體外沖擊波碎石術管理規(guī)范

1、1體外沖擊波碎石技術管理規(guī)范為規(guī)范本市體外沖擊波碎石技術的臨床應用管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，結合本市體外沖擊波碎石技術應用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范為本市醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展體外沖擊波碎石技術的基本要求。本規(guī)范所稱的體外沖擊波碎石技術是指利用體外沖擊波粉碎泌尿系統(tǒng)內結石的方法。一、醫(yī)一、醫(yī)療機構基本要求機構基本要求（一）二級及以上或具備相應臨

2、床應用能力和條件的醫(yī)療機構。（二）醫(yī)療機構開展體外沖擊波碎石技術應當與其功能、任務相適應。具有衛(wèi)生行政部門核準登記的泌尿外科，有專門的體外沖擊波碎石工作室，有超聲科、放射科、檢驗科等相關輔助科室。具有全身或局部并發(fā)癥的綜合搶救和處理能力。1、泌尿外科床位不少于20張，能獨立開展泌尿外科常規(guī)手術。如床位少于20張者，則須開展泌尿外科臨床診療工作5年以上或已開展體外沖擊波碎石技術3年以上，并與有資質的單位簽訂技術保障協(xié)議，建立完善的風險防范

3、預案和應急制度。2、體外沖擊波碎石室（1）使用X線定位者，體外沖擊波碎石室應符合放射防護規(guī)定，面積不少于24m2。（2）具有體外沖擊波碎石設備，影像監(jiān)視系統(tǒng)質量良好；具有醫(yī)學影像圖附件13（三）實施體外沖擊波碎石術前，應當向患者或其家屬告知手術目的、相關風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全體外沖擊波碎石術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）醫(yī)療機構每年完成的體外沖擊波碎石技術不少于50

4、例。（六）按照衛(wèi)生行政部門的相關規(guī)定，醫(yī)療機構和醫(yī)師定期接受體外沖擊波碎石技術臨床應用能力評價，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。（七）其他管理要求1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的設備、器材。2、建立體外沖擊波碎石技術器材登記制度，保證器材來源可追溯。3、嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。四、培四、培訓基本要求基本要求擬從事體外沖擊波碎石技術的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并考核合格。