放射治療用門控接口

1、1《放射治放射治療用門控接口控接口》標準編制說明、、工作簡況1、任務來源本標準根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局辦公室《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知》》（藥監(jiān)辦[2018]26號）進行編制（項目編號：A2018001Tbj），由北京市醫(yī)療器械檢驗所負責起草，計劃于2018年12月前完成報批。2、工作過程本標準于2018年開始進行預研，2018年6月成立標準起草小組，20182018年6月8日在北京召開了

2、本標準的啟動會議會上確定了本標準的主審專家，標準起草小組成員與分工，標準的主體思路和全年工作進度。啟動會后，起草小組于2018年6月20日再次進行討論，確定了首先對已知的所有企業(yè)的門控接口情況進行調查，制訂了調查表，包括設備廠商的名字、設備的類型、所使用或擬使用的硬件接口、軟件協(xié)議、是否兼容NEMA標準和已做的測試等，并于2018年6月27日前陸續(xù)發(fā)送至企業(yè)進行調查。與會企業(yè)分別介紹了各自光學體表擺位設備的工作原理和特點，會上設計了放射

3、治療用體表光學擺位設備調研表，發(fā)放至相關企業(yè)和醫(yī)院，根據(jù)反饋，各個廠家所采用的硬件接口有RS422、DB15、網(wǎng)絡通訊、USB等多種硬件，采用的軟件3、、主要主要實驗實驗分析、分析、綜述報告、技告、技術經(jīng)濟論證術經(jīng)濟論證、預期的期的經(jīng)濟經(jīng)濟效果效果、、采用國采用國際標際標準和國外先準和國外先進標進標準的程度準的程度非采標。、、與有關的與有關的現(xiàn)行法律、法行法律、法規(guī)和強制性國家制性國家標準的關系準的關系與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家

4、標準協(xié)調一致。、、重大分歧意重大分歧意見的處理經(jīng)過經(jīng)過和依據(jù)和依據(jù)無分歧。、、行業(yè)標業(yè)標準作準作為強為強制性或推薦性行制性或推薦性行業(yè)標業(yè)標準的建準的建議建議作為推薦性行業(yè)標準發(fā)布實施。、、貫徹貫徹行業(yè)標業(yè)標準的要求和措施建準的要求和措施建議待上級標準化主管部門批準、發(fā)布并正式出版后，建議全國放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會召開標準宣貫會，對本標準組織宣貫，以促進標準的順利實施。、、廢止現(xiàn)行有關行有關標準的建準的建議無。、、