化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范2015

1、—5——附件2化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范第一章申請與受理第一條從事化妝品生產(chǎn)，應當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應的技術人員；（三）有對生產(chǎn)的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；（四）有保證化妝品質量安全的管理制度；（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關規(guī)定。第二條化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有

2、機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附1）。第三條申請領取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：—7——（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附

3、3）。（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內(nèi)的報告。（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第四條許可機關收到申請后，應當進行審查，并依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：（一）申