能夠滿

3、足試驗的綜述□是□否11申辦者及代理人（如有）資質證明文件□是□否12試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明□是□否13申辦者保證所提供資料真實性的聲明□是□否14研究者保證所提供資料真實性的聲明□是□否15其他與倫理審查相關的材料□是□否研究者簽名：研究者所在科室意見：負責人簽名:臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門意見及簽章：簽章年月日審查意見1、倫理委員會審查意見：□同意□作必要的修正后同意□不同意□暫