風險評價分析表

1、附件一：風險評價分析表附件一：風險評價分析表風險評估名稱生產(chǎn)工藝風險評估所屬部門組長日期小組成員日期批準人日期1、稱量工序：、稱量工序：步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數(shù)控制措施計劃1著裝不規(guī)范不能有效隔離毛發(fā)和人體表皮代謝物脫落（3）對環(huán)境及物料造成污染（3）218制定詳細的人員進出潔凈區(qū)流程；加強培訓、三次現(xiàn)場考核著裝程序全部合格，方可進入該操作崗位，現(xiàn)場QA嚴密監(jiān)控稱量人員2未培訓或考核不合格操作不規(guī)范或失誤

2、（3）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）218上崗前必須培訓，有車間管理人員考核評估合格后，方可進入該操作崗位。步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴重性可檢測性風險指數(shù)控制措施計劃313未按規(guī)定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會污染輔料（2）造成物料報廢（5）220嚴格執(zhí)行《稱量崗位操作規(guī)程》14未經(jīng)雙人復核稱量出現(xiàn)的錯誤不能及時發(fā)現(xiàn)（2）稱量物料量不準確（5）330稱量時雙人復核，QA現(xiàn)場監(jiān)督15稱量時未戴無菌手套可能會污染到物料（2）造成物料報

3、廢（5）110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時退回可能會造成物料混淆（1）造成物料報廢（5）210剩余物料及時退回暫存間操作操作17稱量好的較少物料稱量后無專用容器存放可能會造成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺帳未及時準確填寫造成記錄和臺賬填寫有誤（3）不能準確反映稱量操作過程（2）318操作完畢及時填寫記錄和臺賬稱量清場19稱量結(jié)束，未及時清場造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到