防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案

1、防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案Ⅰ.目的：通過建立應(yīng)急預(yù)案，達(dá)到積極預(yù)防、及時(shí)控制和高效地處理我院藥物臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害及突發(fā)事件對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的影響，指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的安全進(jìn)行，最大限度保障受試者健康和安全，使藥物臨床試驗(yàn)工作法制化、科學(xué)化、規(guī)范化，并提高處置突發(fā)事件的能力。Ⅱ.范圍：適用于我院的所有藥物臨床試驗(yàn)中突然發(fā)生，造成或可能造成受試者損害應(yīng)急處理工作。Ⅲ.規(guī)程：一、總則1.編制依據(jù)

2、依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和相關(guān)預(yù)案，并結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。2.工作指導(dǎo)原則（1）以受試者為本，最大限度減少對(duì)其身體健康的影響；（2）預(yù)防為主；（3）醫(yī)院院長統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（4）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（5）加強(qiáng)參與藥物臨床試驗(yàn)人員管理，提高整體素質(zhì)。3.受試者損害程度分類根據(jù)藥物不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、涉及的范圍及對(duì)受試者健康的損害程度，對(duì)受

3、試者的損害劃分為輕度不良反應(yīng)、中度不良反應(yīng)、重度不良反應(yīng)。3.1輕度不良反應(yīng)：輕微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無需治療。3.2中度不良反應(yīng)：造成病人短暫損害，不需要住院或延長住院時(shí)間需要治療或干預(yù)，易恢復(fù)。3.3重度不良反應(yīng)（嚴(yán)重不良反應(yīng)）有下列情形之一的為重度不良反應(yīng)：（1）引起死亡；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員組成。科研處和醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)的應(yīng)急處置工作。3.倫理委員會(huì)：其工作內(nèi)容根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

4、范》（GCP）及赫爾辛基宣言的宗旨，以審議有關(guān)的科研課題立項(xiàng)及臨床應(yīng)用方面的醫(yī)學(xué)倫理事項(xiàng)為目的。充分保障受試者的權(quán)益和利益，以及發(fā)生不良事件后的協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)工作。4.將藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件納入醫(yī)院搶救和正常的醫(yī)療糾紛處理工作中。5.日常管理工作：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室為日常的業(yè)務(wù)管理部門，具體負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織管理與質(zhì)量控制，監(jiān)督檢查，并負(fù)責(zé)日常信息溝通與組織協(xié)調(diào)工作及突發(fā)事件的報(bào)告。6.參與人員：各專業(yè)科室醫(yī)

5、、護(hù)、技專業(yè)技術(shù)人員、ICU救護(hù)專業(yè)人員以及心理咨詢?nèi)藛T。7.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)所屬科室協(xié)調(diào)。8.醫(yī)療專家組負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件醫(yī)療、急救、收治會(huì)診、制定診療、處置、計(jì)劃的實(shí)施。9.各專業(yè)設(shè)立急救小組組長：專業(yè)負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療急救、急救小組人員的安排、搶救設(shè)備的調(diào)度。成員：各專業(yè)、醫(yī)技科室值班人員。聽從各專業(yè)負(fù)責(zé)人調(diào)配，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行處理與救治。10.職責(zé)（1）醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)不良事件處理的直接領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)

6、。（2）各專業(yè)值班人員第一時(shí)間根據(jù)受試者的情況及時(shí)積極對(duì)受試者進(jìn)行相應(yīng)的醫(yī)療救治。（3）各專業(yè)急救小組負(fù)責(zé)向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)報(bào)告受試者的相關(guān)情況及處理結(jié)果。（4）藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療專家組負(fù)責(zé)組織對(duì)受試者的損害和突發(fā)事件進(jìn)行會(huì)診。三、監(jiān)測(cè)及管理積極的預(yù)防和嚴(yán)格的管理是減少受試者損害的發(fā)生及減少損害程度的根本途徑。1.積極預(yù)防積極做好藥物臨床試驗(yàn)研究人員的培訓(xùn)，并要求研究人員工作前通過標(biāo)準(zhǔn)操作培