醒腦蘇膠囊的藥學研究.pdf

1、醒腦蘇膠囊是臨床使用多年的中藥復方制劑，用于治療缺血性腦中風、中風后遺癥，腦梗死等。我們按藥品注冊管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對制備工藝、質量標準及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究內容包括以下幾個方面：
　　 1.文獻研究：以中醫(yī)藥理論為指導，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義，同時，對處方中藥材所含化學成分、藥理作用等性質進行了歸納與總結。
　　 2.工藝研究：對處方藥材的揮發(fā)油提取工藝、水煎煮

2、工藝及醇沉工藝進行正交優(yōu)選，得出揮發(fā)油提取最佳工藝：即將藥材粉碎過8目篩，加10倍量的水，浸泡1小時，煎煮5小時；地龍勻漿最佳工藝：加5倍量的水，浸漬2小時，在40℃勻漿6小時；地龍醇沉最佳工藝：藥液濃縮至1:1，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達60％，靜置30分鐘，抽濾；水煎煮提取最佳工藝：加12倍量的水，浸泡2小時，提取2次，一次2小時，一次1.5小時。醇沉的最佳工藝：藥液濃縮至1:1，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達75％，靜置8小時，抽

3、濾。以顆粒的制粒難易程度、得率、吸濕性、流動性為考察指標，通過平行試驗，優(yōu)選了成型工藝中所需輔料的品種和配比，最后確定了制劑的成型工藝，并對按優(yōu)化工藝制得的顆粒進行了臨界相對濕度的測定。最后確定的成型工藝為：按處方比例稱取水提取物、地龍?zhí)崛∥锏?，均過80目篩。將幾種細粉混勻，加入藥粉量1/2的B-微粉硅膠(4:1)混合輔料，用適宜濃度的乙醇制粒，50℃干燥，整粒，加入處方比例的揮發(fā)油，裝膠囊即得。
　　 3.質量控制方法研究：以

4、膠囊劑的崩解度、裝量及實際生產(chǎn)中的可操作性等為指標，建立了制劑通則檢查項目。以黃芪對照藥材、赤芍對照藥材、川芎對照藥材、桃仁對照藥材以及紅花對照藥材為指標，分別建立了成品中黃芪、赤芍、川芎、桃仁以及紅花五味藥材的薄層定性鑒別方法。以制劑中的黃芪甲苷、總皂苷含量為指標，通過HPLC法和分光光度法，建立了制劑的含量測定方法。根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測定結果，暫定本品每顆膠囊含總皂苷不得低于1.08mg，每顆膠囊含黃芪甲苷不得低于0.1786mg。