廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則

1、廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，按照國(guó)家總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)）和我局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的通告》（粵食藥監(jiān)局妝〔2016〕15號(hào)）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦妝〔2016〕28號(hào)）相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。第一部分資料審核指導(dǎo)原則為規(guī)范全省化妝

2、品生產(chǎn)許可資料審核工作，制定本指導(dǎo)原則。一、審核依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》）、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（簡(jiǎn)稱《檢查要點(diǎn)》）。二、審核內(nèi)容《工作規(guī)范》第三條規(guī)定的企業(yè)申請(qǐng)材料，以及《檢查要點(diǎn)》中適用于資料審核的檢查項(xiàng)目(見附件1)。三、缺陷分類資料審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和“一般缺陷”。嚴(yán)重缺陷：是指關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。四、審

3、核判定方法項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)缺陷項(xiàng)（嚴(yán)重缺陷一般缺陷）結(jié)果＜5＜20資料審核通過≥5————≥20資料審核不通過五、資料審核程序（一）任務(wù)分派許可機(jī)關(guān)審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)已受理的網(wǎng)上申報(bào)資料進(jìn)行任務(wù)分派，指定資料審核員和復(fù)審員。（二）資料審核員審核資料審核員對(duì)已分派任務(wù)，根據(jù)工作規(guī)范、檢查要點(diǎn)及相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行資料審核，填寫《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報(bào)告表》（見附件2），并做出“審核通過”或“審核不通過”的結(jié)論，提交復(fù)審員審核。（三）資料復(fù)審員

4、審核資料復(fù)審員對(duì)已分派任務(wù)，根據(jù)《工作規(guī)范》、《檢查要點(diǎn)》及相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行資料復(fù)審，并結(jié)合資料審核意見填寫復(fù)審意見，提交審核部門負(fù)責(zé)人審核。（四）審核部門負(fù)責(zé)人審核許可機(jī)關(guān)審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)資料復(fù)審意見及結(jié)論進(jìn)行審核。六、審核結(jié)果處理（一）完成資料審核后，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)審核程序；新辦企業(yè)資料審核完成后，按照《廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原則》中的審核類型“A類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。換證企業(yè)資料審核通過的，可按照《廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)

5、原則》中的審核類型“B類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。換證企業(yè)資料審核不通過的，按照《廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原則》中的審核類型“A類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人，及相關(guān)質(zhì)量管理制度，包括：人員管理制度、文件管理制度、物料供應(yīng)管理制度、檢驗(yàn)管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)

6、測(cè)報(bào)告制度。1.質(zhì)量安全責(zé)任人:應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命文件（《檢查要點(diǎn)》第2項(xiàng)）2、應(yīng)建立質(zhì)量管理文件化體系，至少應(yīng)包括：（《檢查要點(diǎn)》第11項(xiàng)）人員管理制度：應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限與要求，人員培訓(xùn)和考核制度，及人員檔案管理要求。（《檢查要點(diǎn)》第17項(xiàng)）文件管理制度:應(yīng)包括對(duì)有效版本、作廢文件、外來文件清單的管理，應(yīng)規(guī)定所有質(zhì)量管理均應(yīng)形成記錄及記錄的保存期限要求。（《檢查要點(diǎn)》第1415項(xiàng)）物料供應(yīng)管理制度：應(yīng)有

7、定期進(jìn)行物料合規(guī)性評(píng)價(jià)的規(guī)定，應(yīng)包括供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度、物料采購(gòu)制度，物料索證索票制度，物料驗(yàn)收制度，物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，物料發(fā)放與使用制度，產(chǎn)品運(yùn)輸管理的要求。（《檢查要點(diǎn)》第6071、74項(xiàng)）檢驗(yàn)管理制度：應(yīng)包括建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)過程記錄的要求以及取樣管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，試劑、試液、培養(yǎng)基管理規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度。（《檢查要點(diǎn)》第16、1823項(xiàng)）放行管理制度：應(yīng)規(guī)定由質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使放行

8、權(quán)。應(yīng)規(guī)定只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)，質(zhì)量管理部門在成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄的要求。（《檢查要點(diǎn)》第25項(xiàng)）設(shè)施設(shè)備管理制度:應(yīng)包括設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、使用的文件和記錄要求，生產(chǎn)設(shè)備及水處理系統(tǒng)清潔、消毒、維護(hù)保養(yǎng)制度以及儀器儀表的校驗(yàn)要求。（《檢查要點(diǎn)》第49、53、54、56、57、59項(xiàng)）生產(chǎn)工藝管理制度：應(yīng)包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件要求、批號(hào)管理規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域及包材清潔消毒的制度，生產(chǎn)過

9、程中防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的要求，過程檢驗(yàn)制度，廢水、廢氣、廢棄物的處理制度。（《檢查要點(diǎn)》第38、42、76、77、78、80、83、84、86項(xiàng)）衛(wèi)生管理制度：應(yīng)包括人員健康衛(wèi)生管理制度；人員健康檔案管理要求；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求及外來人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；蟲害控制管理制度。（《檢查要點(diǎn)》第810、45）留樣管理制度：應(yīng)包括留樣品種、時(shí)間、數(shù)量、儲(chǔ)存條件、標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)要求。（《檢查要點(diǎn)》第73項(xiàng)）內(nèi)部檢查制度：應(yīng)包括內(nèi)審

10、計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率、內(nèi)審員的資質(zhì)、內(nèi)審報(bào)告要求及內(nèi)審結(jié)果的反饋和處理。（《檢查要點(diǎn)》第3234項(xiàng)）追溯管理制度：應(yīng)包括從物料入庫、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理要求。（《檢查要點(diǎn)》第30項(xiàng)）不合格品管理制度：應(yīng)包括不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作規(guī)定，應(yīng)有原因分析、糾正及糾正措施，以及對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)的規(guī)則要求，應(yīng)規(guī)定返工產(chǎn)品需符合質(zhì)量要求，并得到批準(zhǔn)放行。（《檢查要點(diǎn)》第2629項(xiàng)）投訴與召回管理制度：應(yīng)包

11、括產(chǎn)品銷售退換貨制度；產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度；產(chǎn)品召回制度；以及產(chǎn)品銷售記錄的管理要求，產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。（《檢查要點(diǎn)》第9698，101105項(xiàng)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度：應(yīng)包括不良反應(yīng)報(bào)告程序和調(diào)查處理的規(guī)定。（《檢查要點(diǎn)》第99100項(xiàng)）（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖。1.不同類別的產(chǎn)品應(yīng)分別列出工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；工藝流程簡(jiǎn)述包括稱量、配制、灌裝、包裝等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。（《檢