醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1、,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,中華人民共和國國務院令 第680號 重點條款學習,質量管理部,,,,《條例》修訂過程,《條例》修訂內容,《條例》基本結構,不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,醫(yī)療器械產品注冊與備案,醫(yī)療器械生產,醫(yī)療器械經營與使用,監(jiān)督檢查,法律責任,附　　則,總　　則,目錄,《條例》目錄,,,,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不斷修改完善,3,2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2

2、014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行，國務院令第650號,根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂，國務院令第680號,2000年,2014年,2017年,《條例》修訂過程,,,,,,,,,第73條,,,,,,,,,,,,,,,,第18條,第34條,第56條,第63條,第64條,第66條,第68條,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

3、的決定修改條款,《條例》修訂內容,,,,,,,,,,總　　則 （ 7條）,,,,,,,,,,,,,第一章,第二章,第三章,第四章,第五章,第七章,第六章,不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 （ 7條）,,第八章,醫(yī)療器械產品注冊與備案 （12條）,醫(yī)療器械生產

4、 （ 9條）,醫(yī)療器械經營與使用 （17條）,監(jiān)督檢查 （10條）,法律責任 （13條）,附　　則

5、 （ 5條）,《條例》章節(jié)目錄,《條例》基本結構,第一章　總　　則,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。,第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。,,,,,,,風險,風險,風險,中,高,低,常規(guī)管理,嚴格控制管理,特別措施嚴格控制管理,第 I

6、 類,第 II 類,第 III 類,第一章　總　　則,評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。,,,,,提交資料明細,產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；證明產品安全、有效所需的其他資料。,第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第九條　第一類醫(yī)療器械產品備案和

7、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：,醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責,第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案,,,注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的,醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的,對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊,第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆

8、滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。,第二章　醫(yī)療器械產品注冊與備案,,,第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 醫(yī)療器械

9、臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。,第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管

10、理部門和衛(wèi)生計生主管部門?！　♂t(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。,,修改后,,,,,,,,,,,,,五,四,三,二,一,,有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；,第二十條　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：,有對生產的醫(yī)療器

11、械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；,有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；,有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；,產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。,第三章　醫(yī)療器械生產,第三章　醫(yī)療器械生產,企業(yè)申請?zhí)峤徊牧?監(jiān)督管理部門受理,資料審核,質量體系核查,發(fā)證,不符合,符合,醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年,第二十二條生產許可證申請流程,,,,,,,,,,,,,,,,規(guī)范生產企業(yè)行為內容,第二十五條,第二十三條,第二十四條,明確

12、醫(yī)療器械質量管理體系建立、運行，并定期自查報告,要求嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產,明確生產條件發(fā)生變化的處置要求,,第三章　醫(yī)療器械生產,,,,,,,,1.通用名稱、型號、規(guī)格；,,,,第二十七條　醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。,,醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明事項,2.生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式,3.產品技術要求的編號,4.生產日期和使用期限或者失效日期,

13、5.產品性能、主要結構、適用范圍,6.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容,7.安裝和使用說明或者圖示,8.維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法,9.產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。,第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。,第二十六條　醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療

14、器械命名規(guī)則。,第三章　醫(yī)療器械生產,第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。,對委托生產的要求,第三章　醫(yī)療器械生產,,,,,,,,,第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)

15、模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。,經營企業(yè)準入管理,經營許可管理（設區(qū)市級藥監(jiān)局）第三十一條,即不備案也不許可,經營備案管理（設區(qū)市級藥監(jiān)局）第三十條,第一類醫(yī)療器械,第三類醫(yī)療器械,第二類醫(yī)療器械,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,第三十二條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類

16、、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。,記錄事項包括,進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,運輸、貯

17、存醫(yī)療器械要求,人員技術培訓要求,第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,,,,新增,醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生

18、計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,,,第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。,第三十六條　

19、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,可重復使用和一次性使用規(guī)范,定期檢驗、校準、保養(yǎng)等方面規(guī)范,可重復使用

20、和一次性使用規(guī)范,定期檢驗、校準、保養(yǎng)等方面規(guī)范,第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。,第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復使

21、用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,購入第三類醫(yī)療器械的原始資料及器械信息記載到病歷等的要求,第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安

22、全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。,發(fā)現(xiàn)安全隱患時的處置要求,第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,,,第四十條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用

23、醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。,,,,第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。,,食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門在使用環(huán)節(jié)分工,不得經營使用不合格醫(yī)療器械,在用器械轉讓規(guī)范,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,醫(yī)療器械進出口管理,第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定

24、已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況

25、。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,,,第四十五條　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣

26、告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品

27、監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。,廣告的管理,第四章　醫(yī)療器械經營與使用,第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,不良事件監(jiān)測,第四十七條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器

28、械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第五十條　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。,第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十八條　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件

29、或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關

30、部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。,第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：,已上市產品再評價,再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營、使用。,醫(yī)療器

31、械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。,3,根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的,1,2,第五十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布

32、相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。,第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召

33、回,召回制度,,,,1.?? ??,,,? ?,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,監(jiān)督檢測范圍及其重點事項,食藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查的職權及有關單位和個人的義務,食品藥品監(jiān)督管理部門檢查的重的權限,抽查檢驗及質量公告的規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗機構資質認真記收費和復查的規(guī)定,補充檢驗的規(guī)定,醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查的規(guī)定,信息公布及信用檔案的規(guī)定,咨詢、投訴、舉報處理的規(guī)定,制定、調整、修改有關規(guī)范及目錄應公開征求意見的規(guī)定,第五十三條,第五十四

34、條,第五十五條,第五十六條,第五十七條,第五十八條,第六十條,第五十九條,第六十一條,第六十二條,,,本章是監(jiān)督檢查程序的原則性規(guī)定，監(jiān)督檢查的內容就是各章規(guī)定的注冊、備案、生產。經營、使用醫(yī)療器械活動的各個環(huán)節(jié),第六章,條款概要,第六章　監(jiān)督檢查,,第六章　監(jiān)督檢查,第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預

35、算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。,,,,新增,衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。,醫(yī)療器械監(jiān)管制度設計框架圖,分類管理,監(jiān)督檢查,上市后監(jiān)管,一類產品（低風險）,全過程監(jiān)管,,二類產品（中度風險）,三類產品（較高風險）,,,,事前,事中,事后,,,,,

36、,,注冊與許可,技術審評,注冊與備案,規(guī)范檢查,生產許可,,,,,抽查檢驗,不良事件報告,上市后再評價,產品召回,,,,,日常監(jiān)督檢查（無因）,飛行檢查（有因）,專項檢查（有因）,,,,,通過目錄實現(xiàn),免于臨床試驗目錄,一次性使用目錄,醫(yī)療器械分類目錄,較高風險三類目錄,不得委托生產目錄,,,,,,,第六章　監(jiān)督檢查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4.人身自由罰,1.申誡罰,3.行為能力罰,2.財產罰,如: 行政拘留,如：警告

37、 通報批評 責令改正等,如: 責令停產停業(yè) 暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照 限制行業(yè)準入等。,如：沒收非法所得 罰款,只有法律和行政法規(guī)才能設定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰限制人身自由的處罰，只能由法律設定，由公安司法機關執(zhí)行,本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰,行政處罰按性質分為四類,第七章　法律責任,第七章　法律責任,,第七章　法律責任,,,,未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用

38、設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。,新增,（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。有

39、前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。,第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：,

40、,,第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元

41、以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。,,新增,第七章　法律責任,第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。,第七章

42、　法律責任,,,,,新增,第六十六條　責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為

43、前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。,生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；食品藥品監(jiān)督管理

44、部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。,第七章　法律責任,,,,第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器

45、械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,第七章　法律責任,,,責令改正，警告；拒不改正的，處5000元~2萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要

46、求提交質量管理體系自查報告的；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；（六）對需要定期

47、檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器

48、械的；（十）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。,第七章　法律責任,,,,新增,（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的；,第六十八條,,,,修改后,,修改前,第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正

49、或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。,第七章　法

50、律責任,第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請?！　♂t(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，

51、10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。,第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經批準的醫(yī)療器

52、械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,第七章　法律責任,,,,,,,第七十條　醫(yī)療器械檢驗機構,第七十二條　醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,第七十四條　縣級

53、以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門,第七十五條　違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。,第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責制定。,其他機構法律責任,第七章　法律責任,新增,,,,,疾病的診斷、

54、預防、監(jiān)護、治療或者緩解,損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償,生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只

55、起輔助作用；,醫(yī)療器械使用單位定義：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。,大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。,第八章　附　　則,第七十六條,1,2,3,4,5,6,目的,,新增,

56、,另行制定具體管理辦法的授權（第78條、第79條）,第八章　附　　則,第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定