醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）

1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)參考用）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)參考用）（社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參照）臨床科研是以病人為研究對(duì)象，因此，在進(jìn)行臨床科研設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：①人有社會(huì)屬性，受精神因素、心理因素影響，要注意臨床科研要符合醫(yī)學(xué)倫理要求；②必須設(shè)立對(duì)照（設(shè)立對(duì)照的注意問(wèn)題附后）；③隨訪的起點(diǎn)和止點(diǎn)應(yīng)有明確的定義；④注意影響實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的因素，并適當(dāng)控制（具體內(nèi)容附后）?！啊笨蒲性O(shè)計(jì)承擔(dān)單位、科研負(fù)責(zé)人1國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)

2、展趨勢(shì)（簡(jiǎn)要介紹與本課題有關(guān)研究的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢(shì)等，寫明本課題提出的依據(jù)及本課題研究目的；簡(jiǎn)要介紹預(yù)試驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果。）。2研究對(duì)象：（1）具體診斷標(biāo)準(zhǔn)（用公認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)寫明是自定標(biāo)準(zhǔn)。）、制定入選（納入）標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；（2）研究對(duì)象選擇范圍（包括對(duì)照組）及選樣和分組方法（使用正確的隨機(jī)方法選樣和分組；在實(shí)驗(yàn)對(duì)象的分組和施加因素分配實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組上，都要隨機(jī)化）；（3）樣本含量。（說(shuō)明確定樣

3、本含量的依據(jù)）3處理因素：（詳細(xì)寫）處理因素設(shè)置要求：①抓住主要因素；②找出非處理因素（混雜因素）；③處理因素標(biāo)準(zhǔn)化。（1）設(shè)備（或試劑或藥物）生產(chǎn)廠家（來(lái)源）及型號(hào)（劑量）；（2）治療方法及操作程序（包括對(duì)照組）；（3）操作過(guò)程中的質(zhì)量控制（包括方法、人員、設(shè)備三統(tǒng)一及實(shí)驗(yàn)質(zhì)控手段等）；（4）技術(shù)關(guān)鍵。4研究結(jié)果：確定研究效應(yīng)的測(cè)量指標(biāo)及測(cè)定方法，要考慮與待評(píng)價(jià)的結(jié)果有關(guān)聯(lián)性、客觀性、靈敏性、特異性及實(shí)用性等。（1）療效判斷標(biāo)準(zhǔn)（用公

4、認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)寫明是自定標(biāo)準(zhǔn)。）；（2）（近期、遠(yuǎn)期）觀察指標(biāo)（各組觀察指標(biāo)應(yīng)一致）及觀察方法；（3）科研記錄表格及匯總表格式樣；（4）統(tǒng)計(jì)方法及指標(biāo)確定，預(yù)計(jì)結(jié)果；（5）科研質(zhì)量控制措施（包括科研全過(guò)程的各環(huán)節(jié)，如預(yù)試驗(yàn)工作、分組、施加處理因素、臨床觀察及隨訪、原始資料的記錄及收集、資料整理等方面質(zhì)量控制措施）。5創(chuàng)新設(shè)想（本研究的）：6工作時(shí)間安排（包括調(diào)研、設(shè)計(jì)、研究、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)鑒定等）：7研究

5、人員分工（包括姓名、性別、年齡、職稱、工作單位及在本研究中的詳細(xì)分工）：8經(jīng)費(fèi)的籌措及使用計(jì)劃：9存在（可能出現(xiàn)）的問(wèn)題、困難及解決辦法：醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（調(diào)查設(shè)計(jì)參考用）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本內(nèi)容（調(diào)查設(shè)計(jì)參考用）“”科研設(shè)計(jì)承擔(dān)單位、科研負(fù)責(zé)人1、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢(shì)（簡(jiǎn)要介紹與本課題有關(guān)研究的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢(shì)等，寫明本課題提出的依據(jù)及研究目的。注意：研究目的應(yīng)很明確，且圍繞一個(gè)中心；簡(jiǎn)要介紹預(yù)試驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果。）。

6、2、調(diào)查計(jì)劃：⑴、確定觀察對(duì)象（所要研究的總體）和觀察單位（總體中的個(gè)體統(tǒng)計(jì)對(duì)象）⑵、選定調(diào)查指標(biāo)（調(diào)查指標(biāo)是調(diào)查目的的具體體現(xiàn)）：指標(biāo)選擇要求：①精選、重點(diǎn)突出，不要貪多求全，分散精力。②計(jì)量指標(biāo)比計(jì)數(shù)指標(biāo)敏感。③客觀指標(biāo)優(yōu)于主觀指標(biāo)。④選用靈敏度高，特異度高的檢查方法作為診斷依據(jù)。⑶、調(diào)查方法（普查、抽樣調(diào)查等）⑷、樣本含量（說(shuō)明確定樣本含量的依據(jù)）⑸、收集原始資料的調(diào)查方式（直接觀察、直接采訪（訪問(wèn)調(diào)查、自填調(diào)查）、間接采訪（信訪

7、、電話））⑹、設(shè)計(jì)調(diào)查表和問(wèn)卷（調(diào)查表和問(wèn)卷設(shè)計(jì)相關(guān)問(wèn)題附后）⑺、調(diào)查階段的組織工作（包括組織領(lǐng)導(dǎo)、關(guān)系協(xié)調(diào)、調(diào)查員培訓(xùn)等）⑻、設(shè)計(jì)階段質(zhì)量控制：①正確劃分調(diào)查范圍；②盡量選擇客觀、明確的指標(biāo)；③對(duì)調(diào)查問(wèn)題進(jìn)行精選，避免問(wèn)題過(guò)于繁雜；④對(duì)于可能引起混淆的調(diào)查項(xiàng)目給出明確的定義。⑼、調(diào)查階段質(zhì)量控制：①通過(guò)預(yù)試驗(yàn)工作完善調(diào)查設(shè)計(jì)；②抓好調(diào)查員的選拔和培訓(xùn)，避免因調(diào)查員工作態(tài)度不好或業(yè)務(wù)水平不足而影響調(diào)查結(jié)果；③對(duì)被調(diào)查者可能存在的拒絕、躲

8、避、隱瞞、等問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，如：開(kāi)展宣傳、摸清被調(diào)查者在家的時(shí)間規(guī)律、對(duì)敏感問(wèn)題做好解釋和保密工作，對(duì)記憶不清者，可請(qǐng)知情人幫助回憶；④在問(wèn)卷中設(shè)置相反問(wèn)題，以了解應(yīng)答的可靠性；⑤選擇調(diào)查方式時(shí)應(yīng)考慮年齡和文化水平因素；⑥對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的調(diào)查應(yīng)注明檢測(cè)設(shè)備、試劑等生產(chǎn)廠家、型號(hào)、批號(hào)；操作過(guò)程應(yīng)注意操作方法（包括診斷標(biāo)準(zhǔn)）、人員、設(shè)備（應(yīng)有明確的校正靈敏度及準(zhǔn)確度的方法及時(shí)間）三統(tǒng)一；⑦注意調(diào)查的效度（真實(shí)性）與信度（可靠性）問(wèn)題，常采

9、用現(xiàn)場(chǎng)抽樣復(fù)查來(lái)評(píng)價(jià)調(diào)查信度等。3、整理計(jì)劃：（去粗取精，去偽存真）1、計(jì)算機(jī)錄入與整理工作：應(yīng)提出確保錄入質(zhì)量的措施：①在建立數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，編寫邏輯查錯(cuò)程序；②同一資料用兩個(gè)錄入員輸入并用計(jì)算機(jī)核對(duì)；③資料錄入完成后，做頻數(shù)表或散點(diǎn)圖，發(fā)現(xiàn)異常值；④正確選擇合適的指標(biāo)和分析方法等。2、資料分組：（按數(shù)值大小分組、按類型分組等）3、分組組數(shù)確定：4、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：（包括：①說(shuō)明指標(biāo)的內(nèi)涵和計(jì)算方法及預(yù)期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述和推斷內(nèi)容；②擬進(jìn)行的探索