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文檔簡介
1、注射液配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)注射液配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)清潔滅菌驗證方案清潔滅菌驗證方案（文件編號:JSBQJYZ00803）姓名職務(wù)日期起草人起草人審核人審核人批準(zhǔn)人一、驗證目的：設(shè)備清潔驗證是采用化學(xué)分析和微生物檢測方法來檢測設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)該設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而提供安全、純凈、有效的藥品。二、概述：
2、根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認(rèn)真按清潔規(guī)程對注射液配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)進(jìn)行清潔滅菌。生產(chǎn)設(shè)備、管道清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等；清潔完后使用純蒸汽對上述設(shè)備及其管道進(jìn)行在線滅菌。配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)配制工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將藥品的主藥和輔料經(jīng)攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批與
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