驗證記錄(環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備)

1、1環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備IQOQPQ計劃書計劃書驗證記錄驗證記錄1、基本數(shù)據(jù)、基本數(shù)據(jù)設(shè)備名稱：環(huán)氧乙烷滅菌機財產(chǎn)編號：00922設(shè)備型號：STEO232方型雙重罐二門式材質(zhì)：不銹鋼(內(nèi)罐)SUS304L罐內(nèi)容量：4.0m3(1250W1600L2000Hmm)罐體番號：第一種壓力容器構(gòu)造：○○○○○焊接：○○○○○受檢合格號碼：○○○○○設(shè)備制造公司及制造地：日本特許理化興業(yè)維修電話：(○○)○○○○○○○○熱探測器：罐內(nèi)定

2、點溫控1支活動式12支濕度計：罐內(nèi)定點濕控1支活動式12支氣化器：原設(shè)備附有溫水循環(huán)熱交換氣化器蒸氣產(chǎn)生器：原設(shè)備附有蒸氣產(chǎn)生器設(shè)備安置場所：滅菌室設(shè)備啟用日期：1992.10.08EOG制造廠商：日本液化炭酸株式會社商品名：capox20設(shè)備名稱：預(yù)熱預(yù)濕裝置財產(chǎn)編號：00923設(shè)備型號：SH50隔熱保溫型單門式材質(zhì)：不銹鋼(內(nèi)罐)SUS304L罐內(nèi)容量：5.0m3設(shè)備制造公司及制造地：臺灣○○機械公司維修電話：(○○)○○○○○○○

3、○溫濕度監(jiān)控器：多點式溫濕度測定裝置蒸氣產(chǎn)生器：原設(shè)備附有蒸氣產(chǎn)生器設(shè)備安置場所：前置處理區(qū)設(shè)備啟用日期：1998.05.042、一般事項、一般事項2.1目的本驗證計劃之目的系為配合確效作業(yè)之實施，復(fù)查本公司前已購置之環(huán)氧乙烷滅菌機，補行建立該設(shè)備之安裝、操作及性能等有關(guān)之書面資料，俾以書面資料表現(xiàn)該設(shè)備確于既訂條件下安裝，并能于限制條件下與耐受范圍內(nèi)呈現(xiàn)恒定性能，且在操作上該設(shè)備處于極限范圍與正常范圍內(nèi)皆能適切運轉(zhuǎn)，進而實際以例行模式

4、執(zhí)行性能驗證，確認整體設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的表現(xiàn)其應(yīng)有之性能，滿足本公司所產(chǎn)制之成品實施環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)所要求的條件。保存之書面數(shù)據(jù)亦供日后滅菌過程管制及監(jiān)控之參考，并留存?zhèn)洳椤?.2策略：3○○○維護組維護組長○○○滅菌組制程工程師○○○滅菌組滅菌組長3、本設(shè)備描述、本設(shè)備描述概圖概圖（確效基準第（確效基準第1111條）條）請參閱另件資料4安裝驗證安裝驗證4.1法規(guī)定義引述：（1）安裝驗證：為一種確認作業(yè)，旨在確認設(shè)施或設(shè)備于既定條件下安裝

5、，并能于限制條件與耐受范圍內(nèi)呈現(xiàn)恒定性能之措施。（確效基準第四條第三項）（2）藥廠于設(shè)置一設(shè)施或安裝設(shè)備時，應(yīng)確定該設(shè)備設(shè)施符合原設(shè)計規(guī)格與條件。（確效基準第10條）換言之，確認已獲得及保存文件以證明設(shè)備已符合其規(guī)格所提供的功能并安置妥善，同時若依照操作說明進行操作，可在一預(yù)期的限制范圍內(nèi)正常工作。4.2設(shè)備或系統(tǒng)之鑒別目的：確定設(shè)備或系統(tǒng)之識別標示以便正常運用時之識別。合格標準：設(shè)備或系統(tǒng)上應(yīng)貼有適當之識別標示。驗證方法：目測識別標示