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1、SOPSN1301700第1頁(yè)共7頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年月日審核日期年月日年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部文件登記號(hào)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、綜合制劑生產(chǎn)部執(zhí)行日期年月日201201車(chē)間車(chē)間50L50L、100L100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:目的:建立201車(chē)間50L、100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使該設(shè)備
2、清潔工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,清潔、滅菌效果符合規(guī)定要求。范圍:范圍:適用于201車(chē)間50L、100L磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及其管路的清潔、滅菌操作。責(zé)任:責(zé)任:車(chē)間主任、工藝員、QA檢查員、班長(zhǎng)、崗位操作者對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:內(nèi)容:1清潔工具:潔凈擦布、不銹鋼桶。2清潔劑:純化水、注射用水、1%氫氧化鈉溶液。消毒劑:75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。3.對(duì)清潔劑、消毒劑的要求:3.1根據(jù)設(shè)備表面的潔凈程度,清潔過(guò)程中隨時(shí)換水清
3、洗潔凈擦布。3.2配制和使用按《201車(chē)間清潔劑、消毒劑配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。3.3為防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株消毒劑每月交替使用。3.4清洗配料罐的注射用水以及氫氧化鈉溶液溫度均應(yīng)保證在60℃以上。4.清潔方法:4.1生產(chǎn)結(jié)束后的清潔:4.1.1生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清潔,將狀態(tài)標(biāo)志更換為“正在清潔”,如不能及時(shí)清潔,將設(shè)備換掛“待清潔”標(biāo)志。配料罐、藥液接收罐使用結(jié)束到清潔開(kāi)始間隔不得超過(guò)1小時(shí)。4.1.2過(guò)濾器的清潔:4.1.2.1
4、排出罐內(nèi)、過(guò)濾器及管路內(nèi)殘留藥液,拆下0.45μm鈦棒過(guò)濾器、0.45μm聚醚砜微孔過(guò)濾器,并送到工器具清洗室。SOPSN1301700第3頁(yè)共7頁(yè)打開(kāi)取樣閥(A3),沖洗取樣口約20秒,關(guān)閉攪拌槳、循環(huán)泵,打開(kāi)排水管路閥門(mén)(A11),將罐內(nèi)水排空,再重復(fù)此操作3次,檢測(cè)沖洗水pH值為5~7。4.1.4.1.3確認(rèn)所有閥門(mén)均關(guān)閉后,將清潔后的0.45μm鈦棒過(guò)濾器、0.45μm聚醚砜微孔過(guò)濾器連接到配料罐管路上,加入約30kg注射用水,
5、加入300g氫氧化鈉,配制1%氫氧化鈉溶液。依次開(kāi)通過(guò)濾后循環(huán)管路閥門(mén)(A1、A5、A6、A7、A8),啟動(dòng)攪拌槳、循環(huán)泵,循環(huán)約10分鐘。期間間歇打開(kāi)0.45μm鈦棒過(guò)濾器的排氣口、排污口,使其有堿液流出。依次開(kāi)通過(guò)濾前噴淋循環(huán)管路閥門(mén)(A2、A4、A9),關(guān)閉過(guò)濾后循環(huán)管路閥門(mén)(A5、A6、A7、A8),噴淋循環(huán)約10分鐘,間歇打開(kāi)取樣閥(A3),用堿液沖洗取樣口,關(guān)閉攪拌槳。依次開(kāi)通藥液輸送管路各閥門(mén)(A5、A10),關(guān)閉過(guò)濾前噴
6、淋循環(huán)管路閥門(mén)(A2、A4、A9),將堿液通過(guò)藥液輸送管路打入100L磁力攪拌配料罐中。期間打開(kāi)0.45μm聚醚砜微孔過(guò)濾器的排氣口、排污口,使其有堿液流出,關(guān)閉循環(huán)泵。打開(kāi)排水管路閥門(mén)(A11),排出50L磁力攪拌配料罐內(nèi)殘余堿液。再按4.1.4.1.2項(xiàng)下方法繼續(xù)用注射用水清潔50L磁力攪拌配料罐,并將后三次沖洗水全部打入100L磁力攪拌配料罐,檢測(cè)沖洗水pH值為5~7。4.1.4.2100L磁力攪拌磁力攪拌配料罐、藥液接收罐及除菌
7、過(guò)濾器內(nèi)表面的清潔:4.1.4.2.1連接0.22μm聚醚砜除菌過(guò)濾器、藥液接收罐和回流管路,確認(rèn)所有閥門(mén)均關(guān)閉后,接收從50L磁力攪拌配料罐輸送過(guò)來(lái)的堿液,依次開(kāi)通自循環(huán)管路各閥門(mén)(B1、B3、B4、),啟動(dòng)攪拌槳、循環(huán)泵,循環(huán)約10分鐘。開(kāi)通噴淋循環(huán)管路閥門(mén)(B5),關(guān)閉自循環(huán)管路閥門(mén)(B4),噴淋循環(huán)約10分鐘,間歇打開(kāi)取樣閥(B2),沖洗取樣口,關(guān)閉攪拌槳,關(guān)閉藥液接收罐罐底閥(C1、C4),開(kāi)通藥液輸送管路閥門(mén)(B6、C1、C
8、2),關(guān)閉噴淋循環(huán)管路閥門(mén)(B3、B5),將堿液通過(guò)藥液輸送管路打入藥液接收罐中,關(guān)閉循環(huán)泵。期間打開(kāi)0.22μm聚醚砜除菌過(guò)濾器的排氣口、排污口,使其有堿液流出。打開(kāi)排水閥(B1、B7),排出100L磁力攪拌配料罐內(nèi)殘余堿液。從50L磁力攪拌配料罐輸送過(guò)來(lái)的沖洗水直排。從100L磁力攪拌配料罐輸送過(guò)去的堿液在藥液接收罐中放置約10分鐘后排空,期間間歇打開(kāi)藥液接收罐罐底取樣閥(C5),沖洗取樣口。4.1.4.2.2打開(kāi)管路閥門(mén)(B1、B
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