專利分析對(duì)化學(xué)仿制原料藥研發(fā)工作的啟示

1、研發(fā)工作的啟示,專利分析對(duì)化學(xué)仿制原料藥,演講人：姜 橋時(shí)間：2017/02/24,,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板,1 專利法規(guī)1.1：美國(guó)最新專利法（2011/09/16簽署，2013/03/16生效）最新網(wǎng)頁(yè)英文版：http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9015-appx-l.html#d0e300800 最新下載英文版；

2、下載中文版；實(shí)施細(xì)則；美國(guó)專利法,1.2：歐洲專利公約（2000/11/29修訂版）最新網(wǎng)頁(yè)英文版：http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2013/e/index.html 最新下載英文版；下載中文版及其實(shí)施細(xì)則； 歐洲專利公約2000年修訂案中文版 歐盟專利公約手冊(cè)（第三版）1.3：中華人民共合國(guó)專利法（200

3、8修訂版）最新網(wǎng)頁(yè)版：http://www.sipo.gov.cn/zcfg/flfg/zl/fljxzfg/201310/t20131025_862132.html 及實(shí)施細(xì)則（2010修訂版）最新網(wǎng)頁(yè)版：http://www.sipo.gov.cn/zcfg/flfg/zl/fljxzfg/201310/t20131025_862131.html 中國(guó)2008版專利法詳解（只包含上部分）

4、 中華人民共和國(guó)專利法修訂草案（送審稿）及對(duì)照表-2015.12.02（2011.11年開(kāi)始，歷經(jīng)四次，定位全面修改）2 專利局2.1：美國(guó)專利與商標(biāo)局：http://www.uspto.gov/2.2：歐洲專利局：http://www.epo.org/index.html2.3：中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：http://epub.sipo.gov.cn/2.4：世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織：http://www.wipo.int/p

5、ortal/en/index.html3 專利檢索,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板（續(xù)）,3.1：美國(guó)，歐洲，中國(guó)及世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織官網(wǎng)；3.2：SOOPAT：http://www.soopat.com/4 專利研究著作4.1：美國(guó)橙皮書(shū)：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm 藥物在線：http://ww

6、w.drugfuture.com/fda/ 美國(guó)藥品專利研究指南 美國(guó)專利審查指南（2014版）最新網(wǎng)頁(yè)版： http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/index.html 歐洲專利審查指南（2006版） 中國(guó)專利審查指南（2010版）及操作規(guī)程（初審，復(fù)審，實(shí)質(zhì)審查）4.2：專利延長(zhǎng)期制度：

7、1）美國(guó)Hatch-Waxman法案及藥品專利期延長(zhǎng)制度 2）歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū) （SPC，Supplementary Protection Certificate）制度4.3：專利實(shí)例分析：專利激情在燃燒5 專利編寫(xiě)模板5.1：專利編寫(xiě)模版：發(fā)明專利請(qǐng)求書(shū)及其提前公布聲明，說(shuō)明書(shū)摘要，摘要附圖，

8、 權(quán)利要求書(shū)，說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)附圖5.2：專利編寫(xiě)模版實(shí)例：說(shuō)明書(shū)摘要，權(quán)利要求書(shū)，說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)附圖5.3：專利編寫(xiě)全文實(shí)例：合成類專利；晶型制備專利,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板（續(xù)）,6 ≤專利法≥與≤藥品注冊(cè)管理法≥之間的聯(lián)系-專利鏈接制度6.1：美國(guó)的專利鏈接制度,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板（續(xù)）,6 ≤專利法≥與≤藥品注冊(cè)管理法≥之間的聯(lián)

9、系-專利鏈接制度6.2：中國(guó)的專利鏈接制度,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板（續(xù)）,6 ≤專利法≥與≤藥品注冊(cè)管理法≥之間的聯(lián)系-專利鏈接制度6.2：中國(guó)的專利鏈接制度,一、專利法規(guī)，專利局，專利檢索，專利研究著作，專利編寫(xiě)模板（續(xù)）,二、專利研究的基本概念,1. 專利: 專利是由政府機(jī)關(guān)（如美國(guó)，中國(guó)）或者代表若干國(guó)家的地區(qū)性機(jī)構(gòu)（如歐盟）根據(jù)申請(qǐng)所頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，并在一定時(shí)

10、間里產(chǎn)生這樣的一種法律狀態(tài)，即獲得專利的發(fā)明在一般情況下只有經(jīng)專利權(quán)人的許可才能予以實(shí)施。專利具有以下點(diǎn)基本特征： 1-a）時(shí)間性：通常發(fā)明專利的保護(hù)時(shí)間是20年，按照申請(qǐng)日計(jì)算（如中國(guó)，歐盟專利授予公約（EPC）國(guó)家，日本）；美國(guó)分兩種情形：1995年6月8日以后申請(qǐng)專利按照申請(qǐng)日計(jì)算保護(hù)期20年，1995年6月8日以前申請(qǐng)專利按照申請(qǐng)日20年或授權(quán)日17年計(jì)算取其長(zhǎng)；北歐諸國(guó)（如芬蘭，挪威）按申請(qǐng)日計(jì)算保護(hù)17年。 1-b）

11、地域性：專利技術(shù)如果僅在某一國(guó)獲得保護(hù)，那么在其他國(guó)家我們可以免費(fèi)使用這一技術(shù)。即如果一個(gè)公司在美國(guó)申請(qǐng)的專利并沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)保護(hù)，那么中國(guó)的公司可以免費(fèi)使用這項(xiàng)技術(shù)。前提是，由該技術(shù)申請(qǐng)的產(chǎn)品不能在美國(guó)銷售，否則會(huì)侵犯發(fā)明公司在美國(guó)的專利。 1-c）新穎性：是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)，在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)家專利行政部門(mén)提出過(guò)申請(qǐng)并且記

12、載在申請(qǐng)日右后公布的專利申請(qǐng)文件中。 我國(guó)以申請(qǐng)日作為判斷新穎性的時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)日以前公開(kāi)的技術(shù)都是現(xiàn)有技術(shù)，申請(qǐng)日當(dāng)日公開(kāi)的技術(shù)不算現(xiàn)有技術(shù)之內(nèi)。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,新穎性的判斷原則:1）判斷新穎性的最小單元是專利申請(qǐng)或?qū)＠械拿恳豁?xiàng)權(quán)利要求，也就是必須將一項(xiàng)權(quán)利要求的所有內(nèi)容作為一個(gè)整體來(lái)看待。2）判斷新穎性時(shí)，只能將權(quán)利要求的內(nèi)容與單獨(dú)一份現(xiàn)有技術(shù)中所公開(kāi)的技術(shù)方案單獨(dú)進(jìn)行對(duì)比，不能講兩份或者兩份以上的現(xiàn)

13、有技術(shù)公開(kāi)的技術(shù)方案結(jié)合起來(lái)，與一項(xiàng)權(quán)利要求進(jìn)行對(duì)比。3）權(quán)利要求是由構(gòu)成其技術(shù)方案的技術(shù)特征所組成的，只有當(dāng)一項(xiàng)權(quán)利要求中記載的所有技術(shù)方案都在一份現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)了，才能得出改權(quán)利要求不具備新穎性的結(jié)論。1-d）創(chuàng)造性：是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性的特點(diǎn)和進(jìn)步。按照國(guó)際上普遍采用的概念，所謂“所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員”是指一種假設(shè)的人，他知道發(fā)明或者實(shí)用新型所屬技術(shù)領(lǐng)域中所有的

14、現(xiàn)有技術(shù)，具有該領(lǐng)域中普通技術(shù)人員所具有的一般知識(shí)和能力。新穎性的判斷和創(chuàng)造性的判斷有一個(gè)邏輯上的順序關(guān)系，即一項(xiàng)不具備新穎性的發(fā)明或者實(shí)用新型，不可能具備創(chuàng)造性。1-e）實(shí)用性：是指該發(fā)明或者使用新型能夠制造或者使用，并能夠產(chǎn)生積極效果。2.專利延長(zhǎng)：在美國(guó)，歐盟，日本，韓國(guó)，澳大利亞，以色列及新加坡等國(guó)家，藥品專利保護(hù)期有可能被延長(zhǎng)。目前中國(guó)沒(méi)有專利延長(zhǎng)制度。2-a） 美國(guó)專利延長(zhǎng)： 1984年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布Waxman-Hat

15、ch法案：1）專利補(bǔ)償時(shí)間=臨床研究時(shí)間/2+FDA審批上市時(shí)間。2）全部補(bǔ)償時(shí)間不超過(guò)5年。3）藥品批準(zhǔn)上市后最長(zhǎng)專利保護(hù)時(shí)間不超過(guò)14年。在FDA批準(zhǔn)上市后60天內(nèi)向美國(guó)專利與商標(biāo)局（PTO）提出專利延長(zhǎng)申請(qǐng)，F(xiàn)DA確認(rèn)專利延長(zhǎng)的條件，PTO確定專利延長(zhǎng)期。,例：某新化合物A的專利保護(hù)期為自申請(qǐng)日起20年。其臨床前研究4年，臨床研究6年，F(xiàn)DA審評(píng)上市時(shí)間是3年，則總年份是13年。 按照1984年之前的專利法，該新化合

16、物實(shí)際有效保護(hù)時(shí)間為20-13=7年； 按照1984年之后的專利法，給予補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間=臨床研究6/2+FDA審評(píng)3年，共計(jì)6年。因?yàn)榇笥?年，所以按照5年計(jì)算補(bǔ)償期，加上原有的7年，共計(jì)12年，小于14年，因此該化合物A的最終專利保護(hù)期為12年，比原來(lái)的7年延長(zhǎng)了5年。 附：如何查找“美國(guó)專利延長(zhǎng)保護(hù)期限”的批準(zhǔn)函?及Hatch-Waxman法案 所延長(zhǎng)的所有藥物名單鏈接：http://www.

17、uspto.gov/patents/resources/terms/156.jsp 注：1）市場(chǎng)獨(dú)占期是FDA批準(zhǔn)的某藥品獨(dú)占市場(chǎng)的權(quán)利期限，與有無(wú)專利無(wú)關(guān)。同樣Waxman-Hatch法案規(guī)定：孤兒藥（ODE）7年，新化學(xué)實(shí)體（NCE）5年，兒科用藥（PED）在原有專利基礎(chǔ)上加上6個(gè)月，其它符合標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)（補(bǔ)充申請(qǐng)）3年，ANDA專利挑戰(zhàn)期（PC）180天。在市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，F(xiàn)DA不受理同一活性成分的NDA申請(qǐng)。 2）S

18、FDA新藥監(jiān)測(cè)期與FDA的市場(chǎng)獨(dú)占期類似，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)，改變劑型和進(jìn)口。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,2-b）歐洲專利延長(zhǎng)：1992年歐洲議會(huì)通過(guò)了”補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)規(guī)定（SPC,Supplementary Protection Certificate）”，用于補(bǔ)償藥廠尋求上市許可中耽誤的專利壽命。它適用于醫(yī)療產(chǎn)品，使用該產(chǎn)品的方法。全部補(bǔ)償

19、時(shí)間不超過(guò)5年，整個(gè)市場(chǎng)專署（壟斷）時(shí)間不超過(guò)15年。SPC保護(hù)期的計(jì)算是以歐盟內(nèi)首次上市許可之日起算，且SPC僅對(duì)專利申請(qǐng)日5年后（大于5年）才被批準(zhǔn)上市的藥物提供補(bǔ)充保護(hù)，不足該期限的不予保護(hù)。 SPC保護(hù)期=減損期-5年，其中減損期指專利申請(qǐng)日和獲得首次上市許可之間的時(shí)間，也就是補(bǔ)充保護(hù)所實(shí)際要補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間。 示例計(jì)算如下：SPC期限=6年（1997-1991）-5年=1年。從申請(qǐng)日1991年到1997年

20、首次上市許可，期間6年，根據(jù)公式SPC保護(hù)期為1年，2011年專利到期，SPC生效，其保護(hù)持續(xù)到2012年。由于專利與SPC一同提供的最長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)僅能15年，上市獨(dú)占權(quán)和保護(hù)期中也以先到期者為準(zhǔn)終止SPC保護(hù)。3.優(yōu)先權(quán)（Priority）：指申請(qǐng)人在一個(gè)締約國(guó)第一次提出申請(qǐng)后，可以在一定期限內(nèi)就同一主題向其他締約國(guó)申請(qǐng)保護(hù)，其在后申請(qǐng)?jiān)谀承┓矫姹灰暈槭窃诘谝淮紊暾?qǐng)的申請(qǐng)日提出的。換句話說(shuō)，就是申請(qǐng)人提出的在后申請(qǐng)與其他人在首次申

21、請(qǐng)日之后就同一主題所提出的申請(qǐng)相比，享有優(yōu)先的地位，這就是優(yōu)先權(quán)的由來(lái)。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,我方：WO2014/24****A1公布時(shí)間：20140612國(guó)際申請(qǐng)日：20131204優(yōu)先權(quán)1：*****，2012.06.12，CN優(yōu)先權(quán)2：*****，2013.07.23，CN,他方：WO2014/31*****A1公布時(shí)間：20140625國(guó)際申請(qǐng)日：20131228優(yōu)先權(quán)1：*****，2012.05.23

22、，CN優(yōu)先權(quán)2：*****，2013.08.20，CN,VS,問(wèn)題：專利31（20131204）雖然PCT公布時(shí)間比專利24（20131228）晚，但是CN專利優(yōu)先權(quán)（20120523）早于我們(20120612)，怎么辦？,例1：發(fā)明人A在中國(guó)于2014年1月14日首次提出一個(gè)發(fā)明的專利申請(qǐng)，發(fā)明人B在美國(guó)于2014年3月14日就相同的內(nèi)容提出申請(qǐng)，而發(fā)明人A在美國(guó)于2014年4月也在美國(guó)就這一發(fā)明提出申請(qǐng)，并請(qǐng)求優(yōu)先權(quán)，則該專利權(quán)

23、應(yīng)該屬于A。,例2：,解決：CN專利優(yōu)先權(quán)（20120523）不涉及到相關(guān)化合物的信息，是在申請(qǐng)PCT時(shí)加入此化合物的信息，因而關(guān)于此化合物的專利優(yōu)先權(quán)時(shí)間應(yīng)為國(guó)際申請(qǐng)日時(shí)間(20121228)，我們贏得主動(dòng)權(quán)。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,3-a）外國(guó)優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)人自發(fā)明或者實(shí)用新型在外國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)12個(gè)月內(nèi)，或者自外觀設(shè)計(jì)在外國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，又在中國(guó)就相同主題提出專利申請(qǐng)的，依照該外國(guó)中國(guó)簽訂的協(xié)議或者

24、共同參加的國(guó)際條約，或者依照相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)；3-b）本國(guó)優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)人自發(fā)明或者實(shí)用新型在中國(guó)第一次提出專利申請(qǐng)之日起12個(gè)月內(nèi)，又向國(guó)家專利行政部門(mén)就相同主題提出專利申請(qǐng)的，可以享受優(yōu)先權(quán)。3-c）多項(xiàng)優(yōu)先權(quán)：申請(qǐng)人在美國(guó)提交了一份新藥物分子的專利申請(qǐng)，又在日本提出了一份關(guān)于該藥物分子合成的專利申請(qǐng)，隨后又在中國(guó)提出了一份關(guān)于該新藥分子及其合成的專利申請(qǐng)。這時(shí)，如果向中國(guó)提交的專利申請(qǐng)中包含兩項(xiàng)權(quán)利要求，其中

25、一項(xiàng)針對(duì)該新藥物分子，另一項(xiàng)針對(duì)該藥物分子的合成方法，則該化合物權(quán)利要求可以享受美國(guó)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，合成方法專利可以享受日本申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)。這就是“多項(xiàng)優(yōu)先權(quán)”。3-d）部分優(yōu)先權(quán)：當(dāng)在后申請(qǐng)有補(bǔ)充了新增加的內(nèi)容時(shí)，能夠享受優(yōu)先權(quán)取決于其權(quán)利要求的編寫(xiě)。如果一項(xiàng)權(quán)利要求的內(nèi)容均為首次申請(qǐng)中已經(jīng)記載的內(nèi)容，則該項(xiàng)權(quán)利要求可以選享受優(yōu)先權(quán)，申請(qǐng)日為首次申請(qǐng)的申請(qǐng)日；如果一項(xiàng)權(quán)利要求還包含其后申請(qǐng)新增加的內(nèi)容，則該權(quán)利要求不能享受優(yōu)先權(quán)，只能以

26、實(shí)際申請(qǐng)日為申請(qǐng)日。因而，在說(shuō)明書(shū)增加了可新內(nèi)容的情況下，申請(qǐng)人通常至少撰寫(xiě)2項(xiàng)以上權(quán)利要求，其中一項(xiàng)權(quán)利要求中的技術(shù)特征是首次申請(qǐng)中已經(jīng)記載的特征，從而確保該項(xiàng)權(quán)利可以享受到優(yōu)先權(quán)；另一項(xiàng)權(quán)利要求中加入新的技術(shù)特征，I以體現(xiàn)在后續(xù)申請(qǐng)?jiān)黾佑嘘P(guān)內(nèi)容的意義。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,4.同族專利：具有共同優(yōu)先權(quán)的有不同國(guó)家公布或頒發(fā)的內(nèi)容相同或者基本相同的一組專利申請(qǐng)或者專利成為一個(gè)專利族（Patent Family）。同族專利一般

27、具有同一發(fā)明構(gòu)思，用不同文種向多國(guó)多次申請(qǐng)，公開(kāi)或批準(zhǔn)，內(nèi)容有所不同（修改或變更）的一族專利。 檢索同族專利涉及到兩個(gè)檢索系統(tǒng)：INPADOC（國(guó)際專利文獻(xiàn)中心），1972年創(chuàng)立，為歐洲專利局所屬的歐洲專利信息和文獻(xiàn)系統(tǒng)（EPIDOS）的一部分；Derwent Information LTD（溫特信息有限公司），1951年創(chuàng)立，是英國(guó)一家專門(mén)從事專利信息和科學(xué)信息的商業(yè)性出版機(jī)構(gòu)。 在INPADOC的同族專利數(shù)

28、據(jù)庫(kù)中，所有專利文獻(xiàn)直接或間接通過(guò)一個(gè)優(yōu)先權(quán)相關(guān)聯(lián)，就將這些文獻(xiàn)歸屬在一個(gè)專利族。此數(shù)據(jù)庫(kù)適用于為獲取某一發(fā)明創(chuàng)造的法律信息而檢索專利族的方式。示例如下：,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,在DERWENT的同族專利數(shù)據(jù)庫(kù)中，所有專利文獻(xiàn)必須準(zhǔn)確地與專利族中專利文獻(xiàn)的所有優(yōu)先權(quán)匹配，才將這些專利文獻(xiàn)歸屬在一個(gè)專利族。此數(shù)據(jù)庫(kù)適用于為克服語(yǔ)言障礙而檢索專利族的方式。示例如下：,5.專利類型識(shí)別代碼：美國(guó)：A1，專利申請(qǐng)公開(kāi)文本；A2，專利申

29、請(qǐng)?jiān)诠_(kāi)；B1授權(quán)前未曾公開(kāi)；B2授權(quán)前曾公開(kāi)；中國(guó)：A，專利申請(qǐng)公開(kāi)；C，授權(quán)版本；歐盟：A1，說(shuō)明書(shū)+檢索報(bào)告；A2，僅說(shuō)明書(shū)；A3，僅檢索報(bào)告；B1，經(jīng)審查的授權(quán)專利；B2，異議程序以后修改的專利。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,6.專利的法律狀態(tài)：6-a）Patent has been granted：已授權(quán)；6-b）No opposition filed within time limit：在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有異議申請(qǐng)；

30、6-c）The application has been refused：申請(qǐng)被駁回；6-d）Patent revoked：專利權(quán)撤銷（無(wú)效）；6-e）Abandonment by failure to pay：因?yàn)槔U費(fèi)放棄；6-f）Request for examination was made：已提交審查要求；6-g）The international publication has been made：國(guó)際公布

31、完成；6-h）The examination is in progress：正在進(jìn)行審查；6-i）The application is deemed to be withdrawn：申請(qǐng)視撤；6-j）The application has been withdrawn：申請(qǐng)被撤回。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,7.美國(guó)專利申請(qǐng)中的繼續(xù)申請(qǐng)：7-a）完全繼續(xù)申請(qǐng)（continuation）：完全繼續(xù)申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)相對(duì)于母案申

32、請(qǐng)不能包含任何新主題，同時(shí)其權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)不同于母案申請(qǐng)。完全繼續(xù)申請(qǐng)的全部主題都可以享有母案申請(qǐng)的申請(qǐng)日。當(dāng)母案申請(qǐng)中的權(quán)利要求被全部駁回時(shí)，或者母案申請(qǐng)中的權(quán)利要求部分被要求刪除以獲得專利權(quán)時(shí)，申請(qǐng)人旺旺可以通過(guò)完全繼續(xù)申請(qǐng)的方式，對(duì)被駁回的權(quán)利要求重新提出或者修正提出，從而獲得進(jìn)一步審查的機(jī)會(huì)。7-b）部分繼續(xù)申請(qǐng)（continuation in part）：部分繼續(xù)申請(qǐng)給予了申請(qǐng)人新增主題的機(jī)會(huì)，其中與母案申請(qǐng)相同額部分享有母案

33、申請(qǐng)的申請(qǐng)日，而新增主題的內(nèi)容只能享有新的申請(qǐng)日。當(dāng)部分繼續(xù)申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)，相同主題的在先申請(qǐng)將被放棄，因而部分繼續(xù)申請(qǐng)與我國(guó)的國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)是相似的，不同的是，部分繼續(xù)申請(qǐng)與我國(guó)國(guó)內(nèi)有限全的提交時(shí)間限制是不同的。8.分案申請(qǐng)（division）：分案申請(qǐng)是從正在審查中的母案申請(qǐng)分離出的，以母案申請(qǐng)為基礎(chǔ)的繼續(xù)申請(qǐng)，分案申請(qǐng)相對(duì)于母案申請(qǐng)時(shí)獨(dú)立的，不同的發(fā)明，分案申請(qǐng)的內(nèi)容要求已經(jīng)在母案申請(qǐng)中被公開(kāi)，并且分案申請(qǐng)享有母案申請(qǐng)的申請(qǐng)日。

34、 分案申請(qǐng)遞交的時(shí)間：最遲應(yīng)當(dāng)在收到專利機(jī)構(gòu)對(duì)原案申請(qǐng)作出授權(quán)通知書(shū)之日起2個(gè)月期限屆滿之前提出分案申請(qǐng)。上述期限屆滿后，或者原申請(qǐng)已經(jīng)被駁回，或者原申請(qǐng)已經(jīng)撤回，一般不再提出分案申請(qǐng)。 對(duì)于審查員已經(jīng)發(fā)出駁回決定的原申請(qǐng)，自申請(qǐng)人收到駁回決定之日起3個(gè)月內(nèi)，不論申請(qǐng)人是否提出分案申請(qǐng)，均可以提出分案申請(qǐng)；在提出復(fù)審要求以后以及對(duì)復(fù)審決定不服提出行政訴訟期間，申請(qǐng)人也可以提出分案申請(qǐng)。,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,9

35、.PCT申請(qǐng)：9-a）定義：專利合作組織（Patent Cooperation Treaty），簡(jiǎn)稱PCT，簽訂于1970年，并與1978年生效。我國(guó)于1994年1月1日計(jì)入PCT，成為其正式成員，同時(shí)中國(guó)專利局也成為PCT國(guó)際受理局，國(guó)際檢查局和國(guó)際初審局。PCT體系解決在幾個(gè)國(guó)家保護(hù)發(fā)明就要向每一個(gè)國(guó)家單獨(dú)提交申請(qǐng)的情況，而是在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)，就可以實(shí)現(xiàn)在多個(gè)國(guó)家保護(hù)發(fā)明的目的。這份申請(qǐng)自申請(qǐng)日起在所有被指定的締約國(guó)應(yīng)具有與其本國(guó)的

36、申請(qǐng)同等的效力。只需要繳納5份指定費(fèi)，就可以在國(guó)際申請(qǐng)中指定所有的締約國(guó)而無(wú)需做任何選擇。9-b）PCT申請(qǐng)的兩個(gè)階段：第一階段是“國(guó)際階段”，包括國(guó)際申請(qǐng)的提交，形式審查，國(guó)際檢索和國(guó)際公布；第二階段是“國(guó)家階段”，主要是授權(quán)程序，而是否授權(quán)專利的決定仍舊由申請(qǐng)中制定要求保護(hù)的各個(gè)國(guó)家的專利局獨(dú)立完成，而發(fā)明專利的最終判斷依據(jù)各國(guó)的專利法規(guī)定。9-c）PCT專利期限：在優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)（12個(gè)月）提交國(guó)際申請(qǐng)，可以指定國(guó)家。然后在PC

37、T提交的18個(gè)月內(nèi)，向制定國(guó)的國(guó)家局提交申請(qǐng)（中國(guó)可以再延長(zhǎng)2個(gè)月），在中國(guó)國(guó)家局受理后，一般在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)公告，但是也有延長(zhǎng)的，一般最長(zhǎng)在10個(gè)月內(nèi)公告。所以申請(qǐng)WO的好處就是你的優(yōu)先權(quán)期限被變相的延長(zhǎng)了。請(qǐng)見(jiàn)下方示意圖：,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,二、專利研究的基本概念（續(xù)）,三、專利研究的方式及策略,1.藥物專利保護(hù)的方式： 新藥化合物方面的專利保護(hù)主要有2類：a）化學(xué)合成藥，b）生物技術(shù)制品。前者又包括藥物的

38、新酯或鹽，晶型及光學(xué)異構(gòu)體，c）新適應(yīng)癥。 新藥制劑方面的專利保護(hù)包括主要有5類：a）劑型（尤其是口服、透皮控釋制劑），b）制劑制備工藝，c）制劑（不改變給藥途徑，改變給藥途徑），d）復(fù)方制劑，e）給藥器具。2.藥物專利保護(hù)的策略：“點(diǎn)”?“鏈”?“網(wǎng)”。點(diǎn)：基本專利；鏈：以基本為核心不斷改進(jìn)在申請(qǐng)核心專利，形成專利鏈；網(wǎng)：圍繞基本專利或核心專利對(duì)一系列相關(guān)技術(shù)申請(qǐng)外圍專利，在核心技術(shù)周圍形成專利網(wǎng)。注：

39、外圍專利的基本類型包含藥物制劑，選擇發(fā)明，相似方法，光學(xué)異構(gòu)體，活性代謝物，前藥，聯(lián)合用藥，已知物質(zhì)新的鹽、生產(chǎn)方法、新用途等。,,三、專利研究的方式及策略（續(xù)）,“專 利 鏈 條 保 護(hù)“,四、專利研究的示例:,1. 對(duì)于已有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥：檢索相對(duì)簡(jiǎn)單，參照Newport Premium，F(xiàn)DA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA橙皮書(shū)，Dialogpro（Derwent Patent）可提供上述問(wèn)題的答案。詳見(jiàn)項(xiàng)目調(diào)研部分。,Newp

40、ort Premium提供結(jié)果,1.對(duì)于已有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥：檢索相對(duì)簡(jiǎn)單，參照Newport Premium，F(xiàn)DA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA橙皮書(shū)，Dialogpro（Derwent Patent）可提供上述問(wèn)題的答案。詳見(jiàn)項(xiàng)目調(diào)研部分。,FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)提供結(jié)果,四、專利研究的示例:,1.對(duì)于已有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥：檢索相對(duì)簡(jiǎn)單，參照Newport Premium，F(xiàn)DA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA橙皮書(shū)，Dialogpro（Derwe

41、nt Patent）可提供上述問(wèn)題的答案。詳見(jiàn)項(xiàng)目調(diào)研部分。,FDA橙皮書(shū)提供結(jié)果,四、專利研究的示例:,1.對(duì)于已有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥：檢索相對(duì)簡(jiǎn)單，參照Newport Premium，F(xiàn)DA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA橙皮書(shū)，Dialogpro（Derwent Patent）可提供上述問(wèn)題的答案。詳見(jiàn)項(xiàng)目調(diào)研部分。,Dialogpro提供結(jié)果,四、專利研究的示例:,2.對(duì)于沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥或者沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的未上市藥物：檢索相對(duì)較

42、難，需要進(jìn)行化合物的專利檢索，自行確認(rèn)上述問(wèn)題的答案。最終信息需要整理成如下的格式：,類似Dialogpro提供的結(jié)果,同時(shí)注意下述問(wèn)題的存在：2-a：與化合物專利有關(guān)。化合物早期的專利公布于該藥物上市之前，一般都不是其上市后的名稱，而是以如下形式分階段出現(xiàn)：1）”作為HMG-CoA抗體的嘧啶類衍生物“；2）Process for the production of tret-butyl （E）-（6-[2-[4-（4-fluor

43、ophenyl）-6-isopropyl-2-]]）………。同時(shí)，化合物專利一般包含化合物的制備專利。2-b：與化合物專利相關(guān)。密切關(guān)注化合物專利的同族情況，有一些化合物的專利存在在美國(guó)或歐洲授權(quán)而為進(jìn)入中國(guó)的情況，這就是我們的機(jī)會(huì)。2-c：與化合物制備專利有關(guān)。同一化合物存在一個(gè)英文名，多個(gè)中文名的情況。如，瑞舒伐他汀就存在”羅舒伐他汀“，”羅伐他汀“，”羅蘇伐他汀“，”羅伐他汀“四個(gè)其它的中文名。錯(cuò)過(guò)這些關(guān)鍵詞，檢索就會(huì)漏掉

44、一大部分專利。,四、專利研究的示例:,2.對(duì)于沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的上市新藥或者沒(méi)有數(shù)據(jù)庫(kù)信息的未上市藥物：檢索相對(duì)較難，需要進(jìn)行化合物的專利檢索，自行確認(rèn)上述問(wèn)題的答案。,類似Dialogpro提供的結(jié)果,同時(shí)注意下述問(wèn)題的存在：2-d：專利延長(zhǎng)時(shí)間的計(jì)算。對(duì)于已經(jīng)上市而沒(méi)有進(jìn)入藥典數(shù)據(jù)庫(kù)的化合物的專利延長(zhǎng)時(shí)間需要自己計(jì)算，具體計(jì)算過(guò)程如下：1）美國(guó)專利補(bǔ)償時(shí)間=臨床研究時(shí)間/2+FDA審批上市時(shí)間。全部補(bǔ)償時(shí)間不超過(guò)5年，藥品批準(zhǔn)

45、上市后最長(zhǎng)專利保護(hù)時(shí)間不超過(guò)14年；2）歐盟專利補(bǔ)償時(shí)間= SPC保護(hù)期=減損期-5年，其中減損期指專利申請(qǐng)日和獲得首次上市許可之間的時(shí)間，也就是補(bǔ)充保護(hù)所實(shí)際要補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間。全部補(bǔ)償時(shí)間不超過(guò)5年，整個(gè)市場(chǎng)專署（壟斷）時(shí)間不超過(guò)15年。2-e：化合物制備專利的其它用途：由于美國(guó)和歐盟主要是處于法規(guī)市場(chǎng)，因此在美國(guó)和歐盟申請(qǐng)的仿制藥品注冊(cè)路線都要避免專利風(fēng)險(xiǎn)，這可以幫助我們判定美國(guó)或者歐盟注冊(cè)廠家的合成工藝路線。,四、專利研究的示

46、例:,1.中間體及制備專利：專利保護(hù)判定相對(duì)簡(jiǎn)單，按照20年判定即可。格式如下：,同時(shí)注意下述問(wèn)題的存在：1-a：專利的權(quán)利要求。專利審查也是申請(qǐng)者與審查員之間信息不對(duì)稱的較量，有時(shí)申請(qǐng)者會(huì)使用僥幸心理，將沒(méi)有新穎性的（就是已有文獻(xiàn)公布過(guò)）中間體寫(xiě)入權(quán)利要求，期望通過(guò)審查。這樣來(lái)看，并不是寫(xiě)入權(quán)利要求的保護(hù)都可以被授權(quán)。這時(shí)候我們可以提請(qǐng)專利異議，加大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專利審批難度至導(dǎo)致其無(wú)效，或者減緩其授權(quán)進(jìn)度。例：API專利化合物專利C

47、N123456A于2019年12月8日到期，我們一般希望關(guān)鍵中間體早于或同時(shí)于API化合物專利到期，然而其關(guān)鍵中間體A申請(qǐng)化合物和制備專利CN23456A保護(hù)，2021年1月4日到期。經(jīng)過(guò)Reaxy和Scifinder檢索，其化合物于1989年已經(jīng)有文獻(xiàn)公布（專利無(wú)新穎性）。因而，關(guān)鍵中間體A化合物專利無(wú)效，制備路線有效。,四、專利研究的示例:,1.中間體及制備專利：專利保護(hù)判定相對(duì)簡(jiǎn)單，按照20年判定即可。格式如下：,同時(shí)注意下述問(wèn)題

48、的存在：1-b：專利法律狀態(tài)的關(guān)注。制備比較急需的中間體，沒(méi)有很好的辦法，專利CN******公布了很好的方法，我們嘗試也能得到很好的結(jié)果，但是涉及到專利侵權(quán)的問(wèn)題，怎么辦？,解決：專利CN因未交年費(fèi)，專利權(quán)終止，可以合法使用了。,四、專利研究的示例:,1.晶型及制備專利：專利保護(hù)判定相對(duì)簡(jiǎn)單，按照20年判定即可。格式如下：,同時(shí)注意下述問(wèn)題的存在：1-a：無(wú)定型。無(wú)定型晶型不受專利保護(hù)，其制備方法受專利保護(hù)。,四、專利研究的示例:

49、,2. 晶型專利（包括晶型，晶型制備工藝，粒徑分布，堆密度）；答： 以列表的形式給出總結(jié)性的答案（側(cè)重晶型制備和表征數(shù)據(jù)DSC, XRD和FTIR）。,晶型避專利策略：1-a：當(dāng)API時(shí)無(wú)水合物或者1水合物時(shí)，可以制備半水合物或者多水合物來(lái)避專利；1-b：晶型制備工藝的核心是溶劑的保護(hù)，經(jīng)?？梢試L試使用多元溶劑來(lái)避開(kāi)單一溶劑的保護(hù)；,四、專利研究的示例:,晶型避專利策略：1-c：若文獻(xiàn)已經(jīng)公布晶型的單晶數(shù)據(jù)，則視該晶型已經(jīng)公開(kāi)

50、，無(wú)法通過(guò)XRD數(shù)據(jù)來(lái)保護(hù)。,根據(jù)原研專利透露其使用晶型與某專利文獻(xiàn)單晶數(shù)據(jù)相一致。因而使用單晶數(shù)據(jù)模擬XRD數(shù)據(jù)，同時(shí)比照原研專利XRD數(shù)據(jù)，得出原研廠家使用晶型I。進(jìn)而，對(duì)照我們制備樣品的XRD，確認(rèn)我們制備得到的也是晶型I。,四、專利研究的示例:,1.分析方法專利：專利保護(hù)判定相對(duì)簡(jiǎn)單，按照20年判定即可。一般最新的專利會(huì)公布一些新的分析方法，可以為我作用。個(gè)人認(rèn)為，目前分析方法在專利方面的風(fēng)險(xiǎn)很小。,四、專利研究的示例:,1.制

51、劑專利：專利保護(hù)判定相對(duì)簡(jiǎn)單，按照20年判定即可。制劑的專利保護(hù)主要集中在制劑中API粒徑分布的保護(hù)，堆密度，劑型和劑量的保護(hù)。粒徑分布，堆密度，劑型和劑量是決定藥物（片劑）溶出度的重要因素。藥物制劑專利保護(hù)的參考內(nèi)容：美國(guó)制劑的專利保護(hù)；藥物制劑的專利保護(hù)；藥物制劑專利保護(hù)與侵權(quán)規(guī)避；制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)。,四、專利研究的示例:,2.與制劑相關(guān)的晶型研究?jī)?nèi)容2-1：幾個(gè)基本概念FDA仿制藥晶型研究的

52、技術(shù)指導(dǎo)原則；FDA制藥共晶的法規(guī)分類；晶型藥物；美國(guó)FDA對(duì)固體藥物的新晶型制備的藥物制劑是按照簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申請(qǐng)程序進(jìn)行管理。ANDA，就是根據(jù)已有的科學(xué)研究成果確定可以簡(jiǎn)化的申請(qǐng)辦法，將新藥申請(qǐng)（NDA）中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)和生物利用度三項(xiàng)資料縮減為一項(xiàng)，一般僅提交生物等效性研究資料即可。FDA要求，ANDA申請(qǐng)人在得到批準(zhǔn)前，必須提供相應(yīng)的資料，以證明仿制藥是藥學(xué)等效和生物等效，因此治療效果等同于原創(chuàng)藥或

53、參照藥物（RLD）-治療學(xué)等效。藥學(xué)等效性要求藥品與RLD含有“同一種”活性成分，及具有相同強(qiáng)度，劑型，給藥用途，且符合藥典標(biāo)準(zhǔn)或其他應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于強(qiáng)度，質(zhì)量，純度和特性的要求。FDA沒(méi)有具體法規(guī)明確要求研究的晶型藥物和RLD具有同樣的藥物晶型。新晶型藥物研究的核心，是證明新晶型藥物具備生物等效性。生物等效性用于證實(shí)藥品和RLD之間是否具有治療學(xué)等效性。若簡(jiǎn)化申請(qǐng)的藥品為固體口服制劑或口服混懸劑，通常要求申請(qǐng)人提交體內(nèi)藥代

54、動(dòng)力學(xué)資料，以證明與RLD具有生物等效性。而兩種藥學(xué)等同的藥品，如果所含有效成分的生物利用度無(wú)顯著差異，責(zé)稱為生物等效。生物利用度是衡量不同制劑是否具有生物等效性的依據(jù)。生物利用度指從藥品吸收的活性成分和活性組分到達(dá)作用部位的速度和程度。,四、專利研究的示例:,2.與制劑相關(guān)的晶型研究?jī)?nèi)容（續(xù)）2-1：幾個(gè)基本概念（續(xù)）影響藥品生物等效性因素很多，包括：活性成分晶型及其穩(wěn)定性，輔料及其穩(wěn)定性，制劑制備工藝等等。下面僅從活性成

55、分及其穩(wěn)定性方面進(jìn)行研究。,四、專利研究的示例:,2.與制劑相關(guān)的晶型研究?jī)?nèi)容（續(xù)）2-1：幾個(gè)基本概念（續(xù)）影響藥品生物等效性因素很多，包括：活性成分晶型及其穩(wěn)定性，輔料及其穩(wěn)定性，制劑制備工藝等等。下面僅從活性成分及其穩(wěn)定性方面進(jìn)行研究。,注：1）基于2005版中國(guó)藥典，采用紅外光譜法進(jìn)行定性或半定量的研究；2）基于30版美國(guó)藥典，采用紅外光譜法進(jìn)行定性或半定量的研究，熔點(diǎn)法進(jìn)行有條件的定性研究，采用粉X射線衍射法進(jìn)行定性

56、和定量研究；3）基于歐盟藥典第5版，僅限于使用紅外光譜法或熔點(diǎn)法對(duì)晶型進(jìn)行定性分析，缺乏定量分析的方法；4）日本藥典XV版，采用紅外光譜法進(jìn)行定性研究，采用粉末X射線衍射法進(jìn)行定性和定量研究。5）目前各國(guó)藥典主流是粉末X射線衍射法進(jìn)行定性和定量研究。,四、專利研究的示例:,2.與制劑相關(guān)的晶型研究?jī)?nèi)容（續(xù)）目前在研究晶型方面包括XRD，TG-DSC，粒徑分布，堆密度等方面。,四、專利研究的示例:,2.與制劑相關(guān)的晶型研究?jī)?nèi)容（續(xù)