ts16949內(nèi)部培訓(xùn)超強(qiáng)詳細(xì)

1、ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn) ISO/TS16949 Internal Auditor Training,課程內(nèi)容大綱,第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請(qǐng)認(rèn)證資格 -ISO/TS16

2、949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介 -過(guò)程及過(guò)程方法 -汽車行業(yè)的過(guò)程方法 -過(guò)程方法烏龜圖章魚圖 -過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量 -過(guò)程分析和改進(jìn),第三部分：體系的特殊要求 -應(yīng)用和定義 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé)

3、 -資源管理 -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -測(cè)量、分析和改進(jìn) 第四部分：五大手冊(cè)簡(jiǎn)介 -APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 -PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) -FMEA潛在失效模式和影響分析 -MSA測(cè)量系統(tǒng)分析 -SPC統(tǒng)計(jì)制程控制第五部分：審核及技巧,產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程規(guī)范系列內(nèi)容申請(qǐng)認(rèn)證資格ISO/TS16949目標(biāo)認(rèn)

4、證好處規(guī)范要求結(jié)構(gòu),第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介,世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明,美國(guó)：QS 9000德國(guó)：VDA 6.1,法 國(guó)：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,2、中國(guó)大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境,大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對(duì)弱小。主要的合資對(duì)象有：德國(guó)大眾德國(guó)奧迪美國(guó)通用、福特、克

5、萊斯勒法國(guó)雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 2/4,中國(guó)供應(yīng)商的困境,一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1,上海通用、沈陽(yáng)金杯、江鈴福特、長(zhǎng)安福特要求QS 9000,二汽雪鐵龍、標(biāo)致、三江雷諾要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 3

6、/4,,,,,+,+,+,=$$$$,是否可以有一個(gè)汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對(duì)： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 4/4,1979　BS 5750　英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1981　Q 101　　福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983　Ch

7、rysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證　　　　　　　　　　(Supplier Quality Assurance Manual)1987　ISO 9000　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 　　　GM TFE　　通用汽車(Targets for Excellence)1994　ISO 9000　修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 　　　QS-9000 第一版1995　QS-9000 第二版1998　QS-9000 第三版1999　ISO/TS 16

8、949依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)2000　ISO RevisionISO9001:2000 2002　ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2),ISO/TS16949的發(fā)展歷程 1/3,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,IATF (International Automotive Task Force)的成立,-時(shí)間：

9、1996年成立-成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 2/3,1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS 16949是以一個(gè)以IS

10、O 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)

11、展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3,ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2,五大技術(shù)手冊(cè),ISO/TS1

12、6949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2,認(rèn)證申請(qǐng)資格 1/3,汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè)因此重車,摩托車與營(yíng)建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商汽車相關(guān)之零件適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所 注：場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適

13、用于TS16949:2002 。如倉(cāng)儲(chǔ)物流業(yè),ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織

14、其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng) These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制,ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 2/3,For organisations who manufacture “

15、general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí)

16、,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用,ISO/

17、TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 3/3,建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 1/2,1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)★ 質(zhì)量改進(jìn)★ 生產(chǎn)力改進(jìn)★ 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防★ SPC的應(yīng)用★ 防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi)★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量★ 質(zhì)量成本★ 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)…etc

18、),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 2/2,推行ISO/TS16949的好處,建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購(gòu)的信心; 對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊(cè)。,ISO/TS16949好處,ISO/TS16949:2002----汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2000要求,汽車

19、業(yè)共同要求,顧客特殊要求,,,ISO/TS16949:2002,,,,顧客特定要求,,ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu),第二部分：ISO/TS過(guò)程方法簡(jiǎn)介,過(guò)程及過(guò)程方法汽車行業(yè)的過(guò)程方法過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程分析和改進(jìn),過(guò) 程,顧 客 要 求KCC/KPC資 源法 律 法 規(guī),合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件,規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟,監(jiān)視測(cè)量,產(chǎn)品特性過(guò)程特性,過(guò)程績(jī)效,過(guò)程

20、（Process） 1/1,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法,過(guò)程方法 1/4,組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法（Process approach）：2/4,,,,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法 3/4,過(guò)程相互關(guān)系與作用,過(guò)程及過(guò)程方法,過(guò)程方法（Process approach）：4/4,過(guò)程及過(guò)程

21、方法,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱 包括： COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程 SP過(guò)程： 支持過(guò)程 MP過(guò)程： 管理過(guò)程,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,COP過(guò)程（Customer Orientation Process ）,為顧客導(dǎo)向過(guò)程，指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,SP過(guò)程（ Support Process ）：

22、1/2,為支持過(guò)程，指支持COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,SP過(guò)程（ Support Process ）：2/2,過(guò)程是有層次的,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,過(guò)程方法,MP過(guò)程（Management Process）：1/2,指管理過(guò)程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,5,MP過(guò)程（Managem

23、ent Process）：2/2,汽車行業(yè)的過(guò)程方法,⑧,1.市場(chǎng)分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評(píng)審)4.產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā))5.產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財(cái)務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/顧客反饋,,,,過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,IATF規(guī)定的組織績(jī)效分析的過(guò)程方法 ―過(guò)程分析和過(guò)程審核的“烏龜圖”,過(guò)程 ①填寫COP或

24、過(guò)程名稱,過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,烏龜圖——過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)示例,過(guò)程 ①過(guò)程設(shè)計(jì),過(guò)程方法章魚圖和烏龜圖,,過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量,過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量,過(guò)程分析/改進(jìn),YES,YES,,過(guò)程分析和改進(jìn),過(guò)程方法工作表,過(guò)程分析和改進(jìn),第三部分：體系的特殊要求,應(yīng)用和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn),1.2 Application,當(dāng)組織非負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)責(zé)任時(shí),只允 許將7.3要求排除. 排除條款不包括

25、制造流程的設(shè)計(jì),應(yīng)用和定義,3.1汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語(yǔ)與定義,ISO 9000:2000 的術(shù)語(yǔ)與定義適用于本規(guī)范.但當(dāng)ISO 9000:2000 的定義與用語(yǔ)與本規(guī)范不同時(shí),以本技術(shù)規(guī)范的定義為適用,?4.1.1 總要求 – 補(bǔ)充,外包流程的管制確認(rèn)不能免除組織符合客戶要求的責(zé)任,質(zhì)量管理體系,?4.2.3.1 工程規(guī)范,質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)建立過(guò)程以保證按顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求的時(shí)間進(jìn)度

26、的更改。更改時(shí)間不得超過(guò)2個(gè)工作周必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新當(dāng)影響到PPAP時(shí)必須對(duì)PPAP文件進(jìn)行更新,?4.2.4 & 4.2.4.1 記錄控制,質(zhì)量管理體系,必須創(chuàng)建記錄……保存期限和處置所需的控制 注：處置包括廢棄 質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄記錄控制須滿足法律及顧客的要求,?5.1.1流程效率,最高管理者須對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以確保其有效性及效率,管理職責(zé),

27、?5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo)-附加要求,最高管理者須定義質(zhì)量目標(biāo)與衡量方法，并包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中且用來(lái)展開質(zhì)量方針. 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮客戶的期望且能在規(guī)定時(shí)程內(nèi)達(dá)成.,?5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé),對(duì)于不合格的產(chǎn)品或過(guò)程，須立即通知負(fù)有糾正措施責(zé)任和權(quán)限的管理者.質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)矯正質(zhì)量問(wèn)題.生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量.,管理職責(zé),?5.5.2 1 客戶代表,最高管理者須指定專人以確保滿足

28、顧客的要求。 包括特殊特性的選擇, 設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā).,?5.6.1.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效,管理職責(zé),管理評(píng)審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績(jī)效趨勢(shì)必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)，及不良質(zhì)量成本的報(bào)告和評(píng)估管理評(píng)審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意度等績(jī)效提供證據(jù),?5.6.2.1 評(píng)審輸入 – 補(bǔ)充,管理審查的輸入應(yīng)包括實(shí)際與潛在市場(chǎng)退回的分析及對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)

29、境的沖擊.,?6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能,組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù).應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出.,資源管理,?6.2.2.2 培訓(xùn),組織應(yīng)創(chuàng)建并維持書面程序以識(shí)別培訓(xùn)的需求，影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員須有能力，特定工作人員應(yīng)以資格須進(jìn)行考核，這種考核應(yīng)注意客戶的特定要求. 注1：此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級(jí)員工. 注2：客戶特定要求的一個(gè)例子為數(shù)位化數(shù)學(xué)資料數(shù)

30、據(jù)資料應(yīng)用.,? 6.2.2.3在職培訓(xùn),組織應(yīng)提供包括合同工與代理工作人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí).影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時(shí)的后果,資源管理,?6.2.2.4員工激勵(lì)與授權(quán),組織應(yīng)設(shè)有流程激勵(lì)員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo),從事持續(xù)改善,及創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應(yīng)包括組織全體上下對(duì)質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升.組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌?duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作

31、出貢獻(xiàn) (see 6.2.2 d).,資源管理,?6.3.1廠房, 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃,組織應(yīng)使用多方認(rèn)證的方式來(lái)發(fā)展廠房,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃.廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動(dòng),搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評(píng)估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實(shí)施 注：這些要求應(yīng)導(dǎo)向精細(xì)制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性.,資源管理,?6.3.2 緊急應(yīng)變計(jì)劃,組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計(jì)劃,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設(shè)施中斷,勞工短缺,關(guān)

32、鍵設(shè)備故障,及市場(chǎng)退貨.,資源管理,?6.4.1 人身安全,組織應(yīng)闡明產(chǎn)品安全與降低對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的作為,特別是設(shè)計(jì)與開發(fā)流程與在制造流程活動(dòng)中.,?6.4.2 作業(yè)場(chǎng)所之整潔,組織應(yīng)維持作業(yè)場(chǎng)所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性.5S + 2S (safety + saving)= 7S,資源管理,?7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃,注：某些顧客以項(xiàng)目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的方法。產(chǎn)品先期質(zhì)量策

33、劃不同于不良探測(cè)，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯(cuò)與持續(xù)改進(jìn)的觀念。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃﹣ 補(bǔ)充,客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個(gè)要件,?7.1.2 允收準(zhǔn)則,允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立,有要求時(shí),應(yīng)由客戶核準(zhǔn)計(jì)數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.1.3 保密性,組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項(xiàng)目在開發(fā)過(guò)程中的保密性,包括產(chǎn)品的信息等.,? 7.1.4 變更管制,組織應(yīng)設(shè)有流程

34、管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更.任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評(píng)估,確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)被定義,以確保符合客戶要求,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),專利性設(shè)計(jì),影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評(píng)估.當(dāng)客戶要求時(shí),額外的確認(rèn)/驗(yàn)證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應(yīng)該符合. 注1：任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更影響到客戶要求時(shí)必須通知并得到客戶的同意 注2：此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更.,?7.2

35、.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),注1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，可采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性注3：遵守條款C)-組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄,?7.2.1.1 客戶指定之特殊特性,組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制,?7.2.2 產(chǎn)品

36、相關(guān)要求之審查,注：免除上述之正式審查需客戶授權(quán).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.2.2.1 組織之制造可行性,組織應(yīng)研究,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險(xiǎn)分析.,?7.2.3.1 客戶溝通 ﹣ 補(bǔ)充,組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語(yǔ)言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì), 電子化資料交換等, …).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3 設(shè)計(jì)與開,注： 7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設(shè)計(jì)與開發(fā),與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯(cuò)誤預(yù)防，而不是檢測(cè).,

37、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.1.1 多方論證方法,組織應(yīng)采用多方論證的方法準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn), 包括: - 開發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性, - 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施,及 - 開發(fā),與審查管制計(jì)劃. 注：典型的多方論證方法組成方式包括組織之設(shè)計(jì),制造,工程, 質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員。,?7.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入,注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此項(xiàng)要求.,,,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.2.1

38、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入,組織應(yīng)鑒別,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求，包括: - 客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (see7.3.2.4), 鑒別,追朔性與包裝; - 信息的運(yùn)用:組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計(jì)項(xiàng)目,競(jìng) 爭(zhēng)者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他來(lái)源 獲得之信息，運(yùn)用在現(xiàn)有及未來(lái)類似項(xiàng)目; - 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護(hù)性, 時(shí)程,及 成本之目標(biāo).,?7.3.2.2 制

39、造流程的設(shè)計(jì)輸入,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),組織應(yīng)識(shí)別,書面化與審查制造流程的設(shè)計(jì)輸入要求,包括 - 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù), - 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標(biāo), - 任何客戶有的要求,及 - 之前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn). 注：制造流程的設(shè)計(jì)包括對(duì)問(wèn)題的影響程度及所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)所采取之防錯(cuò)方法.,?7.3.2.3 特殊特性,組織應(yīng)識(shí)別特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制計(jì)劃中 - 遵從客戶指定的定義及符號(hào)及

40、 - 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號(hào)或組織相等符號(hào)或注記,包括影響到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ﹣ 補(bǔ)充,產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括： - 設(shè)計(jì)FMEA,可靠度結(jié)果 - 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范, - 產(chǎn)品之防錯(cuò)法,適當(dāng)時(shí), - 產(chǎn)品的

41、定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫(kù), - 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核的結(jié)果,及 - 適切時(shí),診斷指南.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.3.2 制造流程設(shè)計(jì)輸出,制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造流程設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括: - 規(guī)范與圖面, -制造流程圖/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制計(jì)劃 (see 7.5.1.2.), - 工作指導(dǎo)書, - 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則, - 質(zhì)量,可靠度,

42、可維修性與量測(cè)性之?dāng)?shù)據(jù), - 防錯(cuò)活動(dòng)之結(jié)果,適當(dāng)時(shí),及 - 當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時(shí),迅速檢測(cè)與回饋方法.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審,注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審?fù)ǔＰ枧浜厦總€(gè)設(shè)計(jì)階段，且需包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.4.1 監(jiān)測(cè),設(shè)計(jì)與開發(fā)特定階段的量測(cè)應(yīng)定義、分析與呈報(bào)，匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個(gè)輸入注：這些量測(cè)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),成本,作業(yè)時(shí)間,關(guān)鍵路徑與其他事項(xiàng)。,?7.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)確

43、認(rèn),注1：確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析注2：7.3.5與7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.3.6.1設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)﹣ 補(bǔ)充,設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照客戶的要求，包括項(xiàng)目時(shí)間,?7.3.6.2 樣件計(jì)劃,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),當(dāng)客戶有要求時(shí)，組織須制定樣件計(jì)劃及控制計(jì)劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。須監(jiān)督所有性能測(cè)試試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求,?7.3.6.3 產(chǎn)品核準(zhǔn)過(guò)程,組織須符合

44、被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序. 注：產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認(rèn)后產(chǎn)品與制造過(guò)程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供應(yīng)商,?7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更管制,注：設(shè)計(jì)與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see 7.1.4).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),FMEA之角色,FMEA決定于APQP, 而FMEA由日常系統(tǒng)落實(shí)來(lái)決定,客戶需求,FMEA,管制計(jì)畫,SOP,,,,裝入,原因鑒別,跨功能組,問(wèn)題鑒別,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.4.1 采購(gòu)流程,注1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括

45、所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù),如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務(wù).注2：當(dāng)供方發(fā)生合并,收購(gòu),或從屬時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.4.1.1 法規(guī)的符合性,所有采購(gòu)的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求.,?7.4.1.2 供方質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順

46、序，由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證,?7.4.1.3 客戶認(rèn)可之供方,合約有規(guī)定時(shí) (e.g. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購(gòu)產(chǎn)品,原物料或服務(wù).使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應(yīng)商,并不免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量,組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品之質(zhì)量 (se

47、e 7.4.3) 利用下列之一或多種方法: - 接收,與評(píng)估,其統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù); - 接收檢驗(yàn)及/或測(cè)試,諸如基于性能之抽樣; - 第二或第三者稽核供應(yīng)商場(chǎng)所,伴隨可允收之質(zhì)量績(jī)效的紀(jì)錄; - 由指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)估產(chǎn)品; - 客戶所同意其他之方法.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.4.3.2 供方監(jiān)測(cè),供方之績(jī)效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督: - 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效, - 對(duì)客戶造成的中斷干擾上，包括市場(chǎng)退回, - 交貨時(shí)間績(jī)效

48、 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件), - 客戶對(duì)于質(zhì)量或交付之特別通知.組織須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.1.1 控制計(jì)劃,組織須 - 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級(jí)之控制計(jì)劃,包括散裝材料流程及零件等,及- 有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須： - 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法 - 包括監(jiān)測(cè)由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.

49、3)的方法 - 若有，包括客戶要求的信息 - 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃(見8.2.3.1)當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見7.1.4) 注：評(píng)審和更新控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書,組織須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)得到。這些作業(yè)

50、指導(dǎo)書須源于適當(dāng)?shù)奈募?，諸如質(zhì)量計(jì)劃,管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證,無(wú)論何時(shí)實(shí)施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦使用首末件(批)比較的方法。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù),組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器/設(shè)備保養(yǎng),及建立一套有效的有計(jì)劃的全面

51、預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng)至少須包括下列: - 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) - 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) - 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 - 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.1.5 生產(chǎn)工工裝和管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源 組織須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： - 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員 - 貯存與

52、修復(fù) - 工裝準(zhǔn)備 - 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí) - 適當(dāng)時(shí)，工具調(diào)整及其文件的修訂 - 工裝標(biāo)識(shí)、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢如果工裝被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。,?7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。,?7.5.1.7

53、 服務(wù)信息回饋,須建立并保持將服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過(guò)程。 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格,?7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議,當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織應(yīng)確認(rèn)下列項(xiàng)目之有效性 - 組織的任一服務(wù)中心, - 任何特定用途工具或量測(cè)設(shè)備,及 - 服務(wù)人員之培訓(xùn).,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充,7.5.2 的要求須適用于

54、所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料)。如果狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來(lái)標(biāo)識(shí),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.5.3 .1 標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充,7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”,本規(guī)范不適用.,?7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn),注：客戶所有可回收的包材包含在此要求中.,產(chǎn)

55、品實(shí)現(xiàn),?7.5.4.1 客戶所有的生產(chǎn)工裝,客戶所有之工具,用于制造,測(cè)試,檢驗(yàn)工具與設(shè)備須標(biāo)上永久性的標(biāo)記,以使每一項(xiàng)的所有權(quán)可以被視別與決定.,?7.5.5.1 貯存與庫(kù)存,須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)。過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制,注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄

56、的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足7.6 c)的要求.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析,為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果存在的差異，須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與客戶關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法的接收準(zhǔn)則,?7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄,用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)

57、/驗(yàn)證活動(dòng)記錄必須包括： - 設(shè)備標(biāo)識(shí)，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) - 工程變更所發(fā)生的修訂 - 校正/確認(rèn)要求時(shí)任何偏離規(guī)格之讀數(shù) - 對(duì)超出規(guī)格狀況之影響的評(píng)估, - 校正后符合規(guī)格之說(shuō)明, 及 - 通知客戶，若可疑產(chǎn)品或材料已被送出.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.6.3 試驗(yàn)室要求,組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理

58、體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少必須為以下事項(xiàng)明確規(guī)定的實(shí)施技術(shù)要求： - 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性 - 產(chǎn)品試驗(yàn) - 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等)，正確實(shí)施這些服務(wù)的能力，和 - 有關(guān)記錄的評(píng)審。 注：通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制,7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室,為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 -

59、必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被客戶接受 - 實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)ISO/IEC17025或等同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可注1：這些證據(jù)可以由客戶的評(píng)定來(lái)證實(shí)，如客戶批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求7.6.3.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?7.6.3 試驗(yàn)室要求,ISO/TS16949 第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品

60、實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn),FMEA,Control Plan,作業(yè)指導(dǎo)書,客戶要求,,,,防錯(cuò)法 Error Proofing,PPAP,,Production,,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),?8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具有確定,在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)被決定且包括在管制計(jì)劃 。,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí),整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整,?8.2.1 客戶滿意,注：應(yīng)考慮內(nèi)部和

61、外部客戶.,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.1.1客戶滿意- 補(bǔ)充,組織之客戶滿意須通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)估加以監(jiān)測(cè)。績(jī)效指標(biāo)須基于但不限于以下客觀數(shù)據(jù)： - 已交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效, - 對(duì)客戶中斷干擾，包括市場(chǎng)退回, - 交付表現(xiàn)(包括額外運(yùn)費(fèi)事件), - 質(zhì)量或交付問(wèn)題有關(guān)的客戶通知.組織必須監(jiān)測(cè)制造過(guò)程性能的績(jī)效，以證明符合客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求,?8.2.2.1 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核,組織應(yīng)審核其質(zhì)量管

62、理系統(tǒng)以確認(rèn)其與本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的符合性.,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.2.2 制造過(guò)程審核,組織須審核其每一制造流程以決定其有效性. 審核內(nèi)容提示： - 作業(yè)人員對(duì)于指導(dǎo)書之了解 - 管制計(jì)畫中規(guī)定之檢查運(yùn)行資料 - 儀器校正狀況 - 統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用及作業(yè)員之解讀能力 - 不合格品處理、標(biāo)識(shí)與追朔等 - 設(shè)備保養(yǎng)狀況,作業(yè)環(huán)境維護(hù) - 產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)況與識(shí)別,作業(yè)設(shè)置與交接等,?8.2

63、.2.3 產(chǎn)品審核,組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段,在一定頻度下進(jìn)行產(chǎn)品審核，以確認(rèn)產(chǎn)品符合所有規(guī)定要求,諸如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝,標(biāo)簽.,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.2.4 內(nèi)部審核計(jì)劃,內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過(guò)程,活動(dòng)與班次,且應(yīng)依照年度計(jì)劃進(jìn)行安排.當(dāng)內(nèi)部/外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時(shí),審核頻度應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾? 注：每次審核應(yīng)使用特定查檢表.,?8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格,組織應(yīng)有內(nèi)部審核人員具資格審核本技術(shù)規(guī)

64、范之要求 ( see 6.2.2.2). 參考 - 課堂說(shuō)明 - GM ISO19011-2->2/4 - Ford Direct supplier－AIAG certified,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過(guò)程之監(jiān)督與測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)所有新流程 (包括組裝和排序)進(jìn)行過(guò)程研究，以確認(rèn)其制程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。過(guò)流程研究的結(jié)果須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、量測(cè)與試驗(yàn)及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這

65、些文件須包括制造過(guò)程能力、可靠度、可維護(hù)性及可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。,測(cè)量、分析和改進(jìn),Continued >>>,組織須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過(guò)程能力或績(jī)效。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： - 測(cè)量技術(shù) - 抽樣計(jì)劃 - 接收準(zhǔn)則，和 - 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等,Continued >>&g

66、t;,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過(guò)程之監(jiān)督與測(cè)量 (continued),組織應(yīng)在管制計(jì)劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時(shí)啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)南拗萍?00%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，然后完成矯正措施計(jì)劃,指出具體時(shí)間與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力.當(dāng)客戶要求時(shí),此計(jì)畫應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn)。組織必須保持過(guò)程變更生效日期之紀(jì)錄.,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過(guò)程之監(jiān)督與測(cè)量 (c

67、ontinued),?8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)督與測(cè)量,注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： - 測(cè)量的類型, - 適當(dāng)測(cè)量方法，及 - 所需的能力和技術(shù)。,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn),必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)客戶的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客評(píng)審。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品

68、尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.2.4.2 外觀項(xiàng)目,若組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： - 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)估用的照明, - 適當(dāng)之顏色,紋路,光澤,金屬亮度,組織構(gòu)造, 映像清晰(DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本, - 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，及 - 確認(rèn)外觀評(píng)估人員有能力運(yùn)行此工作.,測(cè)量、分析和改進(jìn),?8.3.1 不合格產(chǎn)品之控制﹣ 補(bǔ)充,不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，