醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國標(biāo)gb

1、醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國標(biāo)GBT343992017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于20171014正式發(fā)布，并將于20180501開始實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定包括:(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測；(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測點(diǎn)位置的界定；(3)、多庫門的

2、開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細(xì)節(jié)要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容如下：1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏

3、箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)藥冷鏈物流drugcoldchainlogistics采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2.2性能確認(rèn)perfmancequalification判定特定對象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動的總稱。2.3溫度記錄儀temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。3溫控倉庫在倉儲

4、設(shè)施的實(shí)際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行綜合評估。重點(diǎn)測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。3.1內(nèi)容及要求3.1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試；3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；3.3.3放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；3.3.4開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個(gè)庫門應(yīng)

5、逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示；3.3.5對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化最快測點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果；3.3.6設(shè)置多個(gè)測點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；3.3.7滿載測試使用模擬物的

6、裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；4溫控車輛在車輛實(shí)際應(yīng)用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，對系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行綜合評估。重點(diǎn)測試車廂內(nèi)的溫度分布和溫度傳感器的準(zhǔn)確度。4.1內(nèi)容及要求4.1.1車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。4.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度確認(rèn)。4.1.3測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況。4.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；4.1.

7、5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)位置確認(rèn)；4.1.6開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；4.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；4.1.8冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為裝載率高于80%；4.1.9在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于5小時(shí)或根據(jù)車輛最長運(yùn)輸時(shí)間確定；4.1.10驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。4.