顆粒包裝機驗證方案

1、DXDK40Ⅱ0Ⅱ顆粒包裝機驗證方案顆粒包裝機驗證方案一、概述顆粒包裝機是顆粒劑生產(chǎn)中的包裝設(shè)備，也是顆粒劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。本院的顆粒包裝機為DXDK40Ⅱ顆粒包裝機，采用容積法計量，具有可調(diào)計量、充填、封口、分切、計數(shù)、熱壓批號、等功能，袋長在50—100mm之間無極可調(diào)。二、驗證目的對顆粒包裝機進行驗證，確認其供電正常，設(shè)備及輔助設(shè)施完好，運行正常，性能完好，保證包裝效果。三、驗證項目1、顆粒包裝機安裝確認2、顆粒包裝機運行確認3、

2、顆粒包裝機性能確認四、驗證組織顆粒包裝機驗證小組組成及職責如下：組長：楊春云負責驗證方案、驗證報告的編寫，組織本方案實施；成員：唐萬貴負責設(shè)備檢修，指導設(shè)備操作；成智負責實施顆粒包裝機操作，協(xié)助取樣；漆立軍負責現(xiàn)場監(jiān)測、取樣、檢驗的協(xié)調(diào)工作；王勇負責現(xiàn)場監(jiān)督及取樣工作；楊久云負責樣品的檢驗工作；五、驗證進度安排2011年2月22日至2011年月日完成驗證工作.六、驗證的方法和步驟1安裝確認1.1目的：對設(shè)備的檔案資料、主機及輔助設(shè)施的完

3、整性和供電情況進行確認，確保技術(shù)資料的完整性，確保設(shè)備的完整性。1.2確認方法：安裝確認在設(shè)備檢修階段進行。由機修車間到制劑室檔案柜對設(shè)備的檔案資料進行清查，確認設(shè)備檔案的完善。到車間設(shè)備安裝現(xiàn)場對設(shè)備的配置及供電情況逐一機修確認，將確認的結(jié)果按附表1進行記錄。2運行確認2.1目的：確保設(shè)備能正常運行，為設(shè)備性能確認奠定基礎(chǔ)。2.2確認方法：運行確認在設(shè)備安裝確認完成后進行。由機修車間人員按顆粒包裝機操作規(guī)程進行空運行操作，操作過程記錄

4、于附表23性能確認濕度45—65%潔凈度級別10萬級三、設(shè)備1儲料斗不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔2制袋導向槽不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔3料盤不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔4量杯不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔確認人：確認時間：偏差說明、建議和結(jié)論：驗證小組組長：年月日附表2顆粒包裝機運行確認記錄表序號確認內(nèi)容應達到的要求或標準確認結(jié)果1電源開關(guān)撥動，指示燈亮或滅正常。2點動設(shè)備開關(guān)機器運行準確3用手轉(zhuǎn)動機器無障，無異聲4熱封