醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新規(guī)及配套管理辦法

1、要點,,,新條例的總體思路及主要特點,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,,,大環(huán)境,1,,,舊條例的弊端,2,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,3,新條例的總體思路及主要特點,,,3,新條例的總體思路及主要特點,,3,新條例的總體思路及主要特點,,,3,新條例的總體思路及主要特點,,,4,基本概念,,,4,基本概念,14,,,基本概念-分類,4,醫(yī)療器械的分

2、類(包括IVD)：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第一類：,是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第二類：,具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第三類：,是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。,,,,4,基本概念,（一）第一類產品　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒

3、別和藥敏試驗）；　　2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。,,,4,基本概念,（二）第二類產品　　除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：　1.用于蛋白質檢測的試劑； 2.用于糖類檢測的試劑；　3.用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑；　5.用于酯類檢測的試劑； 6.用于維生素檢測的試劑； 7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

4、9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。,,,4,基本概念,（三）第三類產品　　 1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；　　2.與血型、組織配型相關的試劑；　　3.與人類基因檢測相關的試劑；　　4.與遺傳性疾病相關的試劑；　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑

5、;　　7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;　 8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。,,,4,基本概念,第十八條　第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。,,,4,基本概念,提問：1.HCG檢測試劑應該按照幾類進行申報？2.拐杖屬不屬于醫(yī)

6、療器械？3.無菌紗布屬于醫(yī)療器械么？你覺得屬于幾類？4.角膜接觸鏡屬于醫(yī)療器械么？你覺得該歸屬何種進行管理？,20,,,基本概念-分類,4,,,,4,基本概念,基本概念的調整1.產品注冊標準——產品技術要求2.重新注冊——延續(xù)注冊3.第一類：產品注冊——產品備案4.第二、三類：產品注冊在前，生產許可在后5.產品型式檢驗由臨床后改為臨床前，由原臨床后抽樣改為臨床前抽樣6.產品注冊證有效期：4年——5年7.質量體系考核在上

7、交注冊資料后8.注冊不收費——注冊收費,22,,,基本概念-分類,4,,產品實現(xiàn)流程,研發(fā),試生產,抽樣,送型檢,臨床,報送注冊,現(xiàn)場審核,取得注冊證,申請生產許可,體系核查,取得生產許可,終于合法化，開始銷售吧,,,,,,,,,,,,23,,,試生產,5,醫(yī)療器械注冊管理辦法第九條：第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械

8、申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。,24,,,試生產,5,注冊申請人的必備條件：1.應具備擬注冊產品生產條件的企業(yè)（創(chuàng)新產品注冊申請人可例外）2.應建立完整的質量管理體系并能保持有效運行創(chuàng)新產品注冊申請人不具備擬注冊產品生產條件時，可委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產樣品。非創(chuàng)新產品不

9、得委托生產。,25,,,試生產,5,創(chuàng)新產品的界定方法：1.向省局提交資料進行初審2.條件： a.發(fā)明專利（授權方有效） b.查新報告（1年內有效） c.臨床價值（要有較廣的受眾）3.向國家局提出終審申請（江蘇省提交了30個創(chuàng)新申請，審批通過了1個。）,26,,,抽樣及型式檢驗,6,,第十六條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。

10、　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊?！　∞k理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。,注冊產品應當進行注冊檢驗。送檢樣品的生產必須符合醫(yī)療器械質量管理體系要求。檢驗合格后樣品方可用于臨床試驗或申請注冊。備案產品應進行全項目檢驗。備案人可自行檢驗，也可以委托有資質具備檢驗能力的檢驗機構進行檢驗。,27,,,抽樣及型式檢驗,6,,第十八條　醫(yī)療器

11、械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。,檢驗機構應有資質，受檢的產品應在其承檢范圍內，國家總局已公布的檢驗機構和承建范圍可在省局或者國家總局網(wǎng)站查看。我省檢驗所已經開展預評價，如果有重大問題將進行要求整改。（電磁兼容，2015年1月

12、1日）完成注冊檢驗后，檢驗機構應將預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人供申請注冊用。,28,,,抽樣及型式檢驗,6,,第十九條　同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。,送檢產品應具有代表性，應涵蓋產品技術要求中的全部性能指標。檢驗報告1年內有效。,29,,,臨床評價,7,,第二十條　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用

13、范圍進行確認的過程。第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。,臨床評價的基礎：臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗。進行二三類產品注冊，必須進行臨床評價。,30,,,臨床評價,7,,有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價

14、能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶庥谶M行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。,國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)

15、療器械，二類：488種，三類79種，其中全自動血液分析儀、全自動生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴增儀、半自動化學發(fā)光免疫都在免臨床之列。,31,,,臨床評價,7,,有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫(yī)療器

16、械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶庥谶M行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。,國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類：488種，三類79種，目錄已于2014年8月21

17、日發(fā)布，其中全自動血液分析儀、全自動生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴增儀、半自動化學發(fā)光免疫都在免臨床之列。,32,,,臨床評價,7,,第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：　?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的;　?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;　?。ㄈ┢渌麘敵蜂N的情形。,臨床過程中一定要關注數(shù)據(jù)的真實性。,3

18、3,,,臨床評價,7,,第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。,臨床試驗的啟動時間應在獲得批準后的三年內實施，逾期批件失效。,34,,,產品注冊,8,,第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。　　境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食

19、品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)

20、相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。,省局（二類產品）：先申請注冊（同時提交體系資料申請）——資料審核——電話通知體考（僅是通知，沒有回旋的余地）——現(xiàn)場考核國家局（三類產品，會存在一次受理多次現(xiàn)場的情況）：申請注冊——資料審查——快接近尾聲——國家局通知省局體考——提交替考資料——體考,35,,,產品注冊,8,,第四十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經核實后，

21、根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。,已受理的注冊申請，發(fā)生涉嫌虛假問題的可中止審批，經核實證據(jù)確鑿的不予注冊。,36,,,注冊變更,9,,第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人

22、名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。,按許可事項申請變更的共六項，其中進口注冊一項。按登記事項申請變更的共五項，其中進口注冊兩項。境內企業(yè)生產地址發(fā)生實質性變化的，先辦理生產許可證變更后辦理注冊登記變更；其它登記事項發(fā)生變化的均先辦理注冊證變更后辦理生產許可證變更。,37,,,注冊變更,9,,第五十二條　醫(yī)療

23、器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。,變更事項批準后，印發(fā)注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，證書有效期不變。,38,,,延續(xù)注冊,10,,第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。,2015年4月1日起

24、，凡未在規(guī)定期限內提交延續(xù)注冊申請的，不再按延續(xù)注冊申請受理和審批。應在原注冊證有效期屆滿6個月前（不是屆滿6個月內），提出延續(xù)注冊申請。,39,,,附則,11,,第七十五條　醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。,以更換耗材、維修等為目的，與原注冊產品配套使用的部件，方可以單獨銷售。申請人不得將注冊產品中的組件貨部件單獨銷售用作他用。,40,,,附則,

25、11,,第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊證編號的編排方式為：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批

26、部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　×2為注冊形式：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 　××××3為首次注冊年份；　　×4為產品管理類別；　　××5為產品分類編碼；　　××××6為首次注冊流水號?！　⊙永m(xù)注冊的，&#

27、215;×××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,注冊證有效期為5年。,41,,,附則,11,,蘇械注準20132400324滬械注許20142400330浙械注準20141300330國械注進20141400331蘇械注準20142400330,,提問：,你答對了么？,42,,,生產許可證,12,效期：5年。,一類醫(yī)療器械，由生產企業(yè)

28、向市級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案。二類、三類醫(yī)療器械，由生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請。第二十條　變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變。,核發(fā)機關：,43,,,委托生產,12,,第二十六條　醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得

29、委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案?！　♂t(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。,注：高風險禁止委托生產目錄：4種12類植入性醫(yī)療器械。,44,,,委托生產,12,,7號令生產監(jiān)督管理辦法明確了幾點重點：一個模式：先生產注冊，后生產許可三個

30、強化：質量規(guī)范、企業(yè)責任、監(jiān)管責任五個強調：a.生產許可和許可證的管理；b.第一類醫(yī)療器械生產備案的管理；c.委托生產的管理；（委托生產為成品的委托生產，非部件。）d.關于異地設廠的監(jiān)管；（注冊在哪，注冊地必須要有生產場地，僅可跨市不可跨?。ゝ.生產僅供出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)的監(jiān)管。,45,,,委托生產,12,,第七十條　生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級

31、食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。,以自有品牌出口，可以不做許可。但若為貼牌，則須申請許可或者備案。,46,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,13,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）：第九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、

32、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

33、（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。,47,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）：第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：　?。ㄒ唬┥米愿慕涀詫彶?、備案的說明書的內容的；　　（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；　?。ㄈ┽t(yī)療器械

34、的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；　?。ㄋ模┥鲜挟a品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。,13,48,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第10號）：應用范圍： 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查?！　?僅宣傳醫(yī)療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時

35、應當標注醫(yī)療器械注冊證號。,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號。,審查機關：,13,49,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,13,懲罰條款：3）有下列情形之一的，注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被吊銷的；（二）醫(yī)療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；（三）藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫(yī)療

36、器械；4）向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的。,50,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項,13,懲罰條款：1）提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批：1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；對提供虛假材料取得醫(yī)療器械廣告批準文號，撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。2）篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容進行虛假宣傳的：停止該醫(yī)療器