gmp檢查要點(diǎn)

1、藥品藥品GMPGMP檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)藥品GMP檢查要點(diǎn)包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點(diǎn)、中藥注射劑GMP檢查要點(diǎn)、血液制品GMP檢查要點(diǎn)、重組產(chǎn)品GMP檢查要點(diǎn)、疫苗菌苗GMP檢查要點(diǎn)等，遵循以下原則。一、檢查要與品種相結(jié)合一、檢查要與品種相結(jié)合根據(jù)申請認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。每個(gè)劑型至少選擇3個(gè)品種，不足3個(gè)品種的全部檢查。二、檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合二

2、、檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合核對并確認(rèn)其是否能夠按其注冊申報(bào)的處方和工藝生產(chǎn)。三、措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持三、措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持要檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗(yàn)證資料對激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點(diǎn)檢查其防止交叉污染的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實(shí)運(yùn)作情況四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實(shí)運(yùn)作情況檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實(shí)運(yùn)作情況，即要

3、從表象查到真相。（一）化學(xué)藥品注射劑（一）化學(xué)藥品注射劑GMPGMP檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出化學(xué)藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實(shí)，并詳細(xì)陳述。1、藥品GMP認(rèn)證檢查提出缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。2、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人及其人員、質(zhì)量控制

4、負(fù)責(zé)人及其人員、藥品生產(chǎn)、物料管理負(fù)責(zé)人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證及相關(guān)文件的補(bǔ)充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴(kuò)增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?、物料供應(yīng)商審計(jì)，包括選擇原則、審計(jì)內(nèi)容、實(shí)地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員資格、批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物

5、料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。6、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證情況。18、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合國家規(guī)定。19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥監(jiān)部門的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。（二）中藥注射劑（二）中藥注射劑GMPGMP檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)根據(jù)藥品GMP原則要求，

6、結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實(shí)，并詳細(xì)陳述。1、藥品GMP認(rèn)證檢查提出缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。2、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否有變動、是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負(fù)責(zé)人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。3、生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢

7、測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。4、新增生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證及相關(guān)文件的補(bǔ)充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴(kuò)增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?、物料供應(yīng)商審計(jì)，包括選擇原則、審計(jì)內(nèi)容、實(shí)地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員資格、批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產(chǎn)地是否有明確；是否與物料供應(yīng)商簽訂合同；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。6、中藥材產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定；藥材

8、、中藥飲片驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放的原則及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)；盛放中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。7、物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證情況。8、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)壓、自凈時(shí)間、塵埃粒子和微生物等控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清