醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

1、1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章第一章總則總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為保證醫(yī)療器械安全、有效根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施保障經(jīng)營過程

2、中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器器械的風險類別實行風險管理并采取相應的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應當誠實守信依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章第二章職責與制度職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人全面負責企業(yè)日常管理應當提供必要的條件保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作應當獨立履行職責在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)

3、療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)承擔相應的質(zhì)量管理責任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：3（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事

4、件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務