醫(yī)療器械gmp培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（器械GMP）主要要點(diǎn),,規(guī)范主要內(nèi)容介紹,第一章 總則,第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。,法規(guī)規(guī)定：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二、二十三、二十四條（國(guó)務(wù)院650令）2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

2、管理辦法》 第十條注：現(xiàn)已修改為國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，且正在公開(kāi)征求修正意見(jiàn)。,第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。,適用范圍：1、覆蓋產(chǎn)品的完整周期2、明確質(zhì)量手冊(cè)的法規(guī)依據(jù)和使用范圍3、根據(jù)產(chǎn)品的特性，提出不適用條款申明,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。,責(zé)任

3、主體：1、企業(yè)是責(zé)任主體，要建立體系并有效運(yùn)行2、建立的體系，應(yīng)：----結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)；--符合企業(yè)情況； ----滿足法規(guī)要求；--實(shí)際運(yùn)行一致；,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售

4、和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。,風(fēng)險(xiǎn)管理：1、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)貫穿產(chǎn)品的全生命周期2、應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理3、建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作4、應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的所有記錄，建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)檔案，或形成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù),第二章 機(jī)構(gòu)與人員,第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,

5、檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量手冊(cè)是否明確組織機(jī)構(gòu)圖2、查部門職責(zé)規(guī)定3、查質(zhì)量部門的獨(dú)立性,第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：　　 （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；　?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；　?。ㄈ┙M織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；　　（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,

6、檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量手冊(cè)是否明確規(guī)定2、查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)3、查人力資源等配置4、查管理評(píng)審5、查企業(yè)生產(chǎn)合法合規(guī),第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。,檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定2、查任命書(shū)3、查相關(guān)培訓(xùn)4、查能否履職,第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部

7、門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。,1、查相關(guān)文件的職責(zé)規(guī)定2、查任命書(shū)3、查相關(guān)檔案4、查相關(guān)培訓(xùn)考核5、查能否履職,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。,檢查要點(diǎn)：1、查崗位設(shè)置、職責(zé)2、查人員資質(zhì)、教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)3、查對(duì)相關(guān)人員是否進(jìn)行

8、定期培訓(xùn)和考核4、查質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的獨(dú)立,第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)是否進(jìn)行識(shí)別2、查人員資質(zhì)、教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)3、查是否進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核，查人員的技術(shù)/培訓(xùn)檔案4、現(xiàn)場(chǎng)抽檢,第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)有無(wú)識(shí)別2、查健康要

9、求的規(guī)定3、查健康檔案4、現(xiàn)場(chǎng)抽檢,第三章 廠房與設(shè)施,第十二條　 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)有無(wú)識(shí)別擬生產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求2、查布局是否合理3、查周邊環(huán)境是否對(duì)產(chǎn)品可能造成的影響,第十三條　 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需

10、要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,檢查要點(diǎn)：1、查是否根據(jù)產(chǎn)品特性來(lái)合理布局2、查企業(yè)符合規(guī)定要求的證據(jù)/記錄3、查廠房的外部環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響；必要時(shí)，查驗(yàn)證報(bào)告4、查具體產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，是否滿足相應(yīng)附錄,第十四條　 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕?/p>

11、和通風(fēng)控制條件。,檢查要到：1、查廠房是否滿足根據(jù)產(chǎn)品特性確定的應(yīng)有的資源保障，如水、電、氣、照明、溫濕度、換氣次數(shù)、空間、靜電防護(hù)、工作服等等2、查符合要求的證據(jù)3、具體產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，查是否符合相應(yīng)附錄要求,第十五條　 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)是否制定相關(guān)文件規(guī)定2、查配置的相關(guān)設(shè)施是否符

12、合規(guī)定要求3、查有無(wú)防蟲(chóng)害的相關(guān)設(shè)施、文件要求、效果評(píng)價(jià)、記錄4、查有無(wú)對(duì)廠房與設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和維修的文件規(guī)定記錄,第十六條　 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,檢查要點(diǎn)：1、查具體產(chǎn)品有特定要求時(shí)是否符合相應(yīng)附錄的要求2、現(xiàn)場(chǎng)檢查,第十七條　 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分

13、區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,檢查要點(diǎn)：1、現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)置2、查庫(kù)房文件管理文件、設(shè)施設(shè)備并記錄3、查賬物卡4、查標(biāo)識(shí)卡,第十八條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。,檢查要點(diǎn)：1、查檢驗(yàn)規(guī)范有無(wú)明確檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境的要求（原材料、中間品、成品等，結(jié)合產(chǎn)品工藝要求和技術(shù)要求的規(guī)定）2、查企業(yè)配備的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施是否符合要求，如：--設(shè)備--設(shè)備精度范圍；--定期校準(zhǔn),第四章

14、　設(shè)　備,第十九條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)備臺(tái)賬2、查設(shè)備檔案3、查計(jì)量設(shè)備及檢定證書(shū)4、查設(shè)備SOP5、查設(shè)備生產(chǎn)能力（如數(shù)量）、參數(shù)、精度、狀態(tài)等是否滿足要求,第二十條　 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)

15、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查有無(wú)文件規(guī)定2、查對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝過(guò)程是否符合規(guī)定3、查是否對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證工作及驗(yàn)證記錄4、查生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)5、查有無(wú)制定生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及記錄6、查有無(wú)制定生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,第二十一條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有

16、明確的操作規(guī)程。,檢查要點(diǎn)：1、查檢驗(yàn)規(guī)范是否制定檢驗(yàn)一起和設(shè)備的要求--原材料、中間品、成品等；結(jié)合產(chǎn)品工藝要求和技術(shù)要求的規(guī)定--標(biāo)準(zhǔn)要求--進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)要求2、查企業(yè)配備的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否符合檢驗(yàn)規(guī)范的要求，如--檢驗(yàn)設(shè)備，--檢驗(yàn)設(shè)備精度和范圍，--定期校準(zhǔn)3、查檢驗(yàn)儀器的臺(tái)賬、檔案、操作規(guī)程。,第二十二條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。,

17、檢查要點(diǎn)：1、查檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄2、查檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)、維修情況，當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)，能否追溯,第二十三條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查檢驗(yàn)規(guī)范有無(wú)明確計(jì)量器械的要求2、查計(jì)量器具臺(tái)賬、檔案3、查配置的計(jì)量器械是否齊全，精度、量程是否符合要求4、查有無(wú)制定計(jì)量器具檢定計(jì)劃5、查計(jì)量器具的檢驗(yàn)證書(shū)/

18、報(bào)告6、查計(jì)量器具的檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)7、查有無(wú)對(duì)特殊計(jì)量器具的防護(hù)規(guī)定及措施8、查企業(yè)自校計(jì)量器具時(shí)，有無(wú)制定檢定規(guī)程，明確人員資格，規(guī)定檢定環(huán)境條件，填寫(xiě)檢定記錄,第五章　文件管理,第二十四條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定?！　〕绦蛭募?yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)

19、量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序?！　〖夹g(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)建立的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)程序文件、第三層次文件及記錄等）2、查是否符合法規(guī)的要求3、查是否涵蓋應(yīng)有的產(chǎn)品和過(guò)程4、現(xiàn)場(chǎng)抽檢,第二十五條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)

20、計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻?、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；　?。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；　?。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。,檢查要點(diǎn)：1、查控制程序文件2、查文件管理的全過(guò)

21、程3、查受控文件、作廢文件的管理4、查信息化手段時(shí)，如何管理5、結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查,第二十六條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。,檢查要點(diǎn)：,第二十七條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：　?。ㄒ唬┯涗洃?yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控

22、制等活動(dòng)的可追溯性； 　?。ǘ┯涗洃?yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；　?。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,檢查要點(diǎn)：1、查記錄控制程序文件2、查相關(guān)記錄的填寫(xiě)3、查記錄的保存等4、若采用電子記錄方式

23、時(shí)，如掃描條碼錄入，EXCEL手工錄入，企業(yè)內(nèi)部建立的軟件系統(tǒng)等，企業(yè)如何讓管理5、結(jié)合其他條款檢查,第六章　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),第二十八條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)控制程序文件2、查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檔案的合規(guī)性,第二十九條　 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活

24、動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃有無(wú)明確工作任務(wù)、人員分工、時(shí)間節(jié)點(diǎn)（各階段驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)）、活動(dòng)接口等要求2、查相關(guān)文件規(guī)定及記錄,第三十條　 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,檢查要點(diǎn)：1、,第三十一條　

25、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否完整2、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的采購(gòu)要求、技術(shù)要求、工藝文件、環(huán)境要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容是否一致3、查相關(guān)輸出批準(zhǔn)的合規(guī)性，有無(wú)保持記錄,第三十二條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最

26、終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)有無(wú)開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)2、查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告3、查驗(yàn)證記錄與設(shè)計(jì)輸出要求是否一致,第三十三條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查是否按照程序文件要求，在適宜階段安排評(píng)審2、查評(píng)審記錄及采取措施的記錄3、查相應(yīng)記錄是否可以追溯,第三十四條　

27、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（輸出滿足輸入的要求）2、查驗(yàn)證結(jié)果及采取的相應(yīng)措施3、查相關(guān)記錄是否可以追溯,第三十五條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品滿足規(guī)定的使

28、用要求或預(yù)期用途的要求）2、查相關(guān)確認(rèn)結(jié)果及采取的相應(yīng)措施3、查相關(guān)記錄是否可以追溯4、注：即使產(chǎn)品屬于豁免臨床試驗(yàn)的范疇，也應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作，并保持記錄,第三十六條　 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。,第三十七條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

29、　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄2、查相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析管理及記錄3、查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更的合規(guī)性,第三十八條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查設(shè)計(jì)

30、開(kāi)發(fā)（各階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)分析記錄，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,第七章　采　購(gòu),第三十九條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。,檢查要點(diǎn)：1、查采購(gòu)控制文件2、查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程3、是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等要求,第四十條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。,檢查要點(diǎn)：

31、1、查有無(wú)按照物料的特性制定分類管理目錄并實(shí)施分類管理2、查有無(wú)按照法規(guī)要求選擇物料的合格供方,第四十一條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。,檢查要點(diǎn)：1、查是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度2、查審核評(píng)價(jià)記錄3、查如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審4、有無(wú)變化時(shí)，是否更新,第四十二條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供

32、應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。,檢查要點(diǎn)：1、查主要原材料供應(yīng)商名錄2、查質(zhì)量協(xié)議（應(yīng)明確用于生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)具有的相關(guān)資源、應(yīng)符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、提供的狀態(tài)，可追溯）,第四十三條　 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追

33、溯要求。,檢查要點(diǎn)：1、查采購(gòu)記錄2、查供應(yīng)商提供的資質(zhì)證明文件、物料檢驗(yàn)報(bào)告等與采購(gòu)合同的不一致（如對(duì)型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的描述）,第四十四條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。,檢查要點(diǎn)：1、查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程2、查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄（完整性、可追溯性）3、查根據(jù)具體物料情況選擇不同的進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證方式：--驗(yàn)收--檢測(cè)；--試樣；--其他,第八章　生產(chǎn)管理,第四十五條　

34、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,檢查要點(diǎn)：1、查產(chǎn)品技術(shù)要求2、查產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程3、查批生產(chǎn)記錄4、查合規(guī)性,第四十六條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。,檢查要點(diǎn)：1、查有無(wú)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（具體型號(hào)規(guī)格）2、查有無(wú)明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程3、查驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告,第四十七條　

35、 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。,檢查要點(diǎn)：1、查有無(wú)識(shí)別需清洗的原材料、中間品等2、查過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告3、查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)4、查生產(chǎn)過(guò)程記錄,第四十八條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。,檢查要點(diǎn)：1、查文件要求（不同產(chǎn)品的特性）2、查記錄,第四十九條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特

36、殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容?！　∩a(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。,檢查要點(diǎn)：1、查有無(wú)確認(rèn)方案（人員資格，設(shè)備資質(zhì)？）2、查確認(rèn)報(bào)告與方案的一致3、查有無(wú)確認(rèn)軟件,第五十條　 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要

37、設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。,檢查要點(diǎn)：1、查有無(wú)應(yīng)形成產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的文件規(guī)定2、查批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（真實(shí)性、可追溯性）,第五十一條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。,檢查要點(diǎn)：1、查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文件2、現(xiàn)場(chǎng)檢查3、結(jié)合記錄檢查,第五十二條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道

38、工序。,檢查要點(diǎn)：1、查文件規(guī)定2、現(xiàn)場(chǎng)檢查3、結(jié)合記錄檢查,第五十三條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄,檢查要點(diǎn)：1、查產(chǎn)品可追溯性程序文件2、考慮不同產(chǎn)品的特性，風(fēng)險(xiǎn)及銷售等要求，查相應(yīng)記錄3、查合規(guī)性,第五十四條　 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。,檢查要點(diǎn)：1、查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽2、查看是否符合6號(hào)令3、查看

39、是否符合標(biāo)準(zhǔn)4、查看是否與注冊(cè)申報(bào)一致,第五十五條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。,檢查要點(diǎn)：1、查產(chǎn)品防護(hù)程序文件2、查是否根據(jù)產(chǎn)品特性，彩組相應(yīng)措施3、查相關(guān)記錄,第九章　質(zhì)量控制,第五十六條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人

40、員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。,檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量控制程序文件2、查執(zhí)行情況,第五十七條　 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┒ㄆ趯?duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；　?。ǘ┮?guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄

41、；　?。ㄋ模?duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。,檢查要點(diǎn)：1、查制度規(guī)定2、查執(zhí)行情況,第五十八條　 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)?！　⌒枰Ｒ?guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

42、,檢查要點(diǎn)：1、查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程2、查相應(yīng)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告3、有委托檢驗(yàn)時(shí)，查合規(guī)性,第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。,檢查要點(diǎn)：1.查批檢驗(yàn)記錄2.查合規(guī)性、可追溯性,第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品方形程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。,檢查要點(diǎn)

43、：1.查產(chǎn)品放行程序2.查產(chǎn)品放行記錄/報(bào)告3.查物料平衡,第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留言觀察記錄。,檢查要點(diǎn)：1.查留樣管理文件規(guī)定2.查留樣觀察/檢驗(yàn)記錄3.查留樣室4.查留樣臺(tái)賬,第十章　銷售和售后服務(wù),第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)

44、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。,檢查要點(diǎn)：1.查產(chǎn)銷售記錄2.查可追溯性,第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,檢查要點(diǎn)：1.查合規(guī)性,第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定

45、售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。,檢查要點(diǎn)：1.查售后服務(wù)文件規(guī)定2.查售后服務(wù)記錄3.有委托售后服務(wù)時(shí)，查相應(yīng)的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的、應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。,檢查要點(diǎn)：1.適用時(shí)，查安裝的作

46、業(yè)指導(dǎo)書(shū)及驗(yàn)收準(zhǔn)則2.查按照記錄3.有授權(quán)安裝時(shí)，查相應(yīng)的管理規(guī)定、合同、記錄4.可追溯性,第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析,檢查要點(diǎn)：1.查顧客反饋處理程序2.查顧客反饋處理記錄3.結(jié)合其他條款要求，查跟蹤分析,第十一章　不合格品控制,第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。,

47、檢查要點(diǎn)：1.查不合格品控制程序文件2.查具體執(zhí)行,第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。,檢查要點(diǎn)：1.查不合格品的處理程序文件2.查不合格品記錄3.現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品標(biāo)識(shí)、隔離,第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，如召回、銷毀等。,檢查要點(diǎn)：1.查不合格品的信息收集2.

48、查不合格品的原因分析3.查不合格品的處置（ADR、召回、銷毀、設(shè)計(jì)更改、信息告知）4.查合規(guī)性,第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。,檢查要點(diǎn)：1.查返工做作業(yè)指導(dǎo)書(shū)2.查是否驗(yàn)證返工的影響3.查是否分析返工的風(fēng)險(xiǎn)4.查是否重新檢驗(yàn)5.查返工記錄6.查合規(guī)性,第十二章　不良事件監(jiān)測(cè)、

49、分析和改進(jìn),第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴、并保持相關(guān)記錄。,檢查要點(diǎn)：1.查顧客投訴處理相關(guān)文件是否明確規(guī)定部門職責(zé)、處理流程、處置措施等2.查投訴處理記錄3.查追蹤處理過(guò)程和糾正措施4.查原因分析5.查可追溯性6.有合規(guī)性,第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。,檢

50、查要點(diǎn)：1.查ADR程序文件2.查相關(guān)記錄3.查可追溯性4.查合規(guī)性,第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。,檢查要點(diǎn)：1.查數(shù)據(jù)分析程序文件2.查相關(guān)分析記錄3.查合規(guī)性,第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次

51、發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。,檢查要點(diǎn)：1.查糾正措施程序文件2.查相關(guān)糾正措施記錄（由各種不合格啟動(dòng)）3.查糾正預(yù)防程序文件4.查相關(guān)預(yù)防措施記錄（由數(shù)據(jù)分析啟動(dòng)）,第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。,檢查要點(diǎn)：1.查產(chǎn)品召回程序文件2.查召回記錄

52、3.查合規(guī)性4.由糾正措施啟動(dòng),第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用的補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。,檢查要點(diǎn)：1.查信息告知程序文件2.查發(fā)布的信息3.由糾正措施啟動(dòng)4.注:與YY/T0287 忠告性通知區(qū)別?,第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求，糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定

53、等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。,檢查要求：1.查內(nèi)部審核程序文件2.查內(nèi)部審核記錄,第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。,檢查要點(diǎn)：1.查管理評(píng)審文件規(guī)定2.查管理評(píng)審記錄3.定期？,第十三章　附　則,第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。核查依據(jù):注冊(cè)核查依據(jù)《規(guī)范》進(jìn)行

54、,第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 管理理念：1+X——無(wú)菌附錄——植入附錄——IVD附錄——定制式義齒附錄——其他類別產(chǎn)品？,第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特對(duì)岸，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。,適用范圍：1.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容刪減2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，根據(jù)企業(yè)中的不同醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)企業(yè)：應(yīng)合理確定在特殊要求中的

55、不適用條款，并說(shuō)明不適用的理由，并在檢查開(kāi)始前，主動(dòng)提交給檢查員。檢查員：應(yīng)確認(rèn)企業(yè)提交的不適用條款及不適用理由是否正確。,第八十二條本規(guī)范下列用于的含義是：驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供按客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過(guò)程：只通過(guò)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)難以追卻評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。,第八十三條　 本規(guī)范由國(guó)家食品