丹參注射液和痰熱清注射液質量控制研究.pdf

1、中藥注射劑應具有安全性、有效性、穩(wěn)定性及可控性，而質量可控是中藥注射劑安全、有效的前提條件和基本保證。中藥注射劑質量控制包括藥材原料、生產(chǎn)工藝、質量標準等諸多環(huán)節(jié)，可采用光譜法、高效液相色譜法、氣相色譜-質譜聯(lián)用等多種分析技術進行研究。本論文以丹參注射液和痰熱清注射液這兩種臨床上應用較廣的中藥注射劑為研究對象，在本實驗室已有的研究基礎上，構建符合中藥注射劑生產(chǎn)實際需要的一系列質控方法，以便改進注射劑的生產(chǎn)工藝、提高注射劑的質量標準，減少

2、中藥注射劑因質量問題而存在的安全隱患。本論文主要研究內容如下： 1、建立了磷鉬鎢酸-干酪素法測定丹參藥材中鞣質含量的方法，并應用于不同來源的丹參藥材的檢測，獲得了滿意的結果。此法簡便快速、靈敏度較高，可用于監(jiān)測丹參藥材以及丹參注射液生產(chǎn)過程中鞣質含量的變化，保證丹參注射液臨床用藥安全。 2、建立了丹參注射液7種酚酸類成分的HPLC-UV分析方法，選用了280，326，286nm三種吸收波長，實現(xiàn)對丹參素、原兒茶醛、咖啡酸

3、、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B和丹酚酸A七種有效成分的同時測定，檢測限達到0.008-0.16μg/mL，靈敏度高。此法快速準確，可用于丹參注射液及其生產(chǎn)過程的質量分析。 3、對痰熱清注射液處方中的臣藥山羊角進行了分析研究，建立了同時測定山羊角提取物中12種游離氨基酸的GC-MS分析方法，能夠快速鑒定未知氨基酸，準確檢測出各種氨基酸的含量，較原有的質量標準有了明顯的提高，并且對氨基酸衍生化條件進行了較為全面的優(yōu)化以確保方法的有效