臨床試驗gcp

1、第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么？一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么？答：把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核？二、什么叫盲態(tài)審核？答：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。三、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？三、什么叫質(zhì)疑表

2、？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？答：質(zhì)疑表（querylistqueryfm）是數(shù)據(jù)管理員再次檢查病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)洳?。質(zhì)疑表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達(dá)。四、什么叫結(jié)果鎖定？四、什么叫結(jié)果鎖定？答：結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人

3、、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。此后，對數(shù)據(jù)庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可書面形式）的情況下才能進(jìn)行。五、臨床五、臨床試驗統(tǒng)計分析中常用那兩種分析方法？試驗統(tǒng)計分析中常用那兩種分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）對完成治療方案，且依從性好的病例分析。2.ITT分析（意向性分析）對所有的病例進(jìn)行分析，包括合格、脫落，出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例的分析。六、什么是六、什么是ITT？什么是？什么是FAS？答：ＩＴ

4、Ｔ是IntentionTo=Treat的縮寫，即意向性。指所有經(jīng)隨機化分組，分配了隨機號的全部病例，也稱為愿意治療人群。意向性分析時其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生二進(jìn)行意向性分析。ITT的誤差較大。FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或者入組后沒有任

5、何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。即只要服用了一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應(yīng)入FAS。七、什么是七、什么是PP？答：PP是PetProtocol的縮寫，即符合方案集。指所有符合試驗方案、依從性好（如接受治療、主要指標(biāo)可以測定等）、試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效統(tǒng)計分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關(guān)系？八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關(guān)系？答：在確證性試驗中，對藥物的有效性評價時，宜同時用ITT和PP進(jìn)行統(tǒng)計分析。當(dāng)以

6、上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時，可一般情況下游6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其它。十三、藥物臨床試驗中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證？十三、藥物臨床試驗中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證？答：采用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC，應(yīng)有計算機數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。十四、如何制定安全性評價數(shù)據(jù)集？十四、如何制定安全性評價數(shù)據(jù)集？答：對安全性評價的數(shù)據(jù)集（safetyset）選擇應(yīng)在方案中明確定義，通常安

7、全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。即只要服用了一次藥，做了一次安全性評價的受試者都應(yīng)納入。十五、選擇統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集應(yīng)遵循哪兩個原則？十五、選擇統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集應(yīng)遵循哪兩個原則？答：①使偏倚達(dá)到最??；②控制I類錯誤的增加。十六、藥物臨床試驗是有效假設(shè)還是無效假設(shè)？十六、藥物臨床試驗是有效假設(shè)還是無效假設(shè)？答：是有效假設(shè)。十七、數(shù)據(jù)員對病例報告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？十七、數(shù)據(jù)員對病例報告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？答：經(jīng)過監(jiān)查員