尿液分析質(zhì)量控制ys

1、1,尿液分析檢查的質(zhì)量控制,2,尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二詞的組合。中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)大辭典對(duì)尿液分析明確定義：“用目測、理學(xué)、化學(xué)（應(yīng)強(qiáng)調(diào)定性，定量）、顯微鏡及其他儀器（各種尿分析儀，滲透壓計(jì)等）對(duì)尿液標(biāo)本進(jìn)行分析”。,3,尿液分析的準(zhǔn)確程度將直接影響到臨床診斷，提高尿液分析檢查的質(zhì)量是關(guān)系到臨床檢查的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制的目的是實(shí)驗(yàn)室確保為臨床醫(yī)生提供客觀，可靠信息去診療病人。

2、質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分，是致力于使質(zhì)量特征符合質(zhì)量要求所采取的一切措施，以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。,4,要保證尿液分析檢查質(zhì)量，一定要建立一套完整的，適合于尿液分析管理措施，實(shí)行分析前、分析中、分析后全程的質(zhì)量控制。,5,一、分析前的質(zhì)量控制,尿液標(biāo)本的采集：尿液標(biāo)本的采集要求新鮮。住院病人尿常規(guī)檢測最好留取清晨第一次中段尿；門診或急診病人可隨時(shí)留取，但在標(biāo)本容器上必須注明留取時(shí)間。尿液標(biāo)本的收集：尿液標(biāo)本的收

3、集容器要清潔。使用清潔一次性有蓋尿標(biāo)本的容器，改變目前敞開無蓋的尿杯。容器上應(yīng)貼有病人姓名、驗(yàn)聯(lián)號(hào)（或條碼）及注明標(biāo)本留取時(shí)間的標(biāo)簽。,(一）標(biāo)本的采集與處理,6,尿液標(biāo)本的送檢：尿液標(biāo)本留取后應(yīng)及時(shí)送檢。一般尿液標(biāo)本留取至少為30ml，應(yīng)在2h內(nèi)檢查完畢，以免細(xì)菌繁殖及有形成分破壞，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)到，尿液標(biāo)本留取置25℃，2h后會(huì)出現(xiàn)如下改變:外觀出現(xiàn)尿色變深,透明度變混或尿氣味帶有氨味；化學(xué)成分出現(xiàn)葡萄糖，膽紅素、尿膽原、維生素C

4、下降，亞硝酸鹽升高，pH與蛋白質(zhì)升高或下降；鏡檢出現(xiàn)RBC、WBC管型下降，結(jié)晶或細(xì)菌升高。,7,尿液標(biāo)本的保存：尿液標(biāo)本如不能及時(shí)送檢或分析，必須冷藏或防腐保存。冷藏可抑制細(xì)菌的生長繁殖，維持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不變，但4℃條件下冷藏不得超過8h，有時(shí)冷藏會(huì)導(dǎo)致鹽類析出產(chǎn)生沉淀，影響沉渣檢查?；瘜W(xué)防腐①甲苯：通常用于化學(xué)成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣檢驗(yàn)標(biāo)本的保存。,8,,,標(biāo)本內(nèi)容器是否符合要求標(biāo)記內(nèi)容與醫(yī)生所填寫化

5、驗(yàn)單是否一致留尿到接收標(biāo)本時(shí)間是否過長標(biāo)本是否被污染近期是否給服用對(duì)尿液分析有影響的藥物和其它物質(zhì)尿量不少于30ml:特殊病例不能達(dá)到此要求時(shí)（如小兒、燒傷，腎衰無尿期等）應(yīng)在報(bào)告單上注明收到尿量及檢查方法。,尿液標(biāo)本接收：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的標(biāo)本接收制度，工作人員在接收標(biāo)本時(shí)，必須檢查：,9,尿液標(biāo)本的接收要求：凡留尿超過2h（未采取相應(yīng)的保存措施），未注明留尿時(shí)間或尿量不夠的標(biāo)本應(yīng)拒收。檢驗(yàn)科收到合格的標(biāo)本后應(yīng)簽收，在送驗(yàn)單上

6、注明留尿時(shí)間、送檢時(shí)間。須說明近期是否給服用對(duì)尿液分析有影響的藥物和其它物質(zhì)。,10,（二）使用儀器、器材、試劑的規(guī)范要求,原則：,選用國家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的儀器和試劑；檢驗(yàn)用儀器和計(jì)量器具均需經(jīng)校準(zhǔn)后方能使用，且可溯源；選用的試紙條、校準(zhǔn)條盡可能與儀器配套；有條件時(shí)，要對(duì)所選用的儀器和試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。,11,收集和運(yùn)送尿液的容器應(yīng)由不與尿液成份發(fā)生反應(yīng)的惰性材料制成，應(yīng)具備以下條件：,1、收集標(biāo)本的容器,潔凈、防漏、防滲，

7、一次性使用容積應(yīng)>50ml 園形開口的直徑>4cm具有較寬的底部盡可能使用具有安全、易于開啟的密封裝置。,12,2、 顯微鏡,在尿分析實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)使用具有下列特點(diǎn)的高質(zhì)量顯微鏡：,雙目鏡筒 內(nèi)置光源 機(jī)械載物臺(tái)，使玻片易于平穩(wěn)移動(dòng) 基本的物鏡組（10X和40X）及目鏡組 （10X/12.5X） 如使用多臺(tái)顯微鏡時(shí)，應(yīng)用相同的物鏡 或目鏡。,13,3、自動(dòng)化設(shè)備,尿液分析使用的自動(dòng)化設(shè)備主要

8、有自動(dòng)尿液分析儀、自動(dòng)尿沉渣分析儀或尿沉渣工作站等，這些儀器必須經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。,14,4、計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng),有條件的單位，可用帶計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)的顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)化的沉渣檢測系統(tǒng)和相關(guān)輔助軟件來自動(dòng)處理結(jié)果。但檢查方法和尿沉渣結(jié)果報(bào)告方法必須標(biāo)準(zhǔn)化。,15,5、干化學(xué)試紙條,所用的干化學(xué)試紙條必須優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，要具備生產(chǎn)合格證并經(jīng)主管部門評(píng)價(jià)。試紙條一定要有失效期，必須在有效期內(nèi)使用。,16,（三）試紙條的性能評(píng)價(jià),1、對(duì)比試驗(yàn)　　將新選用的試

9、紙條與儀器配套的試紙條做對(duì)比試驗(yàn)，符合率達(dá)到要求才能使用。,17,將兩系統(tǒng)的測定結(jié)果以表格形式匯總，完全一致的為對(duì)角線上的例數(shù)，判斷符合的指標(biāo)為對(duì)角線上下、左右各一檔的范圍，在此范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)與總測定數(shù)之比為符合率。,18,,,,,,例：下表為30例樣本兩臺(tái)尿液分析儀的檢測結(jié)果的比對(duì),19,本例的完全符合率為：本例的符合率為：,20,2、重復(fù)性　 可選用 + 或 ++ 濃度的質(zhì)控液連續(xù)測定10條試紙帶,只允許有一條有差異才算合

10、格。3、穩(wěn)定性 為保證尿試紙條的穩(wěn)定性，要求必須在有效期內(nèi)使用，存放也必須按說明書要求存放。,21,4、敏感性與特導(dǎo)性　　 尿試紙條中每個(gè)項(xiàng)目的試驗(yàn)敏感性與特導(dǎo)性是很重要的，在應(yīng)用過程中應(yīng)注意以下特點(diǎn)：,22,蛋白質(zhì)膜塊只對(duì)白蛋白敏感，對(duì)球蛋白不敏感，對(duì)本周氏蛋白不反應(yīng)。葡萄糖膜塊只對(duì)葡萄糖產(chǎn)生反應(yīng),對(duì)乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反應(yīng)。酮體膜塊對(duì)乙酰乙酸最敏感，丙酮次之對(duì)β一羥丁酸不反應(yīng)。潛血膜塊不僅對(duì)完

11、整和破損RBC均有反應(yīng)，而且對(duì)游離Hb也反應(yīng)。白細(xì)胞膜塊僅對(duì)中性粒細(xì)胞有反應(yīng)，而對(duì)淋巴細(xì)胞無反應(yīng)。膽紅素及尿膽原膜塊靈敏度比Harrison手工法低得多。比重膜塊只能反映尿中陽離子多少與比重計(jì)結(jié)果不一；對(duì)嬰兒等低比重尿則不敏感?！　「鶕?jù)以上特點(diǎn)，必須區(qū)分試帶結(jié)果的涵義與傳統(tǒng)手工法的不同。臨床根據(jù)病情應(yīng)用傳統(tǒng)手工法進(jìn)行確證。,23,二、 分析中的質(zhì)量控制,是指樣本在分析過程中的質(zhì)量管理。,（一）統(tǒng)一尿液分析檢查方法，規(guī)范操

12、作其內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、適用儀器、檢測原理、樣本要求、種類、保存、預(yù)處理、樣本量、試劑及配套品、校準(zhǔn)、質(zhì)量控制，操作程序、參考值范圍、方法特性等。,24,1.配備儀器標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)（SOP）（隨機(jī)附帶的原文（復(fù)印件）及儀器檢定，自檢，校驗(yàn)等相關(guān)文件，記錄，證書等）。,2.建立儀器操作卡（用于指導(dǎo)操作人員開、關(guān)機(jī)，主要操作步驟和維護(hù)）。,25,3.1外觀/物理分析,顏色正常尿液應(yīng)為黃色和琥珀色。病理尿色應(yīng)圍繞紅色、黃色、綠色、棕色、乳白色

13、報(bào)告。濁度（透明度） 正常混勻尿應(yīng)透明。其濁度可用透明、霧狀、云霧狀、渾濁報(bào)告。 氣味 必要時(shí)應(yīng)報(bào)告。比重(SG) 建議用折射儀法作為參考方法。（當(dāng)尿液含X光線反差介質(zhì)、葡萄糖、蛋白時(shí)可使結(jié)果增高，應(yīng)予校正。Pro 1G/dl時(shí)SG增高0.003,Glu1G/dl SG增高0.004）。,3 .規(guī)范檢查方法,26,3.2 化學(xué)分析,濕化學(xué)分析至少應(yīng)包括糖和蛋白兩項(xiàng)。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，條件較差者也可用

14、班氏法：尿蛋白可用磺基水楊酸法或加熱加酸法。,干化學(xué)分析是一種簡單快速，對(duì)尿半定量的檢測方法。由于生產(chǎn)尿分析儀和使用的試劑帶廠商繁多，各廠對(duì)量級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成醫(yī)院間、醫(yī)院內(nèi)測定結(jié)果差異很大。為此，在使用干化學(xué)法分析時(shí)應(yīng)注意下列問題：,27,標(biāo)本必須新鮮，要求在采樣后2小時(shí)內(nèi)完成。使用儀器與試劑帶應(yīng)配套，若使用不同廠商生產(chǎn)的試劑帶，必須經(jīng)嚴(yán)格對(duì)照，確定無顯著 性差異時(shí)方可代用。所用試劑帶必須優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，要具備 “三證”要求：,試劑

15、條貯放于原裝容器內(nèi)，短暫暴露于直射光和室內(nèi)溫度都會(huì)使試劑條產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果。 參照廠商規(guī)定，要避免、防潮、干燥，并在 一定溫度條件下妥善保存。 使用時(shí)一次只取出所需要的試劑帶，并立即蓋緊，多余的試劑帶不可再放回容器中。 不要合并各容器內(nèi)的試劑帶。 不可觸摸試劑帶上的化學(xué)檢測塊。,28,干擾干化學(xué)法的理化、藥物因素很多，常導(dǎo)致假陽性，假陰性結(jié)果出現(xiàn)，造成誤診及漏診，因此，對(duì)干化學(xué)結(jié)果，要結(jié)合臨床資料進(jìn)行分析。,29,

16、尿十項(xiàng)試劑帶常見產(chǎn)生假陽性、假陰性的原因,30,31,32,3.3顯微鏡檢查 尿液顯微鏡檢查是尿液有形成份確證的唯一方法。,3.3.1 NCCLS對(duì)尿沉渣鏡檢范圍提出三點(diǎn)要求。,醫(yī)生提出要求 病人的疾病，病情或其他檢查要求。 尿液分析中有任何一項(xiàng)理化檢查不正常。,33,3.3.2 根據(jù)NCCLS Lirerature GP16-A要求，達(dá)到以下條件者可認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)化操作：,尿樣最佳選擇是第一次晨尿，并在未冷藏情況下

17、2小時(shí)內(nèi)完成檢查。 尿樣本量應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，建議統(tǒng)一用10ml。 離心時(shí)間建議統(tǒng)一為5分鐘，以確保同等 程度的沉積。,34,離心速度建議相對(duì)離心力（RCF）約400G。 留置尿沉渣樣本為0.2ml (200ul)。 用統(tǒng)一述語，報(bào)告格式，參考范圍對(duì)尿有形成份以單位體積定量報(bào)告。建議用XX細(xì)胞（或管型）/ul的報(bào)告方式。（有利于臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察）。,在報(bào)告結(jié)果前，必須重審所有結(jié)果（包括生化結(jié)果）是否與鏡檢結(jié)果一致，不

18、符合的結(jié)果應(yīng)再次檢測。,35,3.3.3 尿沉渣的檢查內(nèi)容應(yīng)包括：,細(xì)胞：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞、上皮細(xì) 胞（包括腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞、鱗狀上皮細(xì)胞）、異型細(xì)胞等。管型：透明管型、細(xì)胞管型、顆粒管型、蠟樣管型、脂肪管型、混合管型、寬形管型等。結(jié)晶：磷酸鹽、草酸鈣、尿酸結(jié)晶和藥物結(jié)晶等。微生物：細(xì)菌、寄生蟲（或蟲卵）、真菌、精子、粘液等。其他：臨床醫(yī)生特殊要求的其他成份。,36,（二）室內(nèi)質(zhì)控（IQC）,通過室內(nèi)

19、的質(zhì)控，可評(píng)價(jià)檢測結(jié)果是否可靠，報(bào)告單可否發(fā)出及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意的原因。,37,1、質(zhì)控物,方法一： 收集正常人新鮮尿 高壓滅菌 取上清液 加入各分析成份及防腐劑 預(yù)試合格后分裝于10ml棕色安瓶 貯放4℃冰箱備用。（穩(wěn)定性一年）。,,,,,,（1）自行制備,38,上海檢驗(yàn)中心介紹質(zhì)控物配方,39,方法二：（北京中國人民解放軍總醫(yī)院介紹),濃縮尿質(zhì)控液的配制,40,配制后分裝安瓶（５

20、ml/Amp），熔封后貯放4℃冰箱保存。臨用前將濃縮質(zhì)控液按1：20稀釋后啟用。有效期為6個(gè)月。,41,（2） 商品質(zhì)控物,Bayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTM．Japan QC 1ε2，上海伊化、長春迪瑞……等,42,2、質(zhì)控方法,尿液分析儀應(yīng)選用技術(shù)性能優(yōu)良符合要求的產(chǎn)品；使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，使用后對(duì)儀器做好全面清理、保養(yǎng)；使用期間定期校正，保證儀器處于最佳狀態(tài)。做好試劑帶的質(zhì)量管理。

21、每天用高、低值兩種質(zhì)控尿與常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行平行試驗(yàn)，結(jié)果做好質(zhì)控記錄并繪制質(zhì)控管理圖記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果不符時(shí)，除核查試劑帶外，還應(yīng)注意質(zhì)控尿是否過期或混濁，進(jìn)行綜合分析。在一天內(nèi)最好使用同一份質(zhì)控品，能用“正?！焙汀爱惓！眱煞N質(zhì)控物進(jìn)行試驗(yàn)則更好。,43,質(zhì)控物某一膜塊測定結(jié)果與“靶值”相差±1個(gè)膜塊內(nèi)是允許的，否則為“失控”。質(zhì)控物的測定結(jié)果由“正?！弊?yōu)椤爱惓！被蛳喾?，均為“失控”。配套質(zhì)控物要求90%的

22、結(jié)果完全與予定結(jié)果相符,10%的結(jié)果只允許相差一個(gè)“級(jí)差”(如尿蛋白測定, 予期結(jié)果為++,則90%的結(jié)果應(yīng)為++,10%的結(jié)果可為+或+++)。使用其他質(zhì)控物的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其預(yù)定結(jié)果重新確定。對(duì)鏡檢質(zhì)控可用自制細(xì)胞、管型質(zhì)控尿或商品尿有形成份質(zhì)控品每天隨機(jī)用雙盲法鏡下計(jì)數(shù)是一次，觀察并記錄，與靶值參考范圍比較，脫靶失控時(shí)即查找原因。,44,質(zhì)控記錄,45,室內(nèi)質(zhì)量控制圖,46,第一步 用質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控

23、 在 控 失 控 開始進(jìn)行標(biāo)本測定 進(jìn)行第二步,,,,,,,3、失控處理,47,第二步檢查質(zhì)控物是否失效、是否正確儲(chǔ)存、是否污染 是這些問題 沒有明確說明使用新的質(zhì)控物重新試驗(yàn) 重新試驗(yàn) 在 控 失 控 丟棄舊的質(zhì)控物繼行試驗(yàn) 進(jìn)行第三步,,,,,,,,,,,,,48,第三步 配備新的質(zhì)控物

24、 在控 失控丟棄舊的質(zhì)控物繼續(xù)試驗(yàn) 進(jìn)行第四步,,,,,,,49,第四步 開同一批號(hào)的新試劑帶，并且用新的質(zhì)控物 在 控 失 控 丟棄失效的試劑 更換另一批號(hào)的新 帶繼續(xù)試驗(yàn) 試劑帶重新試驗(yàn)

25、 在 控 失 控 棄掉全部舊試劑帶用新 對(duì)儀器進(jìn)行檢 批號(hào)的試劑帶繼續(xù)試驗(yàn) 修或重新校正 （尿干化學(xué)法室間質(zhì)控流程圖）,,,,,,,,,,,,,50,(三)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）,1、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),1.1 目的 是利用實(shí)驗(yàn)

26、室間比對(duì)了解實(shí)驗(yàn)室的檢測能力和持續(xù)能力。,51,1.2 用途,評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否有能力勝任其所從事的檢驗(yàn)工作。認(rèn)別實(shí)驗(yàn)室中存在問題并制定相應(yīng)補(bǔ)救措施，這些問題可能為技術(shù)人員操作不當(dāng)或儀器來進(jìn)行有效的校準(zhǔn)。識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異。確定新的檢驗(yàn)方法的有效性和可比性，并對(duì)這些方法進(jìn)行檢測。增加臨床醫(yī)生，病人和政府有關(guān)部門的信任感。,52,1.3 局限性,僅為實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)；不能觀測檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性；不同尿液分析儀的量級(jí)標(biāo)

27、準(zhǔn)不同，導(dǎo)致同一質(zhì)控物檢測結(jié)果在不同的尿液分析儀上可比性差；EQA次數(shù)有限，無法即時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)存在的問題;,53,三、分析后的質(zhì)量控制,2． 復(fù)核相互矛盾的結(jié)果： 了解病人情況； 了解上一次檢查結(jié)果及歷史記錄； 結(jié)合其他有關(guān)檢查結(jié)果進(jìn)行分析； 排除產(chǎn)生假陽性，假陰性的原因。,1． 審核全部檢測結(jié)果，確認(rèn)無誤后簽名， 發(fā)出報(bào)告。,54,3. 做好陽性率、陰性率統(tǒng)計(jì)分析。4. 原始資料（包括數(shù)據(jù)）的記錄與保