體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)籌建驗收注意事項及常見問題分析

1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)籌建驗收注意事項及常見問題分析,申請條件及檢查條款,申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第9條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場

2、所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置；第13條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）,條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定不熟悉。負(fù)責(zé)人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）,條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 主要存在問題：企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體

4、系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運行的作用。管理職能與裁決權(quán)見制度部分。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）,條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作證明與實際不符或不對應(yīng)；企業(yè)所

5、配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運行的作用。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）,條款 第四條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問題：驗收、售后服務(wù)人員不具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；檢查時不能提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件；崗

6、位任職文件不明確；人員職責(zé)分工不合理。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）,條款 第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓(xùn)；省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。,質(zhì)量

7、管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）,條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 主要存在問題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不

8、一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對應(yīng)、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。,質(zhì)量管理體系文件（記錄）,條款 第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。主要存在問題：購進(jìn)、驗收、銷售、出庫等記錄應(yīng)在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關(guān)系；只體現(xiàn)了

9、試劑的內(nèi)容；運輸記錄不能反映運輸情況。,辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置,條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：

10、面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米不包括冷庫所占面積。,倉儲設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備；備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；備用制冷機(jī)組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置

11、、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。▽備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。,倉儲設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)

12、實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問題：庫位設(shè)置、分區(qū)不合理；通風(fēng)及避光設(shè)備不到位；色標(biāo)管理不規(guī)范；,倉儲設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 主要存在問題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應(yīng)有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。,計算機(jī)管理信息系統(tǒng),條款 第十四條

13、 應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 主要存在問題： 流程不合理；臺帳記錄內(nèi)容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會使用或使用不熟練。▽,設(shè)施設(shè)備檔案,條款 第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 主要存在問題：表格格式設(shè)計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等