qc實(shí)驗(yàn)室日常管理程序

1、1目的目的制定QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)室正常、有序地運(yùn)行。2范圍范圍本文件適用于QC實(shí)驗(yàn)室。3責(zé)任責(zé)任3.1QC分析員及助理：實(shí)施本規(guī)定的內(nèi)容。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：確保本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員及其他進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室的人員執(zhí)行本規(guī)定。3.3其他人員：如進(jìn)入QC實(shí)驗(yàn)室的其他部門人員及非本公司的外來人員等，應(yīng)遵守本規(guī)定的要求。4定義和術(shù)語定義和術(shù)語4.1實(shí)驗(yàn)室記錄：包括檢驗(yàn)原始記錄、儀器(色譜柱)使用記錄(儀器日志)、儀器校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕

2、度記錄、標(biāo)準(zhǔn)品滴定液的相關(guān)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性的相關(guān)記錄、儀器3Q文件、驗(yàn)證文件、質(zhì)量研究報(bào)告、廢液廢物登記表等。4.2公共設(shè)施：指實(shí)驗(yàn)室建筑墻面、地面、門窗、天花板及其附屬設(shè)備、操作臺(tái)、試劑柜、通風(fēng)櫥、凳子、玻璃等。4.3非常規(guī)檢測的樣品：(1)需要增加檢測項(xiàng)目的常規(guī)產(chǎn)品；(2)外單位外部門委托要求檢測的樣品。4.4廢液：在本SOP中規(guī)定的廢液是指分析過程中產(chǎn)生的溶液等。4.5廢物：在本SOP中規(guī)定的廢物是指QC實(shí)驗(yàn)室檢測剩余樣品、

3、過期試劑等。5程序程序5.1人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定5.1.1進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)必須先在更衣室更換工作鞋、工作服。5.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員私人物品(如：飲具、背包等)應(yīng)放入更衣室。5.1.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)嚴(yán)禁吃零食、喝飲料。5.1.4本公司其它部門人員需借用實(shí)驗(yàn)室場地或儀器時(shí)，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。5.1.5外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，必須遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定。5.2清潔衛(wèi)生管理5.2.1實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生的維護(hù)和管理實(shí)行包干區(qū)專人負(fù)責(zé)

4、制。5.2.2檢驗(yàn)員每天上午上班前應(yīng)清潔各自包干區(qū)操作臺(tái)、地面、試劑柜、通風(fēng)柜及儀器。意倒入水池或下水道。5.5.9使用氣相、液相、TOC的自動(dòng)進(jìn)樣瓶，氣相的頂空進(jìn)樣瓶時(shí)，在裝好溶液后，使用瓶蓋時(shí)應(yīng)注意瓶蓋墊片的正反方向，以防止對(duì)測試產(chǎn)生影響。5.5.10在進(jìn)行液相色譜分析試驗(yàn)時(shí)，樣品瓶中溶液的裝量應(yīng)處于小瓶的最上刻度線和最下刻度線之間，沒有刻度線的小瓶裝量應(yīng)為13至34容積之間（指瓶身部分），不要裝到瓶頸處，以免進(jìn)樣時(shí)造成真空導(dǎo)致進(jìn)樣

5、量不準(zhǔn)確。5.5.11在配制流動(dòng)相時(shí)應(yīng)先計(jì)算流動(dòng)相使用量，進(jìn)樣前應(yīng)加入足夠量的流動(dòng)相，禁止在進(jìn)樣中途加入流動(dòng)相以免使流動(dòng)相不均勻且易使管路進(jìn)入氣泡，造成結(jié)果異常。5.5.12分析員在實(shí)驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)狀況而需要終止當(dāng)前的操作時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管報(bào)告，由主管確認(rèn)后，才可以終止當(dāng)前操作，并且在檢驗(yàn)記錄上記錄所發(fā)生的狀況。發(fā)現(xiàn)人在《QC實(shí)驗(yàn)室檢測異常事件登記表》101SOPCR6上進(jìn)行異常情況登記。主管要判斷是否需要按照偏差調(diào)查程序執(zhí)行，并且在檢

6、驗(yàn)記錄上記錄該判斷。這些狀況包括但不限于：1）操作失誤，如稱量時(shí)瓶子倒翻，超聲或振搖時(shí)瓶子倒翻或破損等；2）在沒有得出測試結(jié)果前檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)明顯的錯(cuò)誤如稱量、稀釋或其他操作中有錯(cuò)誤；3）HPLC或GC測試中序列已經(jīng)開始進(jìn)樣，但發(fā)現(xiàn)序列設(shè)置有錯(cuò)誤或者系統(tǒng)適用性不通過而需要終止序列；4）HPLC或GC測試中序列進(jìn)樣已經(jīng)完成，但是圖譜還未積分處理，結(jié)果還未計(jì)算，此時(shí)發(fā)現(xiàn)了明顯的錯(cuò)誤如HPLC方法設(shè)置錯(cuò)誤、序列設(shè)置錯(cuò)誤、樣品或標(biāo)準(zhǔn)前處理錯(cuò)誤等，需

7、要重新進(jìn)樣或重新測試。5.5.13分析員基本操作要求參見《分析員基本操作規(guī)范管理程序》103SOPC。5.6廢液廢物回收管理5.6.1實(shí)驗(yàn)室規(guī)定須回收的廢液有：激光顆粒度測定崗位上所使用的全部溶劑、HPLC崗位使用的全部溶劑、卡爾費(fèi)休廢液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他崗位的廢液按實(shí)際需要回收；分析員負(fù)責(zé)將廢液倒進(jìn)專用的回收容器中。5.6.2分析員按實(shí)際情況將廢物進(jìn)行回收，如檢測剩余樣品、過期試劑等，并做好登記《QC實(shí)驗(yàn)室廢物登記表》101S