A3制劑中白芷的工藝和質量標準化研究.pdf

1、　　為適應現(xiàn)代社會的快速發(fā)展和加入WTO的新經濟環(huán)境對中成藥的生產、質量控制、安全性評價提出的更高的技術要求，早日實現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，國際化。選擇A3制劑作為示范，改合煎為分煎，開展中藥藥材，飲片，提取物質量控制方法研究，中藥制劑生產過程中的質量控制研究，建立示范品種的質量控制指標，以符合中藥綠色標準，并探索建立示范品種的企業(yè)標準，為形成中藥全面質量控制體系和建立我國中藥技術性貿易措施提供示范?！　3制劑來源于古方，由厚樸、白芷、甘

2、草等藥味組成，具有解表化濕、理氣和中。用于外感風寒、內傷濕滯、頭痛昏重、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉，胃腸型感冒等。本實驗通過藥效學篩選，確定了A3制劑中各藥味分煎制成中間體，以中間體進行投料制成A3制劑的生產工藝以達到產品的質量穩(wěn)定、可控。并以中藥材生產的GAP規(guī)范準則，通過對中藥材種植、生產的規(guī)范化管理，利用現(xiàn)代技術對中藥材建立可靠、穩(wěn)定的中藥材品質控制方法和切實可行的質量標準。在此基礎之上，通過對白芷的炮制工藝的研究，確定了白芷最佳炮制工藝

3、；用水蒸氣蒸餾的方法提取揮發(fā)油后，對藥渣通過水、乙醇不同溶媒的篩選，對比不同的提取方法，運用正交實驗、篩選出白芷的最佳提取工藝；對比大孔樹脂法、高速離心法和醇沉法等不同的除雜方法，運用正交實驗、篩選出白芷的最佳除雜工藝；并制定中間體的質量標準，以及完成初步穩(wěn)定性實驗。制定出科學、合理、可行、可控的炮制工藝、提取工藝、除雜工藝，使中間體質量穩(wěn)定、可控，生產可行，以此建立A3制劑其他藥味研究的技術模板，和該產品的企業(yè)內控標準。從而提高該產品