附件2缺陷項目分類匯總docx -1

1、1附件2缺陷缺陷項目分目分類匯總類匯總一、嚴(yán)重缺陷1條1.質(zhì)量保證（1條）（1）烏梢蛇未進(jìn)行DNA鑒別；陳皮、薏苡仁、蜈蚣、廣地龍成品未進(jìn)行黃曲霉素檢驗。二、主要缺陷13條1.質(zhì)量保證（4條）（1）顆粒（批號：20141001、20141002）批生產(chǎn)記錄中：批生產(chǎn)記錄審核單（JLHJ01SMP30702）中，只對批記錄中的批生產(chǎn)指令、批包裝指令、需料送料單、工序交接單、清場記錄、清場合格證、偏差通知單、成品入庫單、中間產(chǎn)品檢驗報告單、

2、成品檢驗報告單、請驗單等的頁數(shù)進(jìn)行記錄，并評價為合格，與《批記錄審核管理規(guī)程》（JLHJ01SMP307）中審核內(nèi)容不一致。成品放行審核單（JLHJ01SMP30703）中，審核項目包括物料、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、生產(chǎn)過程、物料平衡、偏差處理、現(xiàn)場監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品報告單、成品報告單、取樣、檢驗過程、檢驗記錄，下面有質(zhì)量保證部審核員、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人簽字，審核內(nèi)容有重復(fù)，且各審核人員的審核項目沒有明確。該企業(yè)于2015年2月28

3、日取得《藥品GMP證書》（證書編號：JL20150024），但質(zhì)量受權(quán)人簽字放行通脈顆粒（批號：33.廠房設(shè)施與設(shè)備（2條）（1）固體制劑間丸（批號20170117）晾丸過程置于中間站進(jìn)行，已領(lǐng)用待投產(chǎn)的丸藥粉（批號201170118）623.2kg未按規(guī)定存放于物料暫存室，而存放于中間站，易對其它中間產(chǎn)品及物料產(chǎn)生交叉污染。（第47條）（2）提取車間提取的浸膏未按要求放于冷庫儲存，油水分離器有污漬未及時清理更換，前處理挑選間廠房漏水，

4、提取潔凈區(qū)噴霧干燥間阻尼網(wǎng)損壞未及時維修，提取潔凈區(qū)混合室、粉碎室、滅菌室壓差表損壞，干燥室四臺干燥箱其中3臺溫度指示裝置失靈，1臺干燥箱正在干燥腎復(fù)康膠囊（170304T），無崗位批生產(chǎn)記錄、無設(shè)備使用日志。（第75條）4.文件管理（1條）（1）企業(yè)骨碎補(bǔ)（燙）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QXSJSZG226(04)未將性狀、鑒別等項目列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計將骨碎補(bǔ)含量限度確定為骨碎補(bǔ)（燙）含量測定限度。（第一百六十五條）5.數(shù)據(jù)可靠性（含計