靜脈注射重組抗HER2人源化單克隆抗體（Trastuzumab）在獼猴體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、通過對重組抗HER2單克隆抗體(Trastuzumab)在獼猴體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究,為國產(chǎn)Trastuzumab的藥動學(xué)特征和特點給予客觀準確的評價,為其臨床研究給藥方案的設(shè)計和優(yōu)化提供有力的理論依據(jù).研究采用兩周期交叉設(shè)計,在國產(chǎn)與進口重組抗HER2人源化單克隆抗體間進行了生物等效性比較,并分別研究了國產(chǎn)Trastuzumab不同劑量單次給藥和單一劑量連續(xù)給藥后的動力學(xué)特征.研究中采用自建的測定體液中重組抗HER2人源化單克隆抗體的E

2、LISA法測定血清Trastuzumab濃度,進行了詳細的方法學(xué)考察實驗.運用統(tǒng)計矩法等通用算法,結(jié)合3P97藥代動力學(xué)軟件進行了參數(shù)求算和等效性比較.自建的ELISA法特異性強,重現(xiàn)性好,準確度和靈敏度均滿足非臨床藥代動力學(xué)的研究要求.研究表明國產(chǎn)Trastuzumab與進口Herceptin生物等效;Trastuzumab在治療劑量范圍(1~16mg·kg<'-1>)內(nèi)呈非線性動力學(xué),在試驗設(shè)計給藥方案下的血藥濃度可持續(xù)高于目標治療

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