銀仙通肺寶顆粒的藥學(xué)及藥效學(xué)研究.pdf

1、銀仙通肺寶顆粒是由紫金牛、銀杏葉、淫羊藿、黃芪、制首烏、重樓、陳皮、川芎、當(dāng)歸、五味子所組成.經(jīng)多年的臨床實(shí)踐證明,對(duì)慢性支氣管炎的治療有效率達(dá)93％.該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗(yàn)為一體的良好組合.該課題研究是在臨床療效可靠的前提下,從藥學(xué)及藥效學(xué)角度對(duì)銀仙通肺寶顆粒進(jìn)行了系統(tǒng)的研究,為把本制劑開發(fā)成新藥奠定了基礎(chǔ).該課題首先采用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)選切合實(shí)際的最佳制劑工藝.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)本品中所含陳皮、黃芪、五味子、淫羊藿、銀杏葉進(jìn)行

2、了薄層色譜定性鑒別的研究;對(duì)該品中紫金牛的主要有效成分巖白菜素進(jìn)行了含量測(cè)定研究,初步確定了其含量限度,并對(duì)其含量測(cè)定方法進(jìn)行了方法學(xué)研究,制訂了控制該制劑質(zhì)量的質(zhì)控指標(biāo);采用加速試驗(yàn)法(40℃,75%)對(duì)三批樣品進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察研究;藥效學(xué)方面主要考察了本品對(duì)二氧化硫熏法建立慢性支氣管炎動(dòng)物模型的抗炎作用,以及該制劑的止咳、平喘、化痰作用.實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果如下:經(jīng)篩選的最佳制劑工藝為:處方中陳皮、川芎、當(dāng)歸、五味子的揮發(fā)油提取時(shí)間為8

3、小時(shí),提取后的藥渣再加水煎煮2次,第一次加8倍量的水,煎1小時(shí),第二次加6倍量的水煎0.5小時(shí),合并煎液,合并液濃縮成相對(duì)密度約為1.02(80℃),加入乙醇沉淀,醇沉濃度為60%;處方中銀杏葉、紫金牛、淫羊藿、黃芪、制首烏、重樓采用60%乙醇滲漉,滲漉液流速為5mL/min.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果表明:所得成品中所含陳皮、黃芪、五味子、淫羊藿、銀杏葉色譜斑點(diǎn)清晰,特征性強(qiáng),重現(xiàn)性好,陰性無(wú)干擾;本品含紫金牛以巖白菜素計(jì)每袋不低于30mg.方

4、法學(xué)研究結(jié)果表明:該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求,可作為本品的質(zhì)控指標(biāo);初步穩(wěn)定性結(jié)果表明:該品性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)在三個(gè)月內(nèi)未發(fā)生變化,說(shuō)明本品在二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定;急性毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果:通肺寶顆粒劑一次灌胃給藥小鼠最大耐受量大于200g/kg.表明本品是一種低毒、安全的中成藥制劑.藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明:1.該品可顯著延長(zhǎng)豚鼠枸櫞酸噴霧引致咳嗽潛伏期,具有鎮(zhèn)咳作用-;2.銀仙通肺寶顆?？墒剐∈髿夤苷衬づ琶诘姆蛹t量增

5、加,有化痰作用;3.銀仙通肺寶顆?？娠@著延長(zhǎng)組織胺、乙酰膽堿噴霧引致的豚鼠哮喘潛伏期,具有平喘的作用;4.銀仙通肺寶顆粒可減輕小鼠慢性支氣管炎模型氣管、支氣管的慢性炎癥病變;5.銀仙通肺寶顆粒可減輕豚鼠肺氣腫模型的支氣管及肺組織的病變;6.銀仙通肺寶顆粒MIC試驗(yàn)對(duì)肺克桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌有較強(qiáng)的抑制作用;7.銀仙通肺寶顆?？梢种贫妆街滦∈蠖毙匝仔阅[脹,具有抗炎作用;8.銀仙通肺寶顆粒對(duì)棉球植入致小鼠肉芽組織增生有顯著地