藥物臨床試驗臨床科研倫理審查申請書（初始審查）

1、遞交資料清單GL.01.02V1.02首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院第1頁共13頁藥物臨床試驗遞交資料清單ListofDocument項目名稱：項目名稱：備注：請在備注：請在□勾劃如勾劃如“■”提交資料的名稱，提交資料的名稱，并注明版本號及日期并注明版本號及日期：(包括但不限包括但不限于以下資料于以下資料)（請打印本清單（請打印本清單2份）份）□倫理審查申請書；□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件；□臨床試驗藥品及對照藥品合格檢

2、驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復印件（如果有）；□藥品說明書；□研究方案及摘要(含版本號：、版本日期：)；□知情同意書(含版本號：、版本日期：)；□研究者手冊(含版本號：、版本日期：)；□病例報告表(含版本號：、版本日期：)；□臨床前研究綜述資料；□項目負責人履歷；□其他倫理委員會或者管理機構對該臨床試驗的倫理審查批件；□上市藥臨床試驗須提交申辦者的

3、委托函及贈藥證明（如果有）；□申辦者對CRO的委托函（如有CRO）；□藥物臨床研究的申辦者與藥物臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關證明文件；□其他資料(如果有：□受試者須知、□受試者日記、□招募廣告、□保險聲明、□利益沖突的聲明等)。申請人簽字：日期：年月日以下為倫理委員會填寫：受理號：遞交資料清單GL.01.02V1.02首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院第3頁共13頁科研項目遞交資料清單科研項目遞交資料清單項目名稱：項目名稱：備注：請

4、在備注：請在□勾劃如勾劃如“■”提交資料的名稱，提交資料的名稱，并注明版本號及日期并注明版本號及日期：(包括但不限于包括但不限于以下資料以下資料)（請打印本清單（請打印本清單2份）份）1□倫理審查申請書2□課題申請書研究方案及摘要(版本號：、版本日期：)3□知情同意書(版本號：、版本日期：)4□病例報告表或流調(diào)表量表(版本號：、版本日期：)5□課題負責人履歷6□項目負責人及主要研究人員GCP或相關培訓證書7□專業(yè)科室人員配備及設備設施情